- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03338413
Kognitiv rehabilitering hos patienter med depression
13 november 2017 uppdaterad av: Lovisenberg Diakonale Hospital
Kognitiv rehabilitering hos patienter med aktiv och remitterad depression - en randomiserad kontrollerad studie
Depression är en mycket utbredd och försvagande psykisk störning, rankad som en av de främsta orsakerna till funktionshinder i världen.
Flera studier har identifierat neuropsykologiska brister i populationer av deprimerade patienter som påverkar domäner inklusive uppmärksamhet, minne och exekutiv funktion.
Dessa brister kvarstår ofta även hos patienter vars depressiva symtom har försvunnit.
Kognitiv funktionsnedsättning vid depression representerar ett centralt inslag i depression och ett värdefullt mål för intervention.
Identifiering av metoder som skulle leda till förbättring skulle vara av stort kliniskt intresse och kognitiv rehabilitering (CR) kan vara ett potentiellt sätt att uppnå detta.
Hittills har få studier om kognitiv rehabilitering vid depression genomförts, men de preliminära resultaten är lovande.
Fortfarande saknas demonstration av långsiktiga effekter och bevis för förbättrad verkställande funktion i det dagliga livet (dvs generalisering).
I denna studie kommer olika gruppbaserade kognitiva rehabiliteringsinsatser att jämföras.
Syftet med studien är att undersöka om en gruppbaserad "hjärnträning"-intervention kan förbättra exekutiva funktioner hos patienter med aktiv och remitterad depression.
Effekten kommer att bedömas omedelbart efter interventionen, men även sex månader efter interventionen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomförd behandling för mild eller måttlig MDD
- Bevis på exekutiv dysfunktion i vardagen bestäms av (a) en strukturerad intervju eller (b) en självrapportering Behavior Rating Inventory of Executive Function (KORT) T-poäng < 55.
Exklusions kriterier:
- Kognitiv, sensorisk, fysisk eller språkstörning som påverkar förmågan att genomföra träningsprogrammet.
- Premorbid neurologisk sjukdom eller förolämpning och/eller komorbid neurologisk störning.
- Rapporterade pågående alkohol- eller drogmissbruk.
- Psykotiska störningar.
- Aktivt självmordsbenägen.
- Personlighetsstörning avbryter tillräckligt för att störa protokollet.
- Behärskar inte norska språket flytande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Målstyrningsutbildning
|
9 GMT-moduler kommer att administreras i 9X2 timmars sessioner (tio grupper).
Manuell intervention; metakognitiva strategier för att förbättra uppmärksamhet och problemlösning.
|
|
EXPERIMENTELL: Datoriserad kognitiv träning
|
9 moduler kommer att administreras i 9x1 timmars session (tio grupper).
Datoriserad kognitiv träning med kommersiellt tillgängliga webbaserade plattformar baserade på neuroplasticitet, utvecklad för att rikta in sig på färdigheter som uppmärksamhet, minne, bearbetningshastighet och exekutiv funktion.
Hemuppgift mellan sessionerna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendebetygsinventering av verkställande funktion (KORT: själv- och informantformulär)
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till 6 månader
|
Verkställande funktion i det dagliga livet (intervall:70-210).
Högre poäng indikerar större exekutiv dysfunktion.
|
Ändring från baslinjen upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda på Conners Continuous Performance test III inkl. CATA
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
|
|
Prestanda på Wisconsin Card Sorteringstest
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
|
|
Prestanda på D-KEFS Color Word Interference Test
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
|
|
Framträdande på The Emotional Stroop
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
|
|
Prestanda på Emo 1-back-uppgiften
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
|
|
Betyg på kognitiva misslyckanden frågeformulär (CFQ)
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
Bedöm frekvensen av kognitiva misslyckanden (intervall:0-100).
Högre poäng indikerar mer frekventa kognitiva misslyckanden.
|
ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Poäng på måluppfyllelseskalning (GAS)
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
|
|
Betyg på Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
Högre poäng indikerar en högre nivå av depression (intervall: 0-63).
|
ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Betyg på kliniska resultat i rutinmässig utvärdering av resultatmått (CORE-OM)
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
Bedöm nivån av aktuell psykisk ångest (intervall: 0-136).
Högre poäng indikerar högre nivå av nöd.
|
ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Poäng på skalan för allmän upplevd själveffektivitet
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
Bedöm en allmän känsla av upplevd self-efficacy (intervall:10-40).
Högre poäng indikerar högre self-efficacy.
|
ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Poäng på Return to Work Self-Efficacy Scale (RTW-SE)
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
Bedöm själveffektivitet i sammanhanget Återgå till arbete (intervall: 0-55).
Högre poäng indikerar högre self-efficacy.
|
ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Betyg på Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
Högre poäng indikerar en högre svårighetsgrad i känsloreglering (intervall: 36-180).
|
ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Betyg på The Ruminative Response Scale (RRS)
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
Högre poäng indikerar en högre nivå av idisslande svar (intervall: 22-88).
|
ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Andreas Joner, Lovisenberg Diaconal Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2017
Första postat (FAKTISK)
9 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/666
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .