Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwóch piw bezalkoholowych o różnym składzie węglowodanów na metabolizm lipidów i glukozy

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Randomizowane badanie krzyżowe porównujące wpływ dwóch piw bezalkoholowych o różnym składzie węglowodanów na metabolizm lipidów i glikemii u osób ze stanem przedcukrzycowym i niedawno zdiagnozowaną cukrzycą oraz nadwagą lub otyłością

To kontrolowane, podwójnie ślepe, randomizowane badanie krzyżowe mające na celu określenie wpływu piwa bezalkoholowego z węglowodanami o niskim indeksie glikemicznym (izomaltuloza) i oporną maltodekstryną, w porównaniu z piwem bezalkoholowym o regularnym składzie, na metabolizm glikemiczny (glukozy, hemoglobiny glikowanej, insuliny i wskaźnika HOMA) u osób z niedawno rozpoznaną cukrzycą i nadwagą lub otyłością. 44 osoby zostały losowo przydzielone do spożywania przez 10 tygodni: a) dwóch piw bezalkoholowych o regularnym składzie węglowodanów dziennie; b) dwa piwa bezalkoholowe o zmodyfikowanym składzie węglowodanów dziennie. Osoby losowo przydzielone do rozpoczynania od piwa A w ciągu 10 tygodni zmienią się w piwo B podczas drugiej fazy przez 10 tygodni i odwrotnie. Pomiędzy dwiema fazami występuje 4-8 tygodni okresu wypłukiwania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje interwencję żywieniową z kontrolowanym, podwójnie ślepym, randomizowanym, krzyżowym projektem. Obejmuje 44 zdrowych osobników z całkowitym czasem trwania 20 tygodni z okresem „wymywania/stabilizacji” przez 2-4 tygodnie przed randomizacją. Badani są podzieleni losowo na dwie grupy: (1) ci, którzy zaczynają pić 2 piwa bezalkoholowe (po 33 cl każde), które są wzbogacone o odporną maltodekstrynę i izomaltulozę przez 10 tygodni i kontynuują picie 2 piw bezalkoholowych (po 33 cl każde) ) z regularnym składem przez następne 10 tygodni; (2) ci, którzy wykonają tę samą poprzednią interwencję, ale w odwrotnej kolejności, zaczynając od standardowego piwa bezalkoholowego przez 10 tygodni, a następnie maltodekstrynę oporną i piwo wzbogacone izomaltulozą przez pozostałe 10 tygodni. Pomiędzy obiema fazami występuje okres wymywania, aby ułatwić przestrzeganie interwencji żywieniowej, ponieważ uważamy, że okres 20 kolejnych tygodni może być trudny do przyjęcia dla uczestników. Uczestnicy i zespół badawczy są „ślepi” na rodzaj piwa, które badani piją w każdej fazie. Informację tę zna tylko jedna osoba z firmy dostarczającej piwa, która nie uczestniczy bezpośrednio w wizytach w przychodni ani w analizie danych. Personel kliniczny przeprowadził randomizację w oparciu o metodę komputerową.

Wśród podmiotów włączonych do badania proponuje się podbadanie mikrobiomu, które wymaga szczególnej zgody w ramach świadomej zgody. Spośród wszystkich osób objętych tym badaniem cząstkowym, które ukończyły całą interwencję żywieniową, 10 osób (po 5 z każdej randomizowanej grupy) zostanie wybranych do określenia mikrobiomu.

  • Wizyty studyjne:

    1. Wizyta wstępna: ocena kryteriów włączenia i wyłączenia oraz pobranie krwi, jeśli glukoza lub hemoglobina glikowana nie są dostępne w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Porady dotyczące zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej udziela dietetyk; należy go utrzymywać przez cały okres nauki. Wizytę wyjściową zaplanowano za 2-4 tygodnie po ustabilizowaniu stylu życia.
    2. Wizyta 1. fazy wyjściowej: Oceniane są dane kliniczne, biochemiczne, dietetyczne, dotyczące aktywności fizycznej i antropometryczne. Przeprowadzana jest komputerowa randomizacja. Piwo bezalkoholowe (A lub B zgodnie z procedurami randomizacji) przez kolejne 10 tygodni dostarczane jest uczestnikowi, który musi spożywać dwa piwa dziennie. Dietetyk kładzie nacisk na poradnictwo dotyczące zdrowego stylu życia dla uczestnika. Próbka kału jest pobierana, jeśli badani zgadzają się na włączenie do badania podrzędnego mikroflory.
    3. Wizyta fazy pośredniej 1: Oceniane są dane kliniczne, biochemiczne, dietetyczne, dotyczące aktywności fizycznej i antropometryczne. Sytość po spożyciu piwa bezalkoholowego mierzona jest za pomocą zwalidowanego kwestionariusza. Dietetyk kładzie nacisk na poradnictwo dotyczące zdrowego stylu życia dla uczestnika.
    4. Wizyta na koniec fazy 1: Oceniane są dane kliniczne, biochemiczne, dietetyczne, dotyczące aktywności fizycznej i antropometryczne. Sytość po spożyciu piwa bezalkoholowego mierzona jest za pomocą zwalidowanego kwestionariusza. Dietetyk kładzie nacisk na poradnictwo dotyczące zdrowego stylu życia dla uczestnika. Przed rozpoczęciem kolejnej fazy zaplanowano okres wypłukiwania trwający 4-8 tygodni. Próbka kału jest pobierana, jeśli badani zgadzają się na włączenie do badania podrzędnego mikroflory.
    5. Wizyta wyjściowa fazy 2: Oceniane są dane kliniczne, biochemiczne, dietetyczne, dotyczące aktywności fizycznej i antropometryczne. Piwo bezalkoholowe (A lub B: jeśli badany wypił piwo bezalkoholowe A, zmienia piwo na bezalkoholowe B i odwrotnie) przez kolejne 10 tygodni dostarczane jest uczestnikowi, który musi wypić dwa piwa dziennie. Dietetyk kładzie nacisk na poradnictwo dotyczące zdrowego stylu życia dla uczestnika. Próbka kału jest pobierana, jeśli badani zgadzają się na włączenie do badania podrzędnego mikroflory.
    6. Wizyta fazy pośredniej 2: Oceniane są dane kliniczne, biochemiczne, dietetyczne, dotyczące aktywności fizycznej i antropometryczne. Sytość po spożyciu piwa bezalkoholowego mierzona jest za pomocą zwalidowanego kwestionariusza. Dietetyk kładzie nacisk na poradnictwo dotyczące zdrowego stylu życia dla uczestnika.
    7. Koniec wizyty fazy 2: Oceniane są dane kliniczne, biochemiczne, dietetyczne, dotyczące aktywności fizycznej i antropometryczne. Sytość po spożyciu piwa bezalkoholowego mierzona jest za pomocą zwalidowanego kwestionariusza. Dietetyk kładzie nacisk na poradnictwo dotyczące zdrowego stylu życia dla uczestnika. Próbka kału jest pobierana, jeśli badani zgadzają się na włączenie do badania podrzędnego mikroflory.

  • Zmienne badania:

    • Zmienne kliniczne: płeć, wiek, dokumentacja medyczna, w tym choroby i leki, palenie tytoniu i ciśnienie krwi.
    • Zmienne antropometryczne: waga, wzrost, wskaźnik masy ciała, obwód talii, analiza składu ciała.
    • Zmienne biochemiczne: ocenia się metabolizm glukozy, lipidów i żelaza. Oznacza się również biomarkery stanu zapalnego, w tym białko C-reaktywne.
    • Mikrobiota: Próbki kału są pobierane do analizy mikroflory, w tym między innymi Bacteroides, Lactobacillus, Enterococcus, Prevotella lub Roseburia.
    • Ocena diety i aktywności fizycznej: Dieta i aktywność fizyczna są oceniane za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Fernando Civeira

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat.
  • Wyrażenia świadomej pisemnej zgody na dobrowolny udział w badaniu po zapoznaniu się z kartą informacyjną uczestnika i po zapoznaniu się z wątpliwościami, które mogą z niej wynikać.
  • Rozpoznanie stanu przedcukrzycowego lub cukrzycy typu 2 definiowane jako: a) stężenie glukozy na czczo ≥ 100 mg/dl w ciągu ostatnich 3 miesięcy; b) hemoglobina glikowana ≥ 5,7% i ≤ 6,5%.

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja glutenu.
  • Przyjmowanie leków obniżających poziom lipidów.
  • Przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych, z wyjątkiem metforminy w stałej dawce w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Być w trakcie leczenia insuliną.
  • Obecność niekontrolowanej choroby endokrynologicznej, w tym niedoczynności tarczycy.
  • Regularne spożywanie żywności funkcjonalnej ze sterolami roślinnymi w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Przyjmowanie suplementów witaminowych.
  • Hormonalna terapia zastępcza.
  • Regularne spożywanie dużych ilości alkoholu (> 30 g etanolu).
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania, ponieważ proponowana interwencja żywieniowa może nie być odpowiednia w tej sytuacji.
  • Poważna choroba dowolnego typu, z oczekiwaną długością życia krótszą niż 1 rok lub jeśli zdaniem badaczy ograniczyłaby stabilną dietę podczas całego badania.
  • Być poddawanym leczeniu kortykosteroidami, leczeniu hormonalnym lub antybiotykami przez 3 miesiące przed randomizacją.
  • Przyjmowanie prebiotyków, probiotyków, suplementów witaminowych i wszelkich innych leków, które mogą wpływać na mikroflorę jelitową, w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Wszelkie inne okoliczności, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić prawidłowy rozwój interwencji żywieniowej (np.: częste wyjazdy w trakcie badania, niestawienie się na wizyty z przyczyn osobistych lub służbowych itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Piwo bezalkoholowe o regularnym składzie
Dwie puszki (33 cl.) dziennie piwa bezalkoholowego o regularnym składzie węglowodanów.
Inny: Piwo bezalkoholowe o regularnym składzie
Pacjentom zapewniamy 2 piwa bezalkoholowe o regularnym składzie węglowodanów dziennie oraz poradnictwo dietetyczne przez 10 tygodni.
Eksperymentalny: Piwo bezalkoholowe o zmodyfikowanym składzie
Dwie puszki (33 cl.) dziennie piwa bezalkoholowego o zmodyfikowanym składzie węglowodanów. Obejmuje to zastąpienie zwykłej maltozy izomaltulozą i dodanie maltodekstryny (błonnika).
Inny: Piwo bezalkoholowe o zmodyfikowanym składzie
Badanym zapewnia się 2 piwa bezalkoholowe o zmodyfikowanym składzie węglowodanów dziennie oraz poradnictwo dietetyczne przez 10 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy po każdej fazie piwa bezalkoholowego.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Głównym celem pracy było określenie wpływu piwa bezalkoholowego z węglowodanami o niskim indeksie glikemicznym (izomaltulozą) i maltodekstryną oporną w porównaniu z piwem bezalkoholowym o regularnym składzie na zmianę stężenia glukozy.
10 tygodni
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej po każdej fazie piwa bezalkoholowego.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Głównym celem pracy było określenie wpływu piwa bezalkoholowego z węglowodanami o niskim indeksie glikemicznym (izomaltulozą) i oporną maltodekstryną, w porównaniu z piwem bezalkoholowym o regularnym składzie, na zmianę stężenia hemoglobiny glikowanej.
10 tygodni
Zmiana stężenia insuliny po każdej fazie piwa bezalkoholowego.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Głównym celem jest określenie wpływu piwa bezalkoholowego z węglowodanami o niskim indeksie glikemicznym (izomaltulozą) i maltodekstryną oporną w porównaniu z piwem bezalkoholowym o regularnym składzie na zmianę stężenia insuliny.
10 tygodni
Zmiana wskaźnika oceny modelu homeostatycznego (HOMA) po każdej fazie piwa bezalkoholowego.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Głównym celem jest określenie wpływu piwa bezalkoholowego z węglowodanami o niskim indeksie glikemicznym (izomaltulozą) i oporną maltodekstryną, w porównaniu z piwem bezalkoholowym o regularnym składzie, na zmianę indeksu HOMA.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu lipidowego po każdej fazie piwa bezalkoholowego.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Celem drugorzędnym jest określenie wpływu piwa bezalkoholowego z węglowodanami o niskim indeksie glikemicznym (izomaltulozą) i maltodekstryną oporną w porównaniu z piwem bezalkoholowym o regularnym składzie na zmianę stężenia cholesterolu LDL.
10 tygodni
Zmiana masy ciała po każdej fazie piwa bezalkoholowego.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Celem drugorzędnym jest określenie wpływu piwa bezalkoholowego z węglowodanami o niskim indeksie glikemicznym (izomaltulozą) i maltodekstryną oporną w porównaniu z piwem bezalkoholowym o regularnym składzie na masę ciała.
10 tygodni
Zmiana stężenia białka reaktywnego C po każdej fazie piwa bezalkoholowego.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Celem drugorzędnym jest określenie wpływu piwa bezalkoholowego z węglowodanami o niskim indeksie glikemicznym (izomaltuloza) i oporną maltodekstryną, w porównaniu z piwem bezalkoholowym o regularnym składzie, na zmianę białka C-reaktywnego.
10 tygodni
Zmiana mikrorobota po każdej fazie piwa bezalkoholowego.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Celem drugorzędnym jest określenie wpływu piwa bezalkoholowego z węglowodanami o niskim indeksie glikemicznym (izomaltulozą) i oporną maltodekstryną w porównaniu z piwem bezalkoholowym o regularnym składzie na mikroflorę.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Współpracownicy

Aragon Institute of Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Rocio Mateo-Gallego, RD, PhD, Aragon Institute of Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEICA PI16/0277

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj