Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dvou nealkoholických piv s různým složením sacharidů na metabolismus lipidů a glukózy

8. listopadu 2017 aktualizováno: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Randomizovaná zkřížená studie porovnávající účinek dvou nealkoholických piv s různým složením sacharidů na metabolismus lipidů a glykemií u pacientů s prediabetem a nedávno diagnostikovaným diabetem a nadváhou nebo obezitou

Jedná se o kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, křížově navrženou studii ke stanovení účinku nealkoholického piva s nízkým glykemickým indexem sacharidů (isomaltulóza) a rezistentního maltodextrinu ve srovnání s nealkoholickým pivem s běžným složením na glykemický metabolismus. (glukóza, glykovaný hemoglobin, inzulín a index HOMA) u subjektů s nedávno diagnostikovaným diabetes mellitus a nadváhou nebo obezitou. 44 subjektů bylo randomizováno ke konzumaci po dobu 10 týdnů: a) dvě piva bez alkoholu s běžným složením sacharidů denně; b) dvě nealkoholická piva s upraveným složením sacharidů denně. Ti jedinci randomizovaní tak, aby začali s pivem A během 10 týdnů, se během druhé fáze po dobu 10 týdnů změní na pivo B a naopak. Mezi dvěma fázemi je 4-8 týdenní vymývací období.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje nutriční intervenci s kontrolovaným, dvojitě zaslepeným, randomizovaným, zkříženým designem. Zahrnuje 44 zdravých subjektů s celkovou délkou trvání 20 týdnů s obdobím „vymytí/stabilizace“ po dobu 2–4 týdnů před randomizací. Subjekty jsou náhodně rozděleny do dvou skupin: (1) ti, kteří začnou pít 2 piva bez alkoholu (33 cl každé), která jsou obohacena o rezistentní maltodextrin a isomaltulózu během 10 týdnů a pokračují v pití 2 piv bez alkoholu (33 cl každé z nich) ) s pravidelným složením během následujících 10 týdnů; (2) ti, kteří budou následovat stejnou předchozí intervenci, ale obráceně, počínaje standardním nealkoholickým pivem po dobu 10 týdnů, následovaným rezistentním maltodextrinem a pivem obohaceným o izomaltulózu po zbývajících 10 týdnů. Mezi oběma fázemi je vymývací období, aby se usnadnilo dodržování nutriční intervence, protože se domníváme, že období 20 po sobě jdoucích týdnů může být pro účastníky obtížné předpokládat. Účastníci a výzkumný tým jsou „slepí“ k typu piva, které subjekty v každé fázi pijí. Tyto informace ví pouze jedna osoba ze společnosti poskytující piva, která se přímo nepodílí na návštěvách kliniky ani na analýze dat. Klinický personál provedl randomizaci na základě počítačové metody.

Mezi subjekty zahrnutými do studie je navržena dílčí studie mikrobioty, která vyžaduje zvláštní povolení v rámci informovaného souhlasu. Ze všech subjektů, které jsou zahrnuty do této podstudie a které dokončily celou nutriční intervenci, bude vybráno 10 subjektů (5 z každé randomizované skupiny) ke stanovení mikrobioty.

  • Studijní pobyty:

    1. Prescreeningová návštěva: Posouzení zařazovacích a vylučovacích kritérií a odběr krve, pokud glukóza nebo glykovaný hemoglobin nejsou dostupné v předchozích 3 měsících. Poradenství o zdravé výživě a pohybové aktivitě poskytuje výživový poradce; měla by být zachována během celého studia. Základní návštěva je naplánována za 2–4 ​​týdny po stabilizaci životního stylu.
    2. Základní návštěva fáze 1: Hodnotí se klinická, biochemická, dietní, fyzická aktivita a antropometrické údaje. Provádí se počítačová randomizace. Účastníkovi je dodáváno nealkoholické pivo (A nebo B podle randomizačních postupů) po dobu následujících 10 týdnů, které musí konzumovat dvě denně. Výživový specialista klade důraz na poradenství zdravého životního stylu pro účastníka. Vzorek stolice se odebere, pokud subjekty souhlasí se zařazením do dílčí studie mikrobioty.
    3. Průběžná návštěva fáze 1: Hodnotí se klinická, biochemická, dietní, fyzická aktivita a antropometrické údaje. Sytost po konzumaci piva bez alkoholu se měří validovaným dotazníkem. Výživový specialista klade důraz na poradenství zdravého životního stylu pro účastníka.
    4. Konec návštěvy fáze 1: Hodnotí se klinická, biochemická, dietní, fyzická aktivita a antropometrické údaje. Sytost po konzumaci piva bez alkoholu se měří validovaným dotazníkem. Výživový specialista klade důraz na poradenství zdravého životního stylu pro účastníka. Před začátkem další fáze je naplánováno vymývací období 4-8 týdnů. Vzorek stolice se odebere, pokud subjekty souhlasí se zařazením do dílčí studie mikrobioty.
    5. Základní návštěva fáze 2: Hodnotí se klinická, biochemická, dietní, fyzická aktivita a antropometrické údaje. Nealkoholické pivo (A nebo B: pokud subjekty konzumovaly nealkoholické pivo A, mění se na nealkoholické B a naopak) je po dobu následujících 10 týdnů dodáváno účastníkovi, který musí vypít dvě denně. Výživový specialista klade důraz na poradenství zdravého životního stylu pro účastníka. Vzorek stolice se odebere, pokud subjekty souhlasí se zařazením do dílčí studie mikrobioty.
    6. Průběžná návštěva fáze 2: Hodnotí se klinická, biochemická, dietní, fyzická aktivita a antropometrické údaje. Sytost po konzumaci piva bez alkoholu se měří validovaným dotazníkem. Výživový specialista klade důraz na poradenství zdravého životního stylu pro účastníka.
    7. Konec návštěvy fáze 2: Hodnotí se klinická, biochemická, dietní, fyzická aktivita a antropometrické údaje. Sytost po konzumaci piva bez alkoholu se měří validovaným dotazníkem. Výživový specialista klade důraz na poradenství zdravého životního stylu pro účastníka. Vzorek stolice se odebere, pokud subjekty souhlasí se zařazením do dílčí studie mikrobioty.

  • Studijní proměnné:

    • Klinické proměnné: Pohlaví, věk, lékařské záznamy včetně nemocí a léků, spotřeba tabáku a krevní tlak.
    • Antropometrické proměnné: Hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti, obvod pasu, analýza tělesného složení.
    • Biochemické proměnné: Hodnotí se metabolismus glukózy, lipidů a železa. Stanovují se také zánětlivé biomarkery, včetně C reaktivního proteinu.
    • Mikrobiota: Vzorky výkalů se odebírají k analýze mikroflóry, včetně Bacteroides, Lactobacillus, Enterococcus, Prevotella nebo Roseburia, mimo jiné.
    • Hodnocení diety a fyzické aktivity: Strava a fyzická aktivita se hodnotí pomocí validovaných dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Fernando Civeira

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 80 let.
  • Poskytnout písemný informovaný souhlas s dobrovolnou účastí ve studii po přečtení informačního listu účastníka a po konzultaci s pochybnostmi, které z něj mohou vyplynout.
  • Diagnóza prediabetu nebo diabetes mellitus 2. typu definovaná jako: a) glukóza nalačno ≥ 100 mg/dl za poslední 3 měsíce; b) glykovaný hemoglobin ≥ 5,7 % a ≤ 6,5 %.

