- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03338413
Kognitív rehabilitáció depressziós betegeknél
2017. november 13. frissítette: Lovisenberg Diakonale Hospital
Kognitív rehabilitáció aktív és mérsékelt depresszióban szenvedő betegeknél – randomizált, kontrollált vizsgálat
A depresszió nagyon elterjedt és legyengítő mentális rendellenesség, amely világszerte a fogyatékosság egyik vezető oka.
Számos tanulmány azonosított neuropszichológiai hiányosságokat depressziós betegek populációiban, amelyek befolyásolják a figyelmet, a memóriát és a végrehajtó funkciókat.
Ezek a hiányosságok gyakran még azoknál a betegeknél is fennállnak, akiknél a depressziós tünetek már elmúltak.
A depresszióban a kognitív károsodás a depresszió alapvető jellemzője, és értékes célpontja a beavatkozásnak.
A javuláshoz vezető módszerek azonosítása nagy klinikai érdeklődésre tarthat számot, és a kognitív rehabilitáció (CR) ennek egy lehetséges módja lehet.
A mai napig kevés tanulmány készült a depresszió kognitív rehabilitációjáról, de az előzetes eredmények ígéretesek.
Még mindig hiányzik a hosszú távú hatások bemutatása és a mindennapi életben a jobb vezetői működésre vonatkozó bizonyíték (azaz az általánosítás).
Jelen tanulmányban különböző csoportalapú kognitív rehabilitációs beavatkozásokat hasonlítunk össze.
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy egy csoportalapú "agytréning" beavatkozás javíthatja-e a végrehajtó funkciót aktív és elmúló depresszióban szenvedő betegeknél.
A hatékonyságot közvetlenül a beavatkozás után, de hat hónappal a beavatkozás után is értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Befejezett kezelés enyhe vagy közepesen súlyos MDD esetén
- A vezetői működési zavarok bizonyítéka a mindennapi életben, amelyet (a) egy strukturált interjú vagy (b) egy önbeszámoló viselkedési besorolási leltár (BRIEF) határoz meg, T-score < 55.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív, érzékszervi, fizikai vagy nyelvi károsodás, amely befolyásolja a képzési program teljesítésének képességét.
- Premorbid neurológiai betegség vagy inzultus és/vagy komorbid neurológiai rendellenesség.
- Folyamatos alkohol- vagy szerhasználatról számoltak be.
- Pszichotikus rendellenességek.
- Aktívan öngyilkos.
- A személyiségzavar elég erős ahhoz, hogy zavarja a protokollt.
- Nem beszél folyékonyan norvég nyelven.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Célmenedzsment tréning
|
9 GMT modul adminisztrálása 9x2 órás munkamenetben történik (tíz csoport).
Manuális beavatkozás; metakognitív stratégiák a figyelem és a problémamegoldás javítására.
|
|
KÍSÉRLETI: Számítógépes kognitív tréning
|
9 modul kerül adminisztrálásra 9x1 órás foglalkozáson (tíz csoport).
Számítógépes kognitív tréning kereskedelmi forgalomban kapható, neuroplaszticitáson alapuló web-alapú platformok felhasználásával, amelyeket úgy fejlesztettek ki, hogy olyan készségeket célozzanak meg, mint a figyelem, a memória, a feldolgozás sebessége és a végrehajtó működés.
Házi feladat a foglalkozások között.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (RÖVID: ön- és adatközlő űrlap)
Időkeret: Változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
Végrehajtó funkció a mindennapi életben (tartomány: 70-210).
A magasabb pontszám nagyobb végrehajtói diszfunkciót jelez.
|
Változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Performance on Conners Continuous Performance teszt III incl. CATA
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
|
|
Teljesítmény a Wisconsin kártyaválogatási teszten
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
|
|
Teljesítmény a D-KEFS Color Word interferencia teszten
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
|
|
Előadás a The Emotional Stroop-on
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
|
|
Teljesítmény az Emo 1-back feladaton
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
|
|
Score on Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
Értékelje a kognitív kudarcok gyakoriságát (tartomány: 0-100).
A magasabb pontszám gyakoribb kognitív kudarcokat jelez.
|
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
|
Pontszám a célelérés skáláján (GAS)
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
|
|
Pontszám a Beck-depressziós leltáron II (BDI-II)
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
A magasabb pontszám magasabb szintű depressziót jelez (tartomány: 0-63).
|
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
|
Klinikai eredmények pontszáma a rutin értékelés eredménymérésében (CORE-OM)
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
Mérje fel az aktuális pszichológiai szorongás szintjét (tartomány: 0-136).
A magasabb pontszám magasabb szintű szorongást jelez.
|
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
|
Pontszám az általános észlelt önhatékonysági skálán
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
Értékelje az észlelt énhatékonyság általános érzését (tartomány: 10-40).
A magasabb pontszám magasabb önhatékonyságot jelez.
|
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
|
A munkába való visszatérés önhatékonysági skála pontszáma (RTW-SE)
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
Értékelje az önhatékonyságot a Visszatérés a munkához kontextusban (tartomány: 0-55).
A magasabb pontszám magasabb önhatékonyságot jelez.
|
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
|
Pontszám az érzelmek szabályozásának nehézségeire (DERS)
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
A magasabb pontszám magasabb szintű érzelemszabályozási nehézséget jelez (tartomány: 36-180).
|
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
|
Pontszám a Ruminative Response Scale-n (RRS)
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
A magasabb pontszám a kérődző válaszok magasabb szintjét jelzi (tartomány: 22-88).
|
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andreas Joner, Lovisenberg Diaconal Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/666
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .