Effetto di due birre analcoliche con diversa composizione di carboidrati sul metabolismo dei lipidi e del glucosio

Lo studio prevede un intervento nutrizionale con un disegno incrociato controllato, in doppio cieco, randomizzato. Include 44 soggetti sani con una durata totale di 20 settimane con un periodo di "wash-out/stabilizzazione" per 2-4 settimane prima della randomizzazione. I soggetti sono randomizzati in due gruppi: (1) coloro che iniziano a bere 2 birre analcoliche (33 cl ciascuna) arricchite in una maltodestrina resistente e isomaltulosio per 10 settimane e continuano a bere 2 birre analcoliche (33 cl ciascuna) ) con composizione regolare nelle successive 10 settimane; (2) coloro che seguiranno lo stesso intervento precedente ma al contrario, iniziando con birra analcolica standard per 10 settimane, seguita da maltodestrina resistente e birra arricchita con isomaltulosio per le restanti 10 settimane. C'è un periodo di sospensione tra le due fasi per facilitare l'adesione all'intervento nutrizionale, poiché riteniamo che un periodo di 20 settimane consecutive potrebbe essere difficile da ipotizzare per i partecipanti. I partecipanti e il gruppo di ricerca sono "ciechi" al tipo di birra che i soggetti stanno assumendo in ciascuna fase. Solo una persona dell'azienda che fornisce birre, che non partecipa direttamente alle visite cliniche o all'analisi dei dati, è a conoscenza di queste informazioni. Il personale clinico ha eseguito la randomizzazione sulla base di un metodo computerizzato.

Tra i soggetti inclusi nello studio, viene proposto il sottostudio microbiota che richiede una specifica autorizzazione nell'ambito del consenso informato. Tra tutti i soggetti inclusi in questo sottostudio e che hanno completato l'intero intervento nutrizionale, 10 soggetti (5 per ciascun gruppo randomizzato) saranno selezionati per la determinazione del microbiota.

• Visite studio:

  1. Visita di pre-screening: valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione e raccolta del sangue se il glucosio o l'emoglobina glicata non sono disponibili nei 3 mesi precedenti. La consulenza su dieta sana e attività fisica è fornita da un nutrizionista; dovrebbe essere mantenuto durante tutto lo studio. La visita di riferimento è programmata in 2-4 settimane dopo la stabilizzazione dello stile di vita.
  2. Visita di fase 1 di base: vengono valutati i dati clinici, biochimici, dietetici, di attività fisica e antropometrici. Viene eseguita la randomizzazione computerizzata. La birra analcolica (A o B secondo le procedure di randomizzazione) per le successive 10 settimane viene consegnata al partecipante che deve consumarne due al giorno. Un nutrizionista sottolinea la consulenza sullo stile di vita sano al partecipante. Un campione di feci viene raccolto se i soggetti accettano di essere inclusi nel sottostudio sul microbiota.
  3. Visita intermedia di fase 1: vengono valutati i dati clinici, biochimici, dietetici, di attività fisica e antropometrici. La sazietà dopo il consumo di birra analcolica è misurata da un questionario convalidato. Un nutrizionista sottolinea la consulenza sullo stile di vita sano al partecipante.
  4. Visita di fine fase 1: vengono valutati i dati clinici, biochimici, dietetici, di attività fisica e antropometrici. La sazietà dopo il consumo di birra analcolica è misurata da un questionario convalidato. Un nutrizionista sottolinea la consulenza sullo stile di vita sano al partecipante. È previsto un periodo di wash-out di 4-8 settimane prima dell'inizio della fase successiva. Un campione di feci viene raccolto se i soggetti accettano di essere inclusi nel sottostudio sul microbiota.
  5. Visita di base della fase 2: vengono valutati i dati clinici, biochimici, dietetici, di attività fisica e antropometrici. La birra analcolica (A o B: se i soggetti consumano birra analcolica A, passa alla B analcolica e viceversa) per le successive 10 settimane viene consegnata al partecipante che deve consumarne due al giorno. Un nutrizionista sottolinea la consulenza sullo stile di vita sano al partecipante. Un campione di feci viene raccolto se i soggetti accettano di essere inclusi nel sottostudio sul microbiota.
  6. Visita intermedia di fase 2: vengono valutati i dati clinici, biochimici, dietetici, di attività fisica e antropometrici. La sazietà dopo il consumo di birra analcolica è misurata da un questionario convalidato. Un nutrizionista sottolinea la consulenza sullo stile di vita sano al partecipante.
  7. Visita di fine fase 2: vengono valutati i dati clinici, biochimici, dietetici, di attività fisica e antropometrici. La sazietà dopo il consumo di birra analcolica è misurata da un questionario convalidato. Un nutrizionista sottolinea la consulenza sullo stile di vita sano al partecipante. Un campione di feci viene raccolto se i soggetti accettano di essere inclusi nel sottostudio sul microbiota.

• Variabili di studio:

  • Variabili cliniche: sesso, età, cartelle cliniche incluse malattie e farmaci, consumo di tabacco e pressione arteriosa.
  • Variabili antropometriche: Peso, altezza, indice di massa corporea, circonferenza vita, analisi composizione corporea.
  • Variabili biochimiche: vengono valutati il ​​metabolismo del glucosio, dei lipidi e del ferro. Vengono inoltre determinati i biomarcatori infiammatori, inclusa la proteina C reattiva.
  • Microbiota: i campioni di feci vengono raccolti per l'analisi del microbiota tra cui Bacteroides, Lactobacillus, Enterococcus, Prevotella o Roseburia, tra gli altri.
  • Valutazione della dieta e dell'attività fisica: la dieta e l'attività fisica sono valutate mediante questionari convalidati.