Efecto de dos cervezas sin alcohol con diferente composición de carbohidratos sobre el metabolismo de los lípidos y la glucosa

El estudio consiste en una intervención nutricional con un diseño cruzado, controlado, doble ciego, aleatorizado. Incluye 44 sujetos sanos con una duración total de 20 semanas con un período de "lavado/estabilización" de 2 a 4 semanas antes de la aleatorización. Los sujetos se aleatorizan en dos grupos: (1) los que comienzan a beber 2 cervezas sin alcohol (33 cl cada una) enriquecidas en una maltodextrina resistente e isomaltulosa durante 10 semanas y continúan bebiendo 2 cervezas sin alcohol (33 cl cada una) ) con composición regular durante las próximas 10 semanas siguientes; (2) los que seguirán la misma intervención anterior pero a la inversa, comenzando con cerveza sin alcohol estándar durante 10 semanas, seguido de maltodextrina resistente y cerveza enriquecida con isomaltulosa durante las 10 semanas restantes. Existe un periodo de lavado entre ambas fases para facilitar la adherencia a la intervención nutricional, ya que consideramos que un periodo de 20 semanas consecutivas podría ser difícil de asumir por los participantes. Los participantes y el equipo de investigación son "ciegos" al tipo de cerveza que los sujetos están tomando en cada fase. Solo una persona de la empresa proveedora de cervezas, que no participa directamente en las visitas a la clínica ni en el análisis de los datos, tiene conocimiento de esta información. El personal clínico realizó la aleatorización con base en un método computarizado.

Entre los sujetos incluidos en el estudio, se propone un subestudio de microbiota que requiere una autorización específica dentro del consentimiento informado. Entre todos los sujetos que se incluyen en este subestudio y que han completado toda la intervención nutricional, se seleccionarán 10 sujetos (5 de cada grupo aleatorizado) para la determinación de la microbiota.

• Visitas de estudio:

  1. Visita de preselección: evaluación de los criterios de inclusión y exclusión y extracción de sangre si la glucosa o la hemoglobina glicosilada no están disponibles en los 3 meses anteriores. Un nutricionista brinda asesoramiento sobre alimentación saludable y actividad física; debe mantenerse durante todo el estudio. La visita inicial está programada en 2 a 4 semanas después de la estabilización del estilo de vida.
  2. Visita inicial de fase 1: se evalúan datos clínicos, bioquímicos, dietéticos, de actividad física y antropométricos. Se realiza la aleatorización basada en computadora. Se entrega cerveza sin alcohol (A o B según procedimientos de aleatorización) para las siguientes 10 semanas al participante que tiene que consumir dos por día. Un nutricionista enfatiza el asesoramiento de estilo de vida saludable para el participante. Se recolecta una muestra de heces si los sujetos aceptan ser incluidos en el subestudio de microbiota.
  3. Visita fase 1 intermedia: Se valoran datos clínicos, bioquímicos, dietéticos, de actividad física y antropométricos. La saciedad después del consumo de cerveza sin alcohol se mide mediante un cuestionario validado. Un nutricionista enfatiza el asesoramiento de estilo de vida saludable para el participante.
  4. Visita de fin de fase 1: Se valoran datos clínicos, bioquímicos, dietéticos, de actividad física y antropométricos. La saciedad después del consumo de cerveza sin alcohol se mide mediante un cuestionario validado. Un nutricionista enfatiza el asesoramiento de estilo de vida saludable para el participante. Se programa un período de lavado de 4 a 8 semanas antes de que comience la siguiente fase. Se recolecta una muestra de heces si los sujetos aceptan ser incluidos en el subestudio de microbiota.
  5. Visita inicial de fase 2: se evalúan datos clínicos, bioquímicos, dietéticos, de actividad física y antropométricos. Cerveza sin alcohol (A o B: si el sujeto consumió cerveza sin alcohol A, cambia a B sin alcohol y viceversa) durante las próximas 10 semanas se entrega al participante que debe consumir dos por día. Un nutricionista enfatiza el asesoramiento de estilo de vida saludable para el participante. Se recolecta una muestra de heces si los sujetos aceptan ser incluidos en el subestudio de microbiota.
  6. Visita fase 2 intermedia: Se valoran datos clínicos, bioquímicos, dietéticos, de actividad física y antropométricos. La saciedad después del consumo de cerveza sin alcohol se mide mediante un cuestionario validado. Un nutricionista enfatiza el asesoramiento de estilo de vida saludable para el participante.
  7. Visita de fin de fase 2: Se valoran datos clínicos, bioquímicos, dietéticos, de actividad física y antropométricos. La saciedad después del consumo de cerveza sin alcohol se mide mediante un cuestionario validado. Un nutricionista enfatiza el asesoramiento de estilo de vida saludable para el participante. Se recolecta una muestra de heces si los sujetos aceptan ser incluidos en el subestudio de microbiota.

• Variables de estudio:

  • Variables clínicas: sexo, edad, historia clínica de enfermedades y medicación, consumo de tabaco y tensión arterial.
  • Variables antropométricas: Peso, talla, índice de masa corporal, circunferencia de cintura, análisis de composición corporal.
  • Variables bioquímicas: Se valoran el metabolismo de la glucosa, los lípidos y el hierro. También se determinan biomarcadores inflamatorios, incluida la proteína C reactiva.
  • Microbiota: Se recogen muestras de heces para análisis de microbiota incluyendo Bacteroides, Lactobacillus, Enterococcus, Prevotella o Roseburia, entre otras.
  • Evaluación de la dieta y la actividad física: la dieta y la actividad física se evalúan mediante cuestionarios validados.