Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden alkoholittoman oluen, joissa on eri hiilihydraattikoostumus, vaikutus lipideihin ja glukoosiaineenvaihduntaan

keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan kahden alkoholittoman oluen, jossa on eri hiilihydraattikoostumuksia, vaikutusta lipidi- ja glykeemiseen aineenvaihduntaan potilailla, joilla on esidiabetes ja äskettäin diagnosoitu diabetes ja ylipaino tai liikalihavuus

Tämä on kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ristiin suunniteltu tutkimus, jossa määritetään alkoholittoman oluen, jossa on alhainen glykeeminen indeksi hiilihydraatteja (isomaltuloosi) ja resistentti maltodekstriinin vaikutus glykeemiseen aineenvaihduntaan verrattuna alkoholittomaan olueseen, jonka koostumus on säännöllinen. (glukoosi, glykoitu hemoglobiini, insuliini ja HOMA-indeksi) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu diabetes mellitus ja ylipainoinen tai liikalihavuus. 44 koehenkilöä satunnaistettiin nauttimaan 10 viikon ajan: a) kaksi alkoholitonta olutta normaalilla hiilihydraattikoostumuksella päivässä; b) kaksi alkoholitonta olutta modifioidulla hiilihydraattikoostumuksella päivässä. Ne koehenkilöt, jotka on satunnaistettu aloittamaan A-oluella 10 viikon aikana, muuttuvat B-oluiksi toisen vaiheen aikana 10 viikoksi ja päinvastoin. Kahden vaiheen välillä on 4-8 viikon pesujakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen sisältyy ravitsemusinterventio, jossa on kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ristiinsuunnittelu. Se sisältää 44 tervettä koehenkilöä, joiden kokonaiskesto on 20 viikkoa ja "wash-out/stabilointi"-jakso 2-4 viikkoa ennen satunnaistamista. Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään: (1) ne, jotka alkavat juoda 2 alkoholitonta olutta (33 cl kumpikin), jotka on rikastettu resistentillä maltodekstriinillä ja isomaltuloosilla 10 viikon aikana ja jatkavat 2 alkoholittoman oluen juomista (33 cl kumpikin). ) säännöllisellä koostumuksella seuraavien 10 viikon aikana; (2) ne, jotka noudattavat samaa edellistä toimenpidettä, mutta päinvastoin, aloittaen tavallisella alkoholittomalla oluella 10 viikon ajan, jota seuraa resistentti maltodekstriinillä ja isomaltuloosilla rikastettu olut loput 10 viikkoa. Molempien vaiheiden välillä on poistumisjakso, joka helpottaa ravitsemustoimenpiteiden noudattamista, koska katsomme, että 20 peräkkäisen viikon ajanjakso voi olla osallistujille vaikea olettaa. Osallistujat ja tutkimusryhmä ovat "sokeita" oluttyypille, jota koehenkilöt käyttävät kussakin vaiheessa. Vain yksi oluita tarjoavan yrityksen henkilö, joka ei osallistu suoraan klinikkakäynteihin tai tietojen analysointiin, on tietoinen näistä tiedoista. Kliininen henkilökunta suoritti satunnaistuksen tietokoneistettuun menetelmään perustuen.

Tutkimukseen sisältyvien koehenkilöiden joukossa ehdotetaan mikrobiota-alatutkimusta, joka edellyttää erityistä lupaa tietoon perustuvan suostumuksen puitteissa. Kaikista tähän alatutkimukseen kuuluvista ja koko ravitsemustoimenpiteen suorittaneista koehenkilöistä valitaan 10 henkilöä (5 kustakin satunnaistetusta ryhmästä) mikrobiotan määritykseen.

  • Opintovierailut:

    1. Esiseulontakäynti: Sisällytys- ja poissulkemiskriteerien arviointi ja verenotto, jos glukoosia tai glykoitunutta hemoglobiinia ei ole saatavilla edellisten 3 kuukauden aikana. Terveellisen ruokavalion ja liikunnan neuvontaa antaa ravitsemusterapeutti; se tulee säilyttää koko tutkimuksen ajan. Peruskäynti on suunniteltu 2-4 viikon kuluttua elämäntapojen vakiinnuttamisesta.
    2. Ensimmäisen vaiheen käynti: Kliiniset, biokemialliset, ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja antropometriset tiedot arvioidaan. Tietokonepohjainen satunnaistaminen suoritetaan. Seuraavan 10 viikon alkoholiton olut (A tai B satunnaistuksen mukaan) toimitetaan osallistujalle, jonka on juotava kaksi päivässä. Ravitsemusterapeutti painottaa osallistujalle terveellisten elämäntapojen neuvontaa. Ulostenäyte otetaan, jos koehenkilöt suostuvat osallistumaan mikrobiot-alatutkimukseen.
    3. Välivaiheen 1 käynti: Kliiniset, biokemialliset, ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja antropometriset tiedot arvioidaan. Kylläisyyttä alkoholittoman oluen kulutuksen jälkeen mitataan validoidulla kyselylomakkeella. Ravitsemusterapeutti painottaa osallistujalle terveellisten elämäntapojen neuvontaa.
    4. Vaiheen 1 käynnin loppu: Kliiniset, biokemialliset, ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja antropometriset tiedot arvioidaan. Kylläisyyttä alkoholittoman oluen kulutuksen jälkeen mitataan validoidulla kyselylomakkeella. Ravitsemusterapeutti painottaa osallistujalle terveellisten elämäntapojen neuvontaa. Ennen seuraavan vaiheen alkamista on suunniteltu 4-8 viikon pesujakso. Ulostenäyte otetaan, jos koehenkilöt suostuvat osallistumaan mikrobiot-alatutkimukseen.
    5. Perustason 2. käynti: Kliiniset, biokemialliset, ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja antropometriset tiedot arvioidaan. Alkoholiton olut (A tai B: jos koehenkilö käytti alkoholitonta olutta A, hän vaihtaa alkoholittomaan B:hen ja päinvastoin) seuraavat 10 viikkoa toimitetaan osallistujalle, jonka on juotava kaksi olutta päivässä. Ravitsemusterapeutti painottaa osallistujalle terveellisten elämäntapojen neuvontaa. Ulostenäyte otetaan, jos koehenkilöt suostuvat osallistumaan mikrobiot-alatutkimukseen.
    6. Välivaiheen 2 käynti: Kliiniset, biokemialliset, ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja antropometriset tiedot arvioidaan. Kylläisyyttä alkoholittoman oluen kulutuksen jälkeen mitataan validoidulla kyselylomakkeella. Ravitsemusterapeutti painottaa osallistujalle terveellisten elämäntapojen neuvontaa.
    7. Vaiheen 2 käynnin loppu: Kliiniset, biokemialliset, ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja antropometriset tiedot arvioidaan. Kylläisyyttä alkoholittoman oluen kulutuksen jälkeen mitataan validoidulla kyselylomakkeella. Ravitsemusterapeutti painottaa osallistujalle terveellisten elämäntapojen neuvontaa. Ulostenäyte otetaan, jos koehenkilöt suostuvat osallistumaan mikrobiot-alatutkimukseen.

  • Tutkimusmuuttujat:

    • Kliiniset muuttujat: Sukupuoli, ikä, potilastiedot mukaan lukien sairaudet ja lääkkeet, tupakan kulutus ja verenpaine.
    • Antropometriset muuttujat: Paino, pituus, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta, kehon koostumuksen analyysi.
    • Biokemialliset muuttujat: Glukoosi-, lipidi- ja raudan aineenvaihdunta arvioidaan. Tulehdukselliset biomarkkerit, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini, määritetään myös.
    • Mikrobiota: Ulostenäytteet kerätään mikrobiotaanalyysiin, mukaan lukien Bacteroides, Lactobacillus, Enterococcus, Prevotella tai Roseburia.
    • Ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden arviointi: Ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus arvioidaan validoiduilla kyselylomakkeilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Fernando Civeira

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-80 vuotta.
  • Antaa kirjallinen tietoinen suostumus vapaaehtoiseen osallistumiseen tutkimukseen luettuaan osallistujan tiedotteen ja tutustuttuaan siitä mahdollisesti aiheutuviin epäilyihin.
  • Esidiabeteksen tai tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi määritellään seuraavasti: a) paastoglukoosi ≥ 100 mg/dl viimeisen 3 kuukauden aikana; b) glykoitu hemoglobiini ≥ 5,7 % ja ≤ 6,5 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Gluteenin intoleranssi.
  • Lipidejä alentavien lääkkeiden ottaminen.
  • Diabeteslääkkeiden ottaminen, paitsi metformiini vakaana annoksena viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Olla insuliinihoidossa.
  • Hallitsemattoman endokrinologisen sairauden esiintyminen, mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta.
  • Kasvisteroleja sisältävien funktionaalisten elintarvikkeiden säännöllinen saanti viimeisen 6 viikon aikana.
  • Vitamiinilisäaineiden saanti.
  • Hormonikorvaushoito.
  • Runsas alkoholin saanti (> 30 g etanolia) säännöllisesti.
  • Raskaus tai raskausaiko tutkimuksen aikana, koska ehdotettu ravitsemustoimenpide ei välttämättä sovellu tähän tilanteeseen.
  • Minkä tahansa tyyppinen vakava sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi tai jos se tutkijoiden mielestä rajoittaisi vakaata ruokavaliota koko tutkimuksen ajan.
  • Kortikosteroidi-, hormoni- tai antibioottihoidossa 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
  • Ottamaan prebiootteja, probiootteja, vitamiinilisiä ja muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa suoliston mikrobiotaan, 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan voisivat häiritä ravitsemusinterventioiden oikeaa kehitystä (esim. usein tehdyt matkat tutkimuksen aikana, henkilökohtaisten tai liike-elämän olosuhteiden vuoksi vierailematta jättäminen jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Alkoholiton, säännöllinen koostumus
Kaksi tölkkiä (33 cl.) päivässä alkoholitonta olutta normaalilla hiilihydraattikoostumuksella.
Muut: Alkoholiton, säännöllinen koostumus
Koehenkilöille tarjotaan 2 alkoholitonta olutta normaalilla hiilihydraattikoostumuksella päivässä ja terveellisen ruokavalion neuvontaa 10 viikon ajan.
Kokeellinen: Alkoholiton olut modifioidulla koostumuksella
Kaksi tölkkiä (33 cl.) päivässä alkoholitonta olutta modifioidulla hiilihydraattikoostumuksella. Näitä ovat tavallisen maltoosin korvaaminen isomaltuloosilla ja maltodekstriinin (kuitu) lisääminen.
Muut: Alkoholiton olut modifioidulla koostumuksella
Koehenkilöille tarjotaan 2 alkoholitonta olutta modifioidulla hiilihydraattikoostumuksella päivässä ja terveellisen ruokavalion neuvontaa 10 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosipitoisuus muuttuu jokaisen alkoholittoman olutvaiheen jälkeen.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Päätavoitteena on määrittää alhaisen glykeemisen indeksin hiilihydraatteja (isomaltuloosi) ja resistenttiä maltodekstriiniä sisältävän alkoholittoman oluen vaikutus glukoosipitoisuuden muutokseen verrattuna säännöllisen koostumuksen alkoholittomaan olueseen.
10 viikkoa
Glykoitu hemoglobiinipitoisuus muuttuu jokaisen alkoholittoman olutvaiheen jälkeen.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Päätavoitteena on määrittää alhaisen glykeemisen indeksin hiilihydraatteja (isomaltuloosi) ja resistenttiä maltodekstriiniä sisältävän alkoholittoman oluen vaikutus glykoituneen hemoglobiinin pitoisuuden muutokseen verrattuna säännöllisen koostumuksen alkoholittomaan olueseen.
10 viikkoa
Insuliinipitoisuus muuttuu jokaisen alkoholittoman olutvaiheen jälkeen.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Päätavoitteena on selvittää alkoholittoman, matalan glykeemisen indeksin hiilihydraatteja (isomaltuloosia) ja resistenttiä maltodekstriiniä sisältävän oluen vaikutus insuliinipitoisuuden muutokseen verrattuna säännöllisen koostumuksen alkoholittomaan olueseen.
10 viikkoa
Homeostaattisen mallin arvioinnin (HOMA) indeksin muutos jokaisen alkoholittoman oluen vaiheen jälkeen.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Päätavoitteena on selvittää alhaisen glykeemisen indeksin hiilihydraatteja (isomaltuloosia) ja resistenttiä maltodekstriiniä sisältävän alkoholittoman oluen vaikutusta HOMA-indeksin muutokseen verrattuna säännöllisen koostumuksen alkoholittomaan olueseen.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipidiprofiili muuttuu jokaisen alkoholittoman olutvaiheen jälkeen.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Toissijaisena tavoitteena on selvittää alkoholittoman, matalan glykeemisen indeksin hiilihydraatteja (isomaltuloosia) ja resistenttiä maltodekstriiniä sisältävän oluen vaikutusta LDL-kolesterolipitoisuuden muutokseen verrattuna säännöllisen koostumuksen alkoholittomaan olueseen.
10 viikkoa
Painon muutos jokaisen alkoholittoman olutvaiheen jälkeen.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Toissijaisena tavoitteena on määrittää alhaisen glykeemisen indeksin hiilihydraatteja (isomaltuloosi) ja resistenttiä maltodekstriiniä sisältävän alkoholittoman oluen vaikutus ruumiinpainoon verrattuna säännöllisen koostumuksen omaavaan alkoholittomaan olueseen.
10 viikkoa
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus muuttuu jokaisen alkoholittoman olutvaiheen jälkeen.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Toissijaisena tavoitteena on selvittää alkoholittoman oluen, jossa on alhainen glykeeminen indeksin hiilihydraatteja (isomaltuloosi) ja resistentti maltodekstriiniä, verrattuna säännöllisen koostumuksen alkoholittomaan olueseen, C-reaktiivisen proteiinin muutokseen.
10 viikkoa
Microbota-vaihto jokaisen alkoholittoman olutvaiheen jälkeen.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Toissijaisena tavoitteena on selvittää alkoholittoman, matalan glykeemisen indeksin hiilihydraatteja (isomaltuloosia) ja resistenttiä maltodekstriiniä sisältävän oluen vaikutusta mikrobiotaan verrattuna säännöllisen koostumuksen omaavaan alkoholittomaan olueseen.
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Yhteistyökumppanit

Aragon Institute of Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Rocio Mateo-Gallego, RD, PhD, Aragon Institute of Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEICA PI16/0277

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa