Effekt af to alkoholfrie øl med forskellig kulhydratsammensætning på lipider og glukosemetabolisme

Undersøgelsen involverer en ernæringsintervention med et kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret, krydsdesign. Den omfatter 44 raske forsøgspersoner med en samlet varighed på 20 uger med en "udvasknings-/stabiliseringsperiode" i 2-4 uger før randomisering. Forsøgspersoner er randomiseret i to grupper: (1) dem, der begynder at drikke 2 alkoholfrie øl (33 cl hver), der er beriget med en resistent maltodextrin og isomaltulose i løbet af 10 uger og fortsætter med at drikke 2 alkoholfrie øl (33 cl hver af dem) ) med regelmæssig sammensætning i løbet af de næste 10 uger efter; (2) dem, der vil følge den samme tidligere intervention, men omvendt, begyndende med standard alkoholfri øl i 10 uger, efterfulgt af resistent maltodextrin og isomaltuloseberiget øl i de resterende 10 uger. Der er en udvaskningsperiode mellem begge faser for at lette overholdelse af ernæringsintervention, da vi vurderer, at en periode på 20 sammenhængende uger kan være svær at antage for deltagerne. Deltagerne og forskerholdet er "blinde" over for den type øl, som forsøgspersonerne tager i hver fase. Kun én person i virksomheden, der leverer øl, som ikke deltager direkte i klinikbesøgene eller i analysen af ​​dataene, er bekendt med disse oplysninger. Klinisk personale udførte randomiseringen baseret på en computeriseret metode.

Blandt de emner, der er inkluderet i undersøgelsen, foreslås mikrobiota-underundersøgelse, som kræver en specifik autorisation inden for informeret samtykke. Blandt alle forsøgspersoner, der er inkluderet i denne delundersøgelse, og som har gennemført hele ernæringsinterventionen, vil 10 forsøgspersoner (5 fra hver randomiseret gruppe) blive udvalgt til mikrobiotabestemmelse.

• Studiebesøg:

  1. Prescreeningbesøg: Vurdering af inklusions- og eksklusionskriterier og blodopsamling, hvis glukose eller glykeret hæmoglobin ikke er tilgængeligt i de foregående 3 måneder. Rådgivning om sund kost og fysisk aktivitet gives af en ernæringsekspert; den bør vedligeholdes under al undersøgelse. Baselinebesøg er planlagt 2-4 uger efter livsstilsstabilisering.
  2. Baseline fase 1 besøg: Kliniske, biokemiske, kost, fysisk aktivitet og antropometriske data vurderes. Der udføres computerbaseret randomisering. Alkoholfri øl (A eller B iht. randomiseringsprocedurer) leveres de næste 10 uger til deltageren, der skal indtage to pr. dag. En ernæringsekspert lægger vægt på sund livsstilsrådgivning til deltageren. En afføringsprøve udtages, hvis forsøgspersoner accepterer at blive inkluderet i mikrobiota-underundersøgelsen.
  3. Mellemfase 1 besøg: Kliniske, biokemiske, kost, fysisk aktivitet og antropometriske data vurderes. Mæthed efter alkoholfrit ølforbrug måles ved et valideret spørgeskema. En ernæringsekspert lægger vægt på sund livsstilsrådgivning til deltageren.
  4. Afslutning af fase 1 besøg: Kliniske, biokemiske, kost, fysisk aktivitet og antropometriske data vurderes. Mæthed efter alkoholfrit ølforbrug måles ved et valideret spørgeskema. En ernæringsekspert lægger vægt på sund livsstilsrådgivning til deltageren. Der er planlagt en udvaskningsperiode på 4-8 uger før næste fase starter. En afføringsprøve udtages, hvis forsøgspersoner accepterer at blive inkluderet i mikrobiota-underundersøgelsen.
  5. Baseline fase 2 besøg: Kliniske, biokemiske, kost, fysisk aktivitet og antropometriske data vurderes. Alkoholfri øl (A eller B: hvis forsøgspersonerne indtog alkoholfri øl A, skifter han/hun til alkoholfri B og omvendt) i de næste 10 uger leveres til deltageren, som skal indtage to om dagen. En ernæringsekspert lægger vægt på sund livsstilsrådgivning til deltageren. En afføringsprøve udtages, hvis forsøgspersoner accepterer at blive inkluderet i mikrobiota-underundersøgelsen.
  6. Mellemfase 2 besøg: Kliniske, biokemiske, kost, fysisk aktivitet og antropometriske data vurderes. Mæthed efter alkoholfrit ølforbrug måles ved et valideret spørgeskema. En ernæringsekspert lægger vægt på sund livsstilsrådgivning til deltageren.
  7. Afslutning af fase 2 besøg: Kliniske, biokemiske, kost, fysisk aktivitet og antropometriske data vurderes. Mæthed efter alkoholfrit ølforbrug måles ved et valideret spørgeskema. En ernæringsekspert lægger vægt på sund livsstilsrådgivning til deltageren. En afføringsprøve udtages, hvis forsøgspersoner accepterer at blive inkluderet i mikrobiota-underundersøgelsen.

• Undersøgelsesvariable:

  • Kliniske variabler: Køn, alder, journaler inklusive sygdomme og medicin, tobaksforbrug og blodtryk.
  • Antropometriske variabler: Vægt, højde, kropsmasseindeks, taljeomkreds, kropssammensætningsanalyse.
  • Biokemiske variabler: Glucose-, lipid- og jernmetabolisme vurderes. Inflammatoriske biomarkører, herunder C-reaktivt protein, bestemmes også.
  • Mikrobiota: Afføringsprøver indsamles til mikrobiotaanalyse, herunder Bacteroides, Lactobacillus, Enterococcus, Prevotella eller Roseburia, blandt andre.
  • Kost- og fysisk aktivitetsvurdering: Kost og fysisk aktivitet vurderes ved hjælp af validerede spørgeskemaer.