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost lepku.
  • Užívání léků snižujících lipidy.
  • Užívání antidiabetik, kromě metforminu ve stabilní dávce v posledních 3 měsících.
  • Být pod léčbou inzulínem.
  • Přítomnost nekontrolovaného endokrinologického onemocnění včetně hypotyreózy.
  • Pravidelný příjem funkčních potravin s rostlinnými steroly v posledních 6 týdnech.
  • Příjem vitamínových doplňků.
  • Hormonální substituční terapie.
  • Pravidelně vysoký příjem alkoholu (> 30 g etanolu).
  • Těhotenství nebo záměr otěhotnět během studie, protože navrhovaná nutriční intervence nemusí být pro tuto situaci vhodná.
  • Závažné onemocnění jakéhokoli typu s očekávanou délkou života kratší než 1 rok nebo pokud by podle názoru výzkumníků omezovalo stabilní stravu po celou dobu studie.
  • Být v léčbě kortikosteroidy, hormonální léčbou nebo antibiotiky 3 měsíce před randomizací.
  • Během 3 měsíců před randomizací užívat prebiotika, probiotika, vitamínové doplňky a jakýkoli jiný lék, který by mohl ovlivnit střevní mikroflóru.
  • Jakékoli další okolnosti, které by podle hodnocení výzkumníka mohly narušit správný vývoj nutriční intervence (např.: časté cesty během studie, neúčast na návštěvách z osobních nebo obchodních okolností atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nealkoholické pivo s běžným složením
Dvě plechovky (33 cl.) denně nealkoholického piva s běžným složením sacharidů.
Jiný: Nealkoholické pivo s běžným složením
Subjektům jsou poskytována 2 nealkoholická piva s pravidelným složením sacharidů denně a poradenství zdravé výživy po dobu 10 týdnů.
Experimentální: Nealkoholické pivo s upraveným složením
Dvě plechovky (33 cl.) denně nealkoholického piva s upraveným složením sacharidů. To zahrnuje nahrazení běžné maltózy izomaltulózou a přidání maltodextrinu (vlákniny).
Jiný: Nealkoholické pivo s upraveným složením
Subjektům jsou poskytována 2 nealkoholická piva s upraveným složením sacharidů denně a poradenství zdravé výživy po dobu 10 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace glukózy po každé fázi bez alkoholu.
Časové okno: 10 týdnů
Hlavním cílem je zjistit vliv nealkoholického piva s nízkým glykemickým indexem sacharidů (isomaltulóza) a rezistentního maltodextrinu ve srovnání s nealkoholickým pivem s běžným složením na změnu koncentrace glukózy.
10 týdnů
Změna koncentrace glykovaného hemoglobinu po každé fázi bez alkoholu.
Časové okno: 10 týdnů
Hlavním cílem je zjistit vliv nealkoholického piva s nízkým glykemickým indexem sacharidů (izomaltulóza) a rezistentního maltodextrinu ve srovnání s nealkoholickým pivem běžného složení na změnu koncentrace glykovaného hemoglobinu.
10 týdnů
Změna koncentrace inzulínu po každé fázi bez alkoholu.
Časové okno: 10 týdnů
Hlavním cílem je zjistit vliv nealkoholického piva s nízkým glykemickým indexem sacharidů (isomaltulóza) a rezistentního maltodextrinu ve srovnání s nealkoholickým pivem běžného složení na změnu koncentrace inzulínu.
10 týdnů
Změna indexu hodnocení homeostatického modelu (HOMA) po každé fázi bezalkoholového piva.
Časové okno: 10 týdnů
Hlavním cílem je zjistit vliv nealkoholického piva s nízkým glykemickým indexem sacharidů (isomaltulóza) a rezistentního maltodextrinu ve srovnání s nealkoholickým pivem s běžným složením na změnu indexu HOMA.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna lipidového profilu po každé fázi bez alkoholu.
Časové okno: 10 týdnů
Sekundární cíl spočívá ve stanovení vlivu nealkoholického piva s nízkým glykemickým indexem sacharidů (izomaltulóza) a rezistentního maltodextrinu ve srovnání s nealkoholickým pivem s běžným složením na změnu koncentrace LDL cholesterolu.
10 týdnů
Změna tělesné hmotnosti po každé fázi bez alkoholu.
Časové okno: 10 týdnů
Sekundární cíl spočívá ve stanovení vlivu nealkoholického piva s nízkým glykemickým indexem sacharidů (izomaltulóza) a rezistentního maltodextrinu ve srovnání s nealkoholickým pivem s běžným složením na tělesnou hmotnost.
10 týdnů
Změna koncentrace reaktivního proteinu C po každé fázi bez alkoholu.
Časové okno: 10 týdnů
Sekundární cíl spočívá ve stanovení vlivu nealkoholického piva s nízkým glykemickým indexem sacharidů (izomaltulóza) a rezistentního maltodextrinu ve srovnání s nealkoholickým pivem s běžným složením na změnu C reaktivního proteinu.
10 týdnů
Výměna Microobota po každé fázi bez alkoholu.
Časové okno: 10 týdnů
Sekundárním cílem je stanovení účinku nealkoholického piva s nízkým glykemickým indexem sacharidů (izomaltulóza) a rezistentního maltodextrinu ve srovnání s nealkoholickým pivem s běžným složením na mikroflóru.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Spolupracovníci

Aragon Institute of Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rocio Mateo-Gallego, RD, PhD, Aragon Institute of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEICA PI16/0277

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit