Wirkung von zwei alkoholfreien Bieren mit unterschiedlicher Kohlenhydratzusammensetzung auf den Lipid- und Glukosestoffwechsel

Die Studie umfasst eine Ernährungsintervention mit einem kontrollierten, doppelblinden, randomisierten Cross-Design. Es umfasst 44 gesunde Probanden mit einer Gesamtdauer von 20 Wochen mit einer „Wash-out/Stabilisierung“-Periode von 2-4 Wochen vor der Randomisierung. Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert: (1) Diejenigen, die beginnen, 10 Wochen lang 2 alkoholfreie Biere (je 33 cl), die mit einem resistenten Maltodextrin und Isomaltulose angereichert sind, zu trinken und weiterhin 2 alkoholfreie Biere (je 33 cl) zu trinken ) bei regelmäßiger Zusammensetzung in den nächsten 10 Wochen folgend; (2) diejenigen, die die gleiche vorherige Intervention durchführen, aber umgekehrt, beginnend mit alkoholfreiem Standardbier für 10 Wochen, gefolgt von resistentem Maltodextrin und mit Isomaltulose angereichertem Bier für die verbleibenden 10 Wochen. Zwischen beiden Phasen gibt es eine Auswaschphase, um die Einhaltung der Ernährungsintervention zu erleichtern, da wir der Ansicht sind, dass ein Zeitraum von 20 aufeinanderfolgenden Wochen für die Teilnehmer schwer anzunehmen sein könnte. Die Teilnehmer und das Forschungsteam sind „blind“ gegenüber der Biersorte, die die Probanden in jeder Phase zu sich nehmen. Diese Informationen sind nur einer Person des Unternehmens bekannt, die Biere anbietet, die nicht direkt an den Klinikbesuchen oder an der Analyse der Daten beteiligt sind. Das klinische Personal führte die Randomisierung basierend auf einer computergestützten Methode durch.

Unter den in die Studie eingeschlossenen Probanden wird eine Mikrobiota-Unterstudie vorgeschlagen, die eine spezifische Genehmigung im Rahmen einer Einverständniserklärung erfordert. Unter allen Probanden, die in diese Teilstudie eingeschlossen sind und die die gesamte Ernährungsintervention abgeschlossen haben, werden 10 Probanden (5 aus jeder randomisierten Gruppe) für die Mikrobiota-Bestimmung ausgewählt.

• Studienaufenthalte:

  1. Voruntersuchungsbesuch: Bewertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien und Blutentnahme, wenn in den letzten 3 Monaten keine Glukose oder glykiertes Hämoglobin verfügbar war. Gesunde Ernährung und körperliche Aktivität werden von einem Ernährungsberater beraten; es sollte während des gesamten Studiums beibehalten werden. Der Basisbesuch ist in 2-4 Wochen nach der Stabilisierung des Lebensstils geplant.
  2. Baseline-Besuch Phase 1: Klinische, biochemische, diätetische, körperliche Aktivität und anthropometrische Daten werden bewertet. Computerbasierte Randomisierung wird durchgeführt. Alkoholfreies Bier (A oder B gemäß Randomisierungsverfahren) für die nächsten 10 Wochen wird an den Teilnehmer geliefert, der zwei pro Tag konsumieren muss. Ein Ernährungsberater legt dem Teilnehmer Wert auf eine gesunde Lebensweise. Eine Kotprobe wird gesammelt, wenn die Probanden damit einverstanden sind, in die Mikrobiota-Unterstudie aufgenommen zu werden.
  3. Besuch in Zwischenphase 1: Klinische, biochemische, diätetische, körperliche Aktivität und anthropometrische Daten werden bewertet. Das Sättigungsgefühl nach alkoholfreiem Bierkonsum wird durch einen validierten Fragebogen gemessen. Ein Ernährungsberater legt dem Teilnehmer Wert auf eine gesunde Lebensweise.
  4. Ende des Besuchs in Phase 1: Klinische, biochemische, diätetische, körperliche Aktivität und anthropometrische Daten werden bewertet. Das Sättigungsgefühl nach alkoholfreiem Bierkonsum wird durch einen validierten Fragebogen gemessen. Ein Ernährungsberater legt dem Teilnehmer Wert auf eine gesunde Lebensweise. Vor Beginn der nächsten Phase ist eine Auswaschphase von 4-8 Wochen vorgesehen. Eine Kotprobe wird gesammelt, wenn die Probanden damit einverstanden sind, in die Mikrobiota-Unterstudie aufgenommen zu werden.
  5. Baseline-Besuch Phase 2: Klinische, biochemische, diätetische, körperliche Aktivität und anthropometrische Daten werden bewertet. Alkoholfreies Bier (A oder B: wenn Probanden alkoholfreies Bier A getrunken haben, wechseln sie zu alkoholfreiem B und umgekehrt) für die nächsten 10 Wochen wird an den Teilnehmer geliefert, der zwei pro Tag konsumieren muss. Ein Ernährungsberater legt dem Teilnehmer Wert auf eine gesunde Lebensweise. Eine Kotprobe wird gesammelt, wenn die Probanden damit einverstanden sind, in die Mikrobiota-Unterstudie aufgenommen zu werden.
  6. Zwischenbesuch Phase 2: Klinische, biochemische, diätetische, körperliche Aktivität und anthropometrische Daten werden bewertet. Das Sättigungsgefühl nach alkoholfreiem Bierkonsum wird durch einen validierten Fragebogen gemessen. Ein Ernährungsberater legt dem Teilnehmer Wert auf eine gesunde Lebensweise.
  7. Ende des Besuchs in Phase 2: Klinische, biochemische, diätetische, körperliche Aktivität und anthropometrische Daten werden bewertet. Das Sättigungsgefühl nach alkoholfreiem Bierkonsum wird durch einen validierten Fragebogen gemessen. Ein Ernährungsberater legt dem Teilnehmer Wert auf eine gesunde Lebensweise. Eine Kotprobe wird gesammelt, wenn die Probanden damit einverstanden sind, in die Mikrobiota-Unterstudie aufgenommen zu werden.

• Studienvariablen:

  • Klinische Variablen: Geschlecht, Alter, Krankengeschichte inkl. Krankheiten und Medikation, Tabakkonsum und Blutdruck.
  • Anthropometrische Variablen: Gewicht, Größe, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Analyse der Körperzusammensetzung.
  • Biochemische Variablen: Glucose-, Lipid- und Eisenstoffwechsel werden bewertet. Entzündliche Biomarker, einschließlich C-reaktives Protein, werden ebenfalls bestimmt.
  • Mikrobiota: Kotproben werden zur Mikrobiota-Analyse gesammelt, darunter unter anderem Bacteroides, Lactobacillus, Enterococcus, Prevotella oder Roseburia.
  • Bewertung von Ernährung und körperlicher Aktivität: Ernährung und körperliche Aktivität werden anhand validierter Fragebögen bewertet.