Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av to alkoholfrie øl med forskjellig karbohydratsammensetning på lipider og glukosemetabolisme

8. november 2017 oppdatert av: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Randomisert, kryssende studie som sammenligner effekten av to alkoholfrie øl med forskjellig karbohydratsammensetning på lipid- og glykemisk metabolisme hos personer med prediabetes og nylig diagnostisert diabetes og overvekt eller fedme

Dette er en kontrollert, dobbeltblind, randomisert, kryssdesignet studie for å bestemme effekten av et alkoholfritt øl med lav glykemisk indeks karbohydrater (isomaltulose) og et resistent maltodekstrin, sammenlignet med et alkoholfritt øl med vanlig sammensetning, på glykemisk metabolisme (glukose, glykert hemoglobin, insulin og HOMA-indeks) hos personer med nylig diagnostisert diabetes mellitus og overvekt eller fedme. 44 forsøkspersoner ble randomisert til å konsumere i 10 uker: a) to alkoholfrie øl med vanlig karbohydratsammensetning per dag; b) to alkoholfrie øl med modifisert karbohydratsammensetning per dag. De forsøkspersonene som ble randomisert til å begynne med A-øl i løpet av 10 uker, vil endre til B-øl i løpet av den andre fasen i 10 uker og omvendt. Det er en utvaskingsperiode på 4-8 uker mellom to faser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien innebærer en ernæringsintervensjon med kontrollert, dobbeltblind, randomisert, kryssdesign. Den inkluderer 44 friske forsøkspersoner med en total varighet på 20 uker med en "utvaskings-/stabiliseringsperiode" i 2-4 uker før randomisering. Forsøkspersonene er randomisert i to grupper: (1) de som begynner å drikke 2 alkoholfrie øl (33 cl hver) som er beriket med et resistent maltodekstrin og isomaltulose i løpet av 10 uker og fortsetter å drikke 2 alkoholfrie øl (33 cl hver av dem) ) med vanlig sammensetning i løpet av de neste 10 ukene etter; (2) de som vil følge samme tidligere intervensjon, men omvendt, og begynner med standard alkoholfritt øl i 10 uker, etterfulgt av resistent maltodekstrin og isomaltulose-anriket øl i de resterende 10 ukene. Det er en utvaskingsperiode mellom begge fasene for å lette overholdelse av ernæringsintervensjon, siden vi vurderer at en periode på 20 sammenhengende uker kan være vanskelig å anta for deltakerne. Deltakerne og forskerteamet er "blinde" for hvilken type øl som forsøkspersonene tar i hver fase. Kun én person i selskapet som leverer øl, som ikke deltar direkte i klinikkbesøkene eller i analysen av dataene, er klar over denne informasjonen. Klinisk personell utførte randomiseringen basert på en datastyrt metode.

Blant de emnene som er inkludert i studien, foreslås en mikrobiota-delstudie som krever en spesifikk autorisasjon innen informert samtykke. Blant alle forsøkspersoner som er inkludert i denne delstudien og som har fullført hele ernæringsintervensjonen, vil 10 forsøkspersoner (5 fra hver randomisert gruppe) bli valgt ut til mikrobiotabestemmelse.

  • Studiebesøk:

    1. Besøk før screening: Vurdering av inklusjons- og eksklusjonskriterier og blodprøvetaking hvis glukose eller glykert hemoglobin ikke er tilgjengelig de siste 3 månedene. Veiledning om sunt kosthold og fysisk aktivitet gis av en ernæringsfysiolog; den bør opprettholdes under alle studier. Baseline-besøk er planlagt innen 2-4 uker etter livsstilsstabilisering.
    2. Baseline fase 1 besøk: Kliniske, biokjemiske, diett, fysisk aktivitet og antropometriske data blir vurdert. Databasert randomisering utføres. Alkoholfritt øl (A eller B i henhold til randomiseringsprosedyrer) de neste 10 ukene leveres til deltakeren som må innta to per dag. En ernæringsfysiolog legger vekt på sunn livsstilsrådgivning til deltakeren. En avføringsprøve blir samlet inn hvis forsøkspersonene godtar å bli inkludert i mikrobiota-understudien.
    3. Intermediær fase 1 besøk: Kliniske, biokjemiske, kostholdsmessige, fysisk aktivitet og antropometriske data vurderes. Metthet etter alkoholfritt ølforbruk måles med et validert spørreskjema. En ernæringsfysiolog legger vekt på sunn livsstilsrådgivning til deltakeren.
    4. Slutt på fase 1-besøk: Kliniske, biokjemiske, kosthold, fysisk aktivitet og antropometriske data vurderes. Metthet etter alkoholfritt ølforbruk måles med et validert spørreskjema. En ernæringsfysiolog legger vekt på sunn livsstilsrådgivning til deltakeren. En utvaskingsperiode på 4-8 uker er planlagt før neste fase starter. En avføringsprøve blir samlet inn hvis forsøkspersonene godtar å bli inkludert i mikrobiota-understudien.
    5. Baseline fase 2 besøk: Kliniske, biokjemiske, diett, fysisk aktivitet og antropometriske data blir vurdert. Alkoholfritt øl (A eller B: hvis forsøkspersonene inntok alkoholfritt øl A, bytter han/hun til alkoholfritt B og omvendt) for de neste 10 ukene leveres til deltakeren som må innta to per dag. En ernæringsfysiolog legger vekt på sunn livsstilsrådgivning til deltakeren. En avføringsprøve blir samlet inn hvis forsøkspersonene godtar å bli inkludert i mikrobiota-understudien.
    6. Intermediær fase 2 besøk: Kliniske, biokjemiske, kostholdsmessige, fysisk aktivitet og antropometriske data vurderes. Metthet etter alkoholfritt ølforbruk måles med et validert spørreskjema. En ernæringsfysiolog legger vekt på sunn livsstilsrådgivning til deltakeren.
    7. Slutt på fase 2-besøk: Kliniske, biokjemiske, kosthold, fysisk aktivitet og antropometriske data vurderes. Metthet etter alkoholfritt ølforbruk måles med et validert spørreskjema. En ernæringsfysiolog legger vekt på sunn livsstilsrådgivning til deltakeren. En avføringsprøve blir samlet inn hvis forsøkspersonene godtar å bli inkludert i mikrobiota-understudien.

  • Studievariabler:

    • Kliniske variabler: Kjønn, alder, journal inkludert sykdommer og medisiner, tobakksforbruk og blodtrykk.
    • Antropometriske variabler: Vekt, høyde, kroppsmasseindeks, midjeomkrets, analyse av kroppssammensetning.
    • Biokjemiske variabler: Glukose-, lipid- og jernmetabolisme vurderes. Inflammatoriske biomarkører, inkludert C-reaktivt protein, bestemmes også.
    • Mikrobiota: Avføringsprøver samles inn for mikrobiotaanalyse inkludert Bacteroides, Lactobacillus, Enterococcus, Prevotella eller Roseburia, blant andre.
    • Kostholds- og fysisk aktivitetsvurdering: Kosthold og fysisk aktivitet vurderes ved hjelp av validerte spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Fernando Civeira

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 80 år.
  • Å gi skriftlig informert samtykke til frivillig deltakelse i studien etter å ha lest deltakerinformasjonsarket, og etter å ha konsultert tvilen som kan oppstå av det.
  • Diagnose av prediabetes eller diabetes mellitus type 2 definert som: a) fastende glukose ≥ 100 mg/dL de siste 3 månedene; b) glykert hemoglobin ≥ 5,7 % og ≤ 6,5 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Glutenintoleranse.
  • Tar lipidsenkende medisiner.
  • Tar antidiabetika, bortsett fra metformin i en stabil dose de siste 3 månedene.
  • Å være under behandling med insulin.
  • Tilstedeværelse av ukontrollert endokrinologisk sykdom ved å inkludere hypotyreose.
  • Regelmessig inntak av funksjonell mat med plantesteroler de siste 6 ukene.
  • Inntak av vitamintilskudd.
  • Hormonerstatningsterapi.
  • Høyt inntak av alkohol (> 30 g etanol) regelmessig.
  • Graviditet eller intensjon om graviditet under studien siden den foreslåtte ernæringsintervensjonen kanskje ikke er egnet for denne situasjonen.
  • Alvorlig sykdom av enhver type med mindre enn 1 års forventet levealder eller hvis det, etter etterforskernes mening, ville begrense et stabilt kosthold gjennom hele studien.
  • Å være under behandling med kortikosteroider, hormonbehandling eller antibiotika de 3 månedene før randomisering.
  • Å ta prebiotika, probiotika, vitamintilskudd og andre legemidler som kan påvirke tarmmikrobiotaen, i løpet av de 3 månedene før randomisering.
  • Eventuelle andre forhold som ifølge forskerens vurdering kan forstyrre riktig utvikling av ernæringsintervensjon (f.eks.: hyppige turer under studien, manglende oppmøte på besøk av personlige eller forretningsmessige forhold, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Alkoholfritt øl med vanlig sammensetning
To bokser (33 cl.) per dag med et alkoholfritt øl med vanlig karbohydratsammensetning.
Annen: Alkoholfritt øl med vanlig sammensetning
Forsøkspersonene får 2 alkoholfrie øl med vanlig karbohydratsammensetning per dag og sunn kostholdsveiledning i løpet av 10 uker.
Eksperimentell: Alkoholfritt øl med modifisert sammensetning
To bokser (33 cl.) per dag alkoholfritt øl med modifisert karbohydratsammensetning. Dette inkluderer erstatning av vanlig maltose med isomaltulose og tilsetning av maltodekstrin (fiber).
Annen: Alkoholfritt øl med modifisert sammensetning
Deltakerne får 2 alkoholfrie øl med modifisert karbohydratsammensetning per dag og sunn kostholdsveiledning i løpet av 10 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosekonsentrasjonen endres etter hver alkoholfri ølfase.
Tidsramme: 10 uker
Hovedmålet er å bestemme effekten av et alkoholfritt øl med lav glykemisk indeks karbohydrater (isomaltulose) og et resistent maltodekstrin, sammenlignet med et alkoholfritt øl med vanlig sammensetning, på endring av glukosekonsentrasjon.
10 uker
Glykert hemoglobinkonsentrasjon endres etter hver alkoholfri ølfase.
Tidsramme: 10 uker
Hovedmålet er å bestemme effekten av et alkoholfritt øl med lav glykemisk indeks karbohydrater (isomaltulose) og et resistent maltodekstrin, sammenlignet med et alkoholfritt øl med vanlig sammensetning, på endring av glykert hemoglobinkonsentrasjon.
10 uker
Insulinkonsentrasjonen endres etter hver alkoholfri ølfase.
Tidsramme: 10 uker
Hovedmålet er å bestemme effekten av et alkoholfritt øl med lav glykemisk indeks karbohydrater (isomaltulose) og et resistent maltodekstrin, sammenlignet med et alkoholfritt øl med vanlig sammensetning, på endring av insulinkonsentrasjon.
10 uker
Homeostatic model assessment (HOMA) indeksendring etter hver alkoholfri ølfase.
Tidsramme: 10 uker
Hovedmålet er å bestemme effekten av et alkoholfritt øl med lav glykemisk indeks karbohydrater (isomaltulose) og et resistent maltodekstrin, sammenlignet med et alkoholfritt øl med vanlig sammensetning, på HOMA-indeksendring.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipidprofilendring etter hver alkoholfri ølfase.
Tidsramme: 10 uker
Sekundært mål innebærer å bestemme effekten av et alkoholfritt øl med lav glykemisk indeks karbohydrater (isomaltulose) og et resistent maltodekstrin, sammenlignet med et alkoholfritt øl med vanlig sammensetning, på endring av LDL-kolesterolkonsentrasjon.
10 uker
Kroppsvektsendring etter hver alkoholfri ølfase.
Tidsramme: 10 uker
Sekundært mål innebærer å bestemme effekten av et alkoholfritt øl med lav glykemisk indeks karbohydrater (isomaltulose) og et resistent maltodekstrin, sammenlignet med et alkoholfritt øl med vanlig sammensetning, på kroppsvekten.
10 uker
C reaktiv proteinkonsentrasjon endres etter hver alkoholfri ølfase.
Tidsramme: 10 uker
Sekundært mål innebærer å bestemme effekten av et alkoholfritt øl med lav glykemisk indeks karbohydrater (isomaltulose) og et resistent maltodekstrin, sammenlignet med et alkoholfritt øl med vanlig sammensetning, på C-reaktiv proteinendring.
10 uker
Micriobota-bytte etter hver alkoholfri ølfase.
Tidsramme: 10 uker
Sekundært mål innebærer å bestemme effekten av et alkoholfritt øl med lav glykemisk indeks karbohydrater (isomaltulose) og et resistent maltodekstrin, sammenlignet med et alkoholfritt øl med vanlig sammensetning, på mikrobiota.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Samarbeidspartnere

Aragon Institute of Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rocio Mateo-Gallego, RD, PhD, Aragon Institute of Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEICA PI16/0277

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere