Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de deux bières sans alcool avec une composition différente en glucides sur les lipides et le métabolisme du glucose

8 novembre 2017 mis à jour par: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Étude croisée randomisée comparant l'effet de deux bières sans alcool avec une composition différente en glucides sur le métabolisme lipidique et glycémique chez des sujets atteints de prédiabète et de diabète récemment diagnostiqué et de surpoids ou d'obésité

Il s'agit d'une étude contrôlée, en double aveugle, randomisée et croisée pour déterminer l'effet d'une bière sans alcool avec des glucides à faible indice glycémique (isomaltulose) et une maltodextrine résistante, par rapport à une bière sans alcool avec une composition régulière, sur le métabolisme glycémique (glucose, hémoglobine glyquée, insuline et indice HOMA) chez les sujets atteints de diabète sucré récemment diagnostiqué et présentant un surpoids ou une obésité. 44 sujets ont été randomisés pour consommer pendant 10 semaines : a) deux bières sans alcool avec une composition régulière en glucides par jour ; b) deux bières sans alcool avec une composition en glucides modifiée par jour. Les sujets randomisés pour commencer avec la bière A pendant 10 semaines passeront à la bière B pendant la deuxième phase pendant 10 semaines et vice versa. Il y a une période de sevrage de 4 à 8 semaines entre deux phases.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude implique une intervention nutritionnelle avec une conception croisée contrôlée, à double insu et randomisée. Elle inclut 44 sujets sains d'une durée totale de 20 semaines avec une période de « wash-out/stabilisation » de 2 à 4 semaines avant la randomisation. Les sujets sont randomisés en deux groupes : (1) ceux qui commencent à boire 2 bières sans alcool (33 cl chacune) enrichies en maltodextrine résistante et en isomaltulose pendant 10 semaines et continuent à boire 2 bières sans alcool (33 cl chacune) ) avec une composition régulière au cours des 10 semaines suivantes ; (2) ceux qui suivront la même intervention précédente mais en sens inverse, en commençant par de la bière standard sans alcool pendant 10 semaines, suivie par de la maltodextrine résistante et de la bière enrichie en isomaltulose pendant les 10 semaines restantes. Il y a une période de sevrage entre les deux phases pour faciliter l'adhésion à l'intervention nutritionnelle, car nous considérons qu'une période de 20 semaines consécutives pourrait être difficile à assumer pour les participants. Les participants et l'équipe de recherche sont "aveugles" au type de bière que les sujets prennent à chaque phase. Une seule personne de l'entreprise qui fournit les bières, qui ne participe pas directement aux visites à la clinique ou à l'analyse des données, est au courant de ces informations. Le personnel clinique a effectué la randomisation sur la base d'une méthode informatisée.

Parmi les sujets inclus dans l'étude, une sous-étude du microbiote est proposée qui nécessite une autorisation spécifique dans le cadre d'un consentement éclairé. Parmi tous les sujets inclus dans cette sous-étude et qui ont terminé l'ensemble de l'intervention nutritionnelle, 10 sujets (5 de chaque groupe randomisé) seront sélectionnés pour la détermination du microbiote.

  • Visites d'étude :

    1. Visite de présélection : évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion et prélèvement sanguin si le glucose ou l'hémoglobine glyquée n'est pas disponible au cours des 3 derniers mois. Des conseils en matière d'alimentation saine et d'activité physique sont dispensés par un nutritionniste; il doit être maintenu pendant toute l'étude. La visite de référence est prévue dans 2 à 4 semaines après la stabilisation du mode de vie.
    2. Visite de base de phase 1 : Les données cliniques, biochimiques, alimentaires, d'activité physique et anthropométriques sont évaluées. Une randomisation informatisée est effectuée. De la bière sans alcool (A ou B selon les procédures de randomisation) pour les 10 prochaines semaines est livrée au participant qui doit en consommer deux par jour. Un nutritionniste met l'accent sur les conseils en matière de mode de vie sain pour le participant. Un échantillon de matières fécales est prélevé si les sujets acceptent d'être inclus dans la sous-étude du microbiote.
    3. Visite de phase 1 intermédiaire : les données cliniques, biochimiques, alimentaires, d'activité physique et anthropométriques sont évaluées. La satiété après consommation de bière sans alcool est mesurée par un questionnaire validé. Un nutritionniste met l'accent sur les conseils en matière de mode de vie sain pour le participant.
    4. Visite de fin de phase 1 : Les données cliniques, biochimiques, alimentaires, d'activité physique et anthropométriques sont évaluées. La satiété après consommation de bière sans alcool est mesurée par un questionnaire validé. Un nutritionniste met l'accent sur les conseils en matière de mode de vie sain pour le participant. Une période de sevrage de 4 à 8 semaines est prévue avant le début de la phase suivante. Un échantillon de matières fécales est prélevé si les sujets acceptent d'être inclus dans la sous-étude du microbiote.
    5. Visite de base de la phase 2 : les données cliniques, biochimiques, alimentaires, d'activité physique et anthropométriques sont évaluées. De la bière sans alcool (A ou B : si les sujets ont consommé de la bière sans alcool A, il passe à la bière sans alcool B et vice versa) pendant les 10 semaines suivantes est délivrée au participant qui doit en consommer deux par jour. Un nutritionniste met l'accent sur les conseils en matière de mode de vie sain pour le participant. Un échantillon de matières fécales est prélevé si les sujets acceptent d'être inclus dans la sous-étude du microbiote.
    6. Visite de phase 2 intermédiaire : les données cliniques, biochimiques, alimentaires, d'activité physique et anthropométriques sont évaluées. La satiété après consommation de bière sans alcool est mesurée par un questionnaire validé. Un nutritionniste met l'accent sur les conseils en matière de mode de vie sain pour le participant.
    7. Visite de fin de phase 2 : Les données cliniques, biochimiques, alimentaires, d'activité physique et anthropométriques sont évaluées. La satiété après consommation de bière sans alcool est mesurée par un questionnaire validé. Un nutritionniste met l'accent sur les conseils en matière de mode de vie sain pour le participant. Un échantillon de matières fécales est prélevé si les sujets acceptent d'être inclus dans la sous-étude du microbiote.

  • Variables d'étude :

    • Variables cliniques : sexe, âge, dossiers médicaux, y compris les maladies et les médicaments, la consommation de tabac et la tension artérielle.
    • Variables anthropométriques : poids, taille, indice de masse corporelle, tour de taille, analyse de la composition corporelle.
    • Variables biochimiques : le métabolisme du glucose, des lipides et du fer est évalué. Des biomarqueurs inflammatoires, dont la protéine C réactive, sont également déterminés.
    • Microbiote : Des échantillons de matières fécales sont collectés pour analyse du microbiote, notamment Bacteroides, Lactobacillus, Enterococcus, Prevotella ou Roseburia, entre autres.
    • Évaluation de l'alimentation et de l'activité physique : L'alimentation et l'activité physique sont évaluées par des questionnaires validés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Fernando Civeira

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 80 ans.
  • Fournir un consentement éclairé par écrit à la participation volontaire à l'étude après avoir lu la fiche d'information du participant et avoir consulté les doutes qui peuvent en découler.
  • Diagnostic de prédiabète ou de diabète sucré de type 2 défini comme : a) glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL au cours des 3 derniers mois ; b) hémoglobine glyquée ≥ 5,7 % et ≤ 6,5 %.

Critère d'exclusion:

  • Intolerance au gluten.
  • Prendre des médicaments hypolipémiants.
  • Prise d'antidiabétiques, à l'exception de la metformine à dose stable au cours des 3 derniers mois.
  • Être sous traitement à l'insuline.
  • Présence d'une maladie endocrinologique non contrôlée en incluant l'hypothyroïdie.
  • Consommation régulière d'aliments fonctionnels contenant des stérols végétaux au cours des 6 dernières semaines.
  • Prise de suppléments vitaminiques.
  • La thérapie de remplacement d'hormone.
  • Forte consommation d'alcool (> 30 g d'éthanol) sur une base régulière.
  • Grossesse ou intention de grossesse pendant l'étude puisque l'intervention nutritionnelle proposée peut ne pas convenir à cette situation.
  • Maladie grave de tout type avec une espérance de vie inférieure à 1 an ou si, de l'avis des investigateurs, elle limiterait une alimentation stable tout au long de l'étude.
  • Être sous traitement par corticoïdes, traitement hormonal ou antibiotique les 3 mois précédant la randomisation.
  • Prendre des prébiotiques, des probiotiques, des suppléments vitaminiques et tout autre médicament pouvant influencer le microbiote intestinal, dans les 3 mois précédant la randomisation.
  • Toute autre circonstance qui, selon l'évaluation du chercheur, pourrait interférer avec le bon développement de l'intervention nutritionnelle (par exemple : déplacements fréquents pendant l'étude, non-participation aux visites en raison de circonstances personnelles ou professionnelles, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bière sans alcool de composition régulière
Deux canettes (33 cl.) par jour d'une bière sans alcool à composition régulière en glucides.
Autre: Bière sans alcool de composition régulière
Les sujets reçoivent 2 bières sans alcool avec une composition régulière en glucides par jour et des conseils sur une alimentation saine pendant 10 semaines.
Expérimental: Bière sans alcool à composition modifiée
Deux canettes (33 cl.) par jour de bière sans alcool à composition modifiée en glucides. Cela comprend la substitution du maltose ordinaire par l'isomaltulose et l'ajout de maltodextrine (fibre).
Autre: Bière sans alcool à composition modifiée
Les sujets reçoivent 2 bières sans alcool avec une composition en glucides modifiée par jour et des conseils sur une alimentation saine pendant 10 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de concentration en glucose après chaque phase de bière sans alcool.
Délai: 10 semaines
L'objectif principal est de déterminer l'effet d'une bière sans alcool avec des glucides à faible indice glycémique (isomaltulose) et une maltodextrine résistante, par rapport à une bière sans alcool avec une composition régulière, sur le changement de concentration en glucose.
10 semaines
La concentration en hémoglobine glyquée change après chaque phase de bière sans alcool.
Délai: 10 semaines
L'objectif principal est de déterminer l'effet d'une bière sans alcool avec des glucides à faible indice glycémique (isomaltulose) et une maltodextrine résistante, par rapport à une bière sans alcool de composition régulière, sur le changement de concentration en hémoglobine glyquée.
10 semaines
Changement de concentration d'insuline après chaque phase de bière sans alcool.
Délai: 10 semaines
L'objectif principal est de déterminer l'effet d'une bière sans alcool avec des glucides à faible indice glycémique (isomaltulose) et une maltodextrine résistante, par rapport à une bière sans alcool avec une composition régulière, sur le changement de concentration d'insuline.
10 semaines
Changement de l'indice d'évaluation du modèle homéostatique (HOMA) après chaque phase de bière sans alcool.
Délai: 10 semaines
L'objectif principal est de déterminer l'effet d'une bière sans alcool avec des glucides à faible indice glycémique (isomaltulose) et une maltodextrine résistante, par rapport à une bière sans alcool de composition régulière, sur la variation de l'indice HOMA.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil lipidique après chaque phase de bière sans alcool.
Délai: 10 semaines
L'objectif secondaire consiste à déterminer l'effet d'une bière sans alcool avec des glucides à faible indice glycémique (isomaltulose) et une maltodextrine résistante, par rapport à une bière sans alcool de composition régulière, sur l'évolution de la concentration en cholestérol LDL.
10 semaines
Changement de poids corporel après chaque phase de bière sans alcool.
Délai: 10 semaines
L'objectif secondaire consiste à déterminer l'effet d'une bière sans alcool avec des glucides à faible indice glycémique (isomaltulose) et une maltodextrine résistante, par rapport à une bière sans alcool de composition régulière, sur le poids corporel.
10 semaines
La concentration en protéine C réactive change après chaque phase de bière sans alcool.
Délai: 10 semaines
L'objectif secondaire consiste à déterminer l'effet d'une bière sans alcool avec des glucides à faible indice glycémique (isomaltulose) et une maltodextrine résistante, par rapport à une bière sans alcool de composition régulière, sur le changement de la protéine C réactive.
10 semaines
Micriobota change après chaque phase de bière sans alcool.
Délai: 10 semaines
L'objectif secondaire consiste à déterminer l'effet d'une bière sans alcool avec des glucides à index glycémique bas (isomaltulose) et une maltodextrine résistante, par rapport à une bière sans alcool de composition régulière, sur le microbiote.
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Collaborateurs

Aragon Institute of Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rocio Mateo-Gallego, RD, PhD, Aragon Institute of Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Première publication (Réel)

9 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEICA PI16/0277

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Surpoids et obésité

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Romania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner