탄수화물 조성이 다른 무알코올 맥주 2종이 지질과 포도당 대사에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
2017년 11월 8일 업데이트: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
당뇨병 전단계 및 최근 진단된 당뇨병 및 과체중 또는 비만이 있는 피험자의 지질 및 혈당 대사에 대한 탄수화물 구성이 다른 두 가지 무알코올 맥주의 효과를 비교하는 무작위 교차 연구
이 연구는 저혈당 지수 탄수화물(이소말툴로스)과 저항성 말토덱스트린을 함유한 무알코올 맥주가 규칙적인 구성의 무알코올 맥주와 비교하여 혈당 대사에 미치는 영향을 확인하기 위한 통제, 이중 맹검, 무작위, 교차 설계 연구입니다. (포도당, 당화 헤모글로빈, 인슐린 및 HOMA 지수) 최근 진성 당뇨병 진단을 받고 과체중 또는 비만인 피험자.
44명의 피험자가 무작위로 10주 동안 다음을 소비했습니다. b) 하루에 탄수화물 구성이 수정된 무알코올 맥주 2잔.
10주 동안 A 맥주로 시작하도록 무작위 배정된 피험자는 10주 동안 두 번째 단계에서 B 맥주로 변경되고 그 반대도 마찬가지입니다.
두 단계 사이에 4-8주의 워시아웃 기간이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 통제된 이중 맹검 무작위 교차 설계를 통한 영양 개입을 포함합니다. 그것은 무작위화 전 2-4주 동안의 "세척/안정화" 기간과 함께 총 20주의 기간을 가진 44명의 건강한 피험자를 포함합니다. 피험자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: (1) 10주 동안 저항성 말토덱스트린과 이소말툴로스가 풍부한 무알코올 맥주 2잔(각각 33cl)을 마시기 시작하고 계속해서 무알코올 맥주 2잔(각각 33cl)을 마시는 사람들 ) 다음 10주 동안 정규 구성으로; (2) 이전과 동일한 개입을 따르지만 반대로 10주 동안 표준 무알코올 맥주로 시작하여 나머지 10주 동안 저항성 말토덱스트린 및 이소말툴로스 강화 맥주를 따르는 사람들. 참가자가 20주의 연속 기간을 가정하기 어려울 수 있다고 생각하기 때문에 영양 개입을 쉽게 준수할 수 있도록 두 단계 사이에 워시아웃 기간이 있습니다. 참가자와 연구팀은 각 단계에서 피험자가 복용하는 맥주의 종류를 "맹인"합니다. 병원 방문이나 데이터 분석에 직접 참여하지 않는 맥주를 제공하는 회사의 한 사람만이 이 정보를 알고 있습니다. 임상 직원은 전산화된 방법에 따라 무작위화를 수행했습니다.
연구에 포함된 피험자 중에서 정보에 입각한 동의 내에서 특정 승인이 필요한 미생물 하위 연구가 제안됩니다. 이 하위 연구에 포함되고 전체 영양 개입을 완료한 모든 피험자 중에서 10명의 피험자(각 무작위 그룹에서 5명)가 미생물군 측정을 위해 선택됩니다.
연구 방문:
- 사전 스크리닝 방문: 이전 3개월 동안 포도당 또는 당화혈색소가 이용 가능하지 않은 경우 포함 및 제외 기준 평가 및 혈액 수집. 영양사가 건강한 식단 및 신체 활동 상담을 제공합니다. 그것은 모든 연구 중에 유지되어야 합니다. 기본 방문은 생활 습관 안정화 후 2-4주 후에 예정되어 있습니다.
- 기준 1상 방문: 임상, 생화학적, 식이, 신체 활동 및 인체 측정 데이터를 평가합니다. 컴퓨터 기반 무작위화가 수행됩니다. 하루 두 잔을 마셔야 하는 참여자에게는 앞으로 10주 동안 무알코올 맥주(무작위 추출 절차에 따라 A 또는 B)가 배달됩니다. 영양사는 참가자에게 건강한 라이프 스타일 상담을 강조합니다. 피험자가 미생물군 하위 연구에 포함되는 것을 수락하면 대변 샘플을 수집합니다.
- 중간 단계 1 방문: 임상, 생화학적, 식이, 신체 활동 및 인체 측정 데이터를 평가합니다. 무알코올 맥주 소비 후 포만감은 검증된 설문지로 측정됩니다. 영양사는 참가자에게 건강한 라이프 스타일 상담을 강조합니다.
- 1단계 방문 종료: 임상, 생화학적, 식이, 신체 활동 및 인체 측정 데이터를 평가합니다. 무알코올 맥주 소비 후 포만감은 검증된 설문지로 측정됩니다. 영양사는 참가자에게 건강한 라이프 스타일 상담을 강조합니다. 다음 단계가 시작되기 전에 4-8주의 워시아웃 기간이 예정되어 있습니다. 피험자가 미생물군 하위 연구에 포함되는 것을 수락하면 대변 샘플을 수집합니다.
- 기준 2단계 방문: 임상, 생화학적, 식이, 신체 활동 및 인체 측정 데이터를 평가합니다. 무알코올 맥주(A 또는 B: 피실험자가 무알코올 맥주 A를 마셨다면 무알코올 B로 변경하거나 그 반대)를 하루 2잔을 마셔야 하는 참여자에게 향후 10주 동안 전달합니다. 영양사는 참가자에게 건강한 라이프 스타일 상담을 강조합니다. 피험자가 미생물군 하위 연구에 포함되는 것을 수락하면 대변 샘플을 수집합니다.
- 중간 단계 2 방문: 임상, 생화학적, 식이, 신체 활동 및 인체 측정 데이터를 평가합니다. 무알코올 맥주 소비 후 포만감은 검증된 설문지로 측정됩니다. 영양사는 참가자에게 건강한 라이프 스타일 상담을 강조합니다.
- 2단계 방문 종료: 임상, 생화학적, 식이, 신체 활동 및 인체 측정 데이터를 평가합니다. 무알코올 맥주 소비 후 포만감은 검증된 설문지로 측정됩니다. 영양사는 참가자에게 건강한 라이프 스타일 상담을 강조합니다. 피험자가 미생물군 하위 연구에 포함되는 것을 수락하면 대변 샘플을 수집합니다.
연구 변수:
- 임상 변수: 성별, 연령, 질병 및 약물을 포함한 의료 기록, 담배 소비 및 혈압.
- 인체 측정 변수: 체중, 키, 체질량 지수, 허리 둘레, 체성분 분석.
- 생화학적 변수: 포도당, 지질 및 철 대사를 평가합니다. C 반응성 단백질을 포함한 염증성 바이오마커도 결정됩니다.
- 미생물군: 배설물 샘플은 특히 Bacteroides, Lactobacillus, Enterococcus, Prevotella 또는 Roseburia를 포함한 미생물군 분석을 위해 수집됩니다.
- 식이 및 신체 활동 평가: 식이 및 신체 활동은 검증된 설문지로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Fernando Civeira
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이.
- 참가자 정보 시트를 읽고 이로 인해 발생할 수 있는 의심을 상담한 후 연구에 자발적으로 참여한다는 서면 동의서를 제공합니다.
- 다음과 같이 정의되는 당뇨병 전증 또는 진성 당뇨병 2형 진단: a) 지난 3개월 동안 공복 혈당 ≥ 100 mg/dL; b) 당화혈색소 ≥ 5.7% 및 ≤ 6.5%.
제외 기준:
- 글루텐 불내성.
- 지질 저하제 복용.
- 지난 3개월 동안 안정적인 용량의 메트포르민을 제외한 항당뇨병제 복용.
- 인슐린 치료를 받고 있습니다.
- 갑상선 기능 저하증을 포함하여 조절되지 않는 내분비 질환의 존재.
- 지난 6주 동안 식물성 스테롤이 포함된 기능성 식품을 정기적으로 섭취했습니다.
- 비타민 보충제 섭취.
- 호르몬 대체 요법.
- 정기적으로 알코올을 많이 섭취합니다(에탄올 30g 이상).
- 제안된 영양 중재가 이 상황에 적합하지 않을 수 있기 때문에 연구 중 임신 또는 임신 의도.
- 기대 수명이 1년 미만인 모든 유형의 심각한 질병 또는 연구자의 의견에 따라 연구 기간 동안 안정적인 식단을 제한할 수 있는 경우.
- 무작위 배정 전 3개월 동안 코르티코스테로이드, 호르몬 치료 또는 항생제 치료를 받고 있는 자.
- 무작위화 전 3개월 동안 프리바이오틱스, 프로바이오틱스, 비타민 보충제 및 장내 미생물에 영향을 줄 수 있는 기타 약물을 복용하기 위해.
- 연구자의 평가에 따라 영양 개입의 올바른 개발을 방해할 수 있는 기타 모든 상황(예: 연구 중 잦은 여행, 개인 또는 비즈니스 상황으로 인한 방문 불참 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 성분이 규칙적인 무알코올 맥주
일반 탄수화물 구성의 무알코올 맥주 하루 2캔(33cl.).
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피험자들은 1일 2잔의 무알코올 맥주를 규칙적인 탄수화물 구성과 함께 10주 동안 건강한 식단 상담을 제공받았다.
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실험적: 조성이 변경된 무알코올 맥주
탄수화물 성분이 수정된 무알코올 맥주 하루 2캔(33cl.).
여기에는 이소말툴로오스로 일반 말토오스를 대체하고 말토덱스트린(섬유질)을 첨가하는 것이 포함됩니다.
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피험자들은 하루 2잔의 무알코올 맥주를 탄수화물 성분이 변경된 맥주와 함께 10주 동안 건강한 식단 상담을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 무알코올 맥주 단계 후 포도당 농도 변화.
기간: 10주
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주요 목적은 혈당 지수가 낮은 탄수화물(이소말툴로스)과 저항성 말토덱스트린을 함유한 무알코올 맥주가 규칙적인 구성의 무알코올 맥주와 비교하여 포도당 농도 변화에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.
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10주
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각 무알코올 맥주 단계 후 당화혈색소 농도 변화.
기간: 10주
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주요 목적은 혈당 지수가 낮은 탄수화물(이소말툴로스)과 저항성 말토덱스트린을 함유한 무알코올 맥주가 규칙적인 구성의 무알코올 맥주와 비교하여 당화혈색소 농도 변화에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.
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10주
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각 무알코올 맥주 단계 후 인슐린 농도 변화.
기간: 10주
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주요 목적은 혈당 지수가 낮은 탄수화물(이소말툴로스)과 저항성 말토덱스트린을 함유한 무알코올 맥주가 규칙적인 구성의 무알코올 맥주와 비교하여 인슐린 농도 변화에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.
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10주
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각 무알코올 맥주 단계 후 항상성 모델 평가(HOMA) 지수 변화.
기간: 10주
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주요 목적은 낮은 혈당 지수 탄수화물(이소말툴로스)과 저항성 말토덱스트린을 함유한 무알코올 맥주가 HOMA 지수 변화에 미치는 영향을 규칙적인 조성의 무알코올 맥주와 비교하여 결정하는 것입니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 무알코올 맥주 단계 후 지질 프로파일 변화.
기간: 10주
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2차 목표는 혈당 지수가 낮은 탄수화물(이소말툴로스)과 저항성 말토덱스트린을 함유한 무알코올 맥주가 LDL 콜레스테롤 농도 변화에 미치는 영향을 규칙적인 구성의 무알코올 맥주와 비교하는 것입니다.
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10주
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각 무알코올 맥주 단계 후 체중 변화.
기간: 10주
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2차 목표는 혈당 지수가 낮은 탄수화물(이소말툴로스)과 저항성 말토덱스트린을 함유한 무알코올 맥주가 체중에 미치는 영향을 규칙적인 구성의 무알코올 맥주와 비교하는 것입니다.
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10주
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각 무알코올 맥주 단계 후 C 반응성 단백질 농도 변화.
기간: 10주
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2차 목표는 낮은 혈당 지수 탄수화물(이소말툴로스) 및 저항성 말토덱스트린을 함유한 무알코올 맥주가 C 반응성 단백질 변화에 미치는 영향을 규칙적인 구성의 무알코올 맥주와 비교하여 결정하는 것입니다.
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10주
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Microiobota는 각 무알코올 맥주 단계 후 변경됩니다.
기간: 10주
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2차 목표는 저혈당 지수 탄수화물(이소말툴로스)과 저항성 말토덱스트린을 함유한 무알코올 맥주가 일반 구성의 무알코올 맥주와 비교하여 미생물군에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rocio Mateo-Gallego, RD, PhD, Aragon Institute of Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mateo-Gallego R , Moreno-Indias I , Bea AM , Sanchez-Alcoholado L , Fumanal AJ , Quesada-Molina M , Prieto-Martin A , Gutierrez-Repiso C , Civeira F , Tinahones FJ . An alcohol-free beer enriched with isomaltulose and a resistant dextrin modulates gut microbiome in subjects with type 2 diabetes mellitus and overweight or obesity: a pilot study. Food Funct. 2021 Apr 21;12(8):3635-3646. doi: 10.1039/d0fo03160g. Epub 2021 Mar 31.
- Mateo-Gallego R, Perez-Calahorra S, Lamiquiz-Moneo I, Marco-Benedi V, Bea AM, Fumanal AJ, Prieto-Martin A, Laclaustra M, Cenarro A, Civeira F. Effect of an alcohol-free beer enriched with isomaltulose and a resistant dextrin on insulin resistance in diabetic patients with overweight or obesity. Clin Nutr. 2020 Feb;39(2):475-483. doi: 10.1016/j.clnu.2019.02.025. Epub 2019 Mar 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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