Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van twee alcoholvrije bieren met verschillende koolhydratensamenstelling op lipiden en glucosemetabolisme

8 november 2017 bijgewerkt door: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Gerandomiseerde cross-over studie waarin het effect van twee alcoholvrije bieren met verschillende koolhydratensamenstelling op het metabolisme van lipiden en glycemie wordt vergeleken bij proefpersonen met prediabetes en recent gediagnosticeerde diabetes en overgewicht of obesitas

Dit is een gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-opgezette studie om het effect te bepalen van een alcoholvrij bier met koolhydraten met een lage glycemische index (isomaltulose) en een resistente maltodextrine, in vergelijking met een alcoholvrij bier met een regelmatige samenstelling, op het glycemische metabolisme (glucose, geglyceerd hemoglobine, insuline en HOMA-index) bij proefpersonen met recent gediagnosticeerde diabetes mellitus en overgewicht of obesitas. 44 proefpersonen werden gerandomiseerd om gedurende 10 weken te consumeren: a) twee alcoholvrije bieren met regelmatige koolhydratensamenstelling per dag; b) twee alcoholvrije bieren met gewijzigde koolhydraatsamenstelling per dag. De proefpersonen die gerandomiseerd zijn om te beginnen met A-bier gedurende 10 weken, veranderen in B-bier tijdens de tweede fase van 10 weken en vice versa. Tussen twee fasen zit een uitwasperiode van 4-8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat een voedingsinterventie met een gecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd, kruisontwerp. Het omvatte 44 gezonde proefpersonen met een totale duur van 20 weken met een "wash-out/stabilisatie"-periode van 2-4 weken vóór randomisatie. De proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen: (1) degenen die beginnen met het drinken van 2 alcoholvrije bieren (elk 33 cl) die verrijkt zijn met een resistente maltodextrine en isomaltulose gedurende 10 weken en doorgaan met het drinken van 2 alcoholvrije bieren (elk 33 cl) ) met regelmatige samenstelling gedurende de volgende 10 weken; (2) degenen die dezelfde eerdere interventie zullen volgen, maar omgekeerd, beginnend met standaard alcoholvrij bier gedurende 10 weken, gevolgd door resistent maltodextrine en met isomaltulose verrijkt bier gedurende de resterende 10 weken. Er is een wash-out-periode tussen beide fasen om de naleving van de voedingsinterventie te vergemakkelijken, aangezien we van mening zijn dat een periode van 20 opeenvolgende weken moeilijk aan te nemen is voor de deelnemers. Deelnemers en het onderzoeksteam zijn 'blind' voor het type bier dat de proefpersonen in elke fase drinken. Slechts één persoon van het bedrijf dat bieren levert, die niet rechtstreeks deelneemt aan de kliniekbezoeken of aan de analyse van de gegevens, is op de hoogte van deze informatie. Klinisch personeel voerde de randomisatie uit op basis van een geautomatiseerde methode.

Van de proefpersonen die in het onderzoek zijn opgenomen, wordt een microbiota-subonderzoek voorgesteld waarvoor een specifieke autorisatie binnen de geïnformeerde toestemming vereist is. Van alle proefpersonen die in deze substudie zijn opgenomen en die de volledige voedingsinterventie hebben voltooid, zullen 10 proefpersonen (5 uit elke gerandomiseerde groep) worden geselecteerd voor bepaling van de microbiota.

  • Studiebezoeken:

    1. Prescreeningbezoek: beoordeling van opname- en uitsluitingscriteria en bloedafname als glucose of geglyceerd hemoglobine niet beschikbaar is in de voorgaande 3 maanden. Een voedingsdeskundige geeft advies over gezonde voeding en lichaamsbeweging; het moet gedurende het hele onderzoek worden gehandhaafd. Baseline-bezoek is gepland binnen 2-4 weken na stabilisatie van de levensstijl.
    2. Baseline fase 1-bezoek: Klinische, biochemische, voedings-, fysieke activiteit- en antropometrische gegevens worden beoordeeld. Computergebaseerde randomisatie wordt uitgevoerd. Alcoholvrij bier (volgens randomisatieprocedures A of B) voor de komende 10 weken wordt bezorgd bij de deelnemer die er twee per dag moet nuttigen. Een diëtist legt de nadruk op gezonde leefstijladvisering van de deelnemer. Er wordt een fecesmonster verzameld als proefpersonen accepteren om te worden opgenomen in het microbiota-subonderzoek.
    3. Tussentijds fase 1-bezoek: Klinische, biochemische, voedings-, fysieke activiteits- en antropometrische gegevens worden beoordeeld. Verzadiging na consumptie van alcoholvrij bier wordt gemeten met een gevalideerde vragenlijst. Een diëtist legt de nadruk op gezonde leefstijladvisering van de deelnemer.
    4. Einde van fase 1-bezoek: Klinische, biochemische, voedings-, fysieke activiteits- en antropometrische gegevens worden beoordeeld. Verzadiging na consumptie van alcoholvrij bier wordt gemeten met een gevalideerde vragenlijst. Een diëtist legt de nadruk op gezonde leefstijladvisering van de deelnemer. Voor aanvang van de volgende fase wordt een wash-out periode van 4-8 weken ingepland. Er wordt een fecesmonster verzameld als proefpersonen accepteren om te worden opgenomen in het microbiota-subonderzoek.
    5. Baseline fase 2-bezoek: Klinische, biochemische, voedings-, fysieke activiteit- en antropometrische gegevens worden beoordeeld. Alcoholvrij bier (A of B: als de proefpersoon alcoholvrij bier A drinkt, stapt hij/zij over op alcoholvrij bier B en vice versa) voor de komende 10 weken wordt geleverd aan de deelnemer die er twee per dag moet nuttigen. Een diëtist legt de nadruk op gezonde leefstijladvisering van de deelnemer. Er wordt een fecesmonster verzameld als proefpersonen accepteren om te worden opgenomen in het microbiota-subonderzoek.
    6. Tussentijds fase 2-bezoek: Klinische, biochemische, voedings-, fysieke activiteits- en antropometrische gegevens worden beoordeeld. Verzadiging na consumptie van alcoholvrij bier wordt gemeten met een gevalideerde vragenlijst. Een diëtist legt de nadruk op gezonde leefstijladvisering van de deelnemer.
    7. Einde van fase 2-bezoek: Klinische, biochemische, voedings-, fysieke activiteits- en antropometrische gegevens worden beoordeeld. Verzadiging na consumptie van alcoholvrij bier wordt gemeten met een gevalideerde vragenlijst. Een diëtist legt de nadruk op gezonde leefstijladvisering van de deelnemer. Er wordt een fecesmonster verzameld als proefpersonen accepteren om te worden opgenomen in het microbiota-subonderzoek.

  • Studievariabelen:

    • Klinische variabelen: geslacht, leeftijd, medische dossiers inclusief ziekten en medicatie, tabaksgebruik en bloeddruk.
    • Antropometrische variabelen: gewicht, lengte, body mass index, middelomtrek, analyse van de lichaamssamenstelling.
    • Biochemische variabelen: glucose-, lipiden- en ijzermetabolisme worden beoordeeld. Inflammatoire biomarkers, waaronder C-reactief proteïne, worden ook bepaald.
    • Microbiota: Fecesmonsters worden verzameld voor microbiota-analyse, waaronder onder andere Bacteroides, Lactobacillus, Enterococcus, Prevotella of Roseburia.
    • Beoordeling van voeding en lichaamsbeweging: voeding en lichaamsbeweging worden beoordeeld aan de hand van gevalideerde vragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Fernando Civeira

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven voor vrijwillige deelname aan het onderzoek na het lezen van het deelnemersinformatieblad en het raadplegen van de twijfels die daaruit kunnen voortvloeien.
  • Diagnose van prediabetes of diabetes mellitus type 2 gedefinieerd als: a) nuchtere glucose ≥ 100 mg/dL in de laatste 3 maanden; b) geglyceerd hemoglobine ≥ 5,7% en ≤ 6,5%.

Uitsluitingscriteria:

  • Gluten allergie.
  • Lipidenverlagende medicijnen gebruiken.
  • Gebruik van antidiabetica, behalve metformine in een stabiele dosis in de laatste 3 maanden.
  • Onder behandeling zijn met insuline.
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde endocrinologische ziekte door hypothyreoïdie op te nemen.
  • Regelmatige inname van functionele voeding met plantensterolen in de afgelopen 6 weken.
  • Inname van vitaminesupplementen.
  • Hormoonvervangingstherapie.
  • Hoge inname van alcohol (> 30 g ethanol) op regelmatige basis.
  • Zwangerschap of intentie tot zwangerschap tijdens het onderzoek aangezien de voorgestelde voedingsinterventie mogelijk niet geschikt is voor deze situatie.
  • Ernstige ziekte van welk type dan ook met een levensverwachting van minder dan 1 jaar of als, naar de mening van de onderzoekers, dit een stabiel dieet tijdens het onderzoek zou beperken.
  • Onder behandeling zijn met corticosteroïden, hormonale behandeling of antibiotica in de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Om prebiotica, probiotica, vitaminesupplementen en elk ander medicijn dat de darmmicrobiota zou kunnen beïnvloeden, te nemen in de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Alle andere omstandigheden die, volgens de beoordeling van de onderzoeker, de juiste ontwikkeling van voedingsinterventie zouden kunnen belemmeren (bijv.: frequente reizen tijdens het onderzoek, het niet bijwonen van bezoeken door persoonlijke of zakelijke omstandigheden, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alcoholvrij bier met regelmatige samenstelling
Twee blikken (33 cl.) per dag van een alcoholvrij bier met regelmatige koolhydratensamenstelling.
Ander: Alcoholvrij bier met regelmatige samenstelling
Proefpersonen krijgen 2 alcoholvrije bieren met regelmatige koolhydraatsamenstelling per dag en 10 weken lang gezonde voeding.
Experimenteel: Alcoholvrij bier met gewijzigde samenstelling
Twee blikken (33 cl.) per dag alcoholvrij bier met gewijzigde koolhydraatsamenstelling. Dit omvat de vervanging van reguliere maltose door isomaltulose en de toevoeging van maltodextrine (vezel).
Ander: Alcoholvrij bier met gewijzigde samenstelling
Proefpersonen krijgen 2 alcoholvrije bieren met aangepaste koolhydraatsamenstelling per dag en 10 weken lang gezonde voeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de glucoseconcentratie na elke fase van alcoholvrij bier.
Tijdsspanne: 10 weken
Hoofddoel is om het effect te bepalen van een alcoholvrij bier met koolhydraten met een lage glycemische index (isomaltulose) en een resistente maltodextrine, in vergelijking met een alcoholvrij bier met een normale samenstelling, op de verandering van de glucoseconcentratie.
10 weken
Geglyceerde hemoglobineconcentratie verandert na elke fase van alcoholvrij bier.
Tijdsspanne: 10 weken
Hoofddoel is om het effect te bepalen van een alcoholvrij bier met koolhydraten met een lage glycemische index (isomaltulose) en een resistente maltodextrine, in vergelijking met een alcoholvrij bier met een normale samenstelling, op de verandering van de geglyceerde hemoglobineconcentratie.
10 weken
Verandering van de insulineconcentratie na elke fase van alcoholvrij bier.
Tijdsspanne: 10 weken
Hoofddoel is om het effect te bepalen van een alcoholvrij bier met koolhydraten met een lage glycemische index (isomaltulose) en een resistente maltodextrine, in vergelijking met een alcoholvrij bier met een normale samenstelling, op de verandering van de insulineconcentratie.
10 weken
Homeostatische modelbeoordeling (HOMA) indexverandering na elke alcoholvrije bierfase.
Tijdsspanne: 10 weken
Hoofddoel is om het effect te bepalen van een alcoholvrij bier met koolhydraten met een lage glycemische index (isomaltulose) en een resistente maltodextrine, in vergelijking met een alcoholvrij bier met een regelmatige samenstelling, op de verandering van de HOMA-index.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van het lipidenprofiel na elke fase van alcoholvrij bier.
Tijdsspanne: 10 weken
Secundair doel is het bepalen van het effect van een alcoholvrij bier met koolhydraten met een lage glycemische index (isomaltulose) en een resistente maltodextrine, in vergelijking met een alcoholvrij bier met een normale samenstelling, op de verandering van de LDL-cholesterolconcentratie.
10 weken
Gewichtsverandering na elke alcoholvrije bierfase.
Tijdsspanne: 10 weken
Secundair doel is het bepalen van het effect van een alcoholvrij bier met koolhydraten met een lage glycemische index (isomaltulose) en een resistente maltodextrine, in vergelijking met een alcoholvrij bier met een regelmatige samenstelling, op het lichaamsgewicht.
10 weken
Verandering van C-concentratie van reactief eiwit na elke fase van alcoholvrij bier.
Tijdsspanne: 10 weken
Secundair doel is het bepalen van het effect van een alcoholvrij bier met koolhydraten met een lage glycemische index (isomaltulose) en een resistente maltodextrine, in vergelijking met een alcoholvrij bier met een normale samenstelling, op de verandering van C-reactief eiwit.
10 weken
Micriobota wisselen na elke fase van alcoholvrij bier.
Tijdsspanne: 10 weken
Secundair doel is het bepalen van het effect van een alcoholvrij bier met koolhydraten met een lage glycemische index (isomaltulose) en een resistente maltodextrine, in vergelijking met een alcoholvrij bier met een regelmatige samenstelling, op de microbiota.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Medewerkers

Aragon Institute of Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rocio Mateo-Gallego, RD, PhD, Aragon Institute of Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEICA PI16/0277

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren