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Reabilitação Cognitiva em Pacientes com Depressão

13 de novembro de 2017 atualizado por: Lovisenberg Diakonale Hospital

Reabilitação Cognitiva em Pacientes com Depressão Ativa e Remitida - um Estudo Controlado Randomizado

A depressão é um transtorno mental altamente prevalente e debilitante, classificado como uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo. Vários estudos identificaram déficits neuropsicológicos em populações de pacientes deprimidos afetando domínios como atenção, memória e funcionamento executivo. Esses déficits geralmente persistem mesmo em pacientes cujos sintomas depressivos foram remitidos. O comprometimento cognitivo na depressão representa uma característica central da depressão e um alvo valioso para intervenção. A identificação de métodos que levariam à melhora seria de grande interesse clínico, e a reabilitação cognitiva (RC) poderia ser uma maneira potencial de conseguir isso. Até o momento, poucos estudos sobre reabilitação cognitiva na depressão foram conduzidos, mas os resultados preliminares são promissores. Ainda falta a demonstração de efeitos de longo prazo e evidências relacionadas à melhoria do funcionamento executivo da vida diária (ou seja, generalização). No presente estudo serão comparadas diferentes intervenções de reabilitação cognitiva em grupo. O objetivo do estudo é investigar se uma intervenção de "treinamento cerebral" em grupo pode melhorar a função executiva em pacientes com depressão ativa e remitida. A eficácia será avaliada imediatamente após a intervenção, mas também seis meses após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Lovisenberg Diaconal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento concluído para MDD leve ou moderado
  • Evidência de disfunção executiva na vida cotidiana determinada por (a) uma entrevista estruturada ou (b) um auto-relato do Inventário de Classificação de Comportamento de Função Executiva (BRIEF) T-score < 55.

Critério de exclusão:

  • Deficiência cognitiva, sensorial, física ou de linguagem que afete a capacidade de concluir o programa de treinamento.
  • Doença neurológica pré-mórbida ou insulto e/ou distúrbio neurológico comórbido.
  • Relatou abuso contínuo de álcool ou substâncias.
  • Transtornos psicóticos.
  • Ativamente suicida.
  • Distúrbio de personalidade grave o suficiente para interferir no protocolo.
  • Não fluente no idioma norueguês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Treinamento de gerenciamento de metas
Comportamental: Treinamento de gerenciamento de metas
Os módulos 9 GMT serão administrados em sessões de 9X2 horas (dez grupos). Intervenção manualizada; estratégias metacognitivas para melhorar a atenção e a resolução de problemas.
EXPERIMENTAL: Treinamento Cognitivo Computadorizado
Comportamental: Treinamento Cognitivo Computadorizado
Serão administrados 9 módulos em sessões de 9x1 hora (dez grupos). Treinamento Cognitivo Computadorizado usando plataformas baseadas na web disponíveis comercialmente baseadas em neuroplasticidade, desenvolvidas para direcionar habilidades como atenção, memória, velocidade de processamento e funcionamento executivo. Tarefas de casa entre as sessões.
Outros nomes:
  • Condição de controle ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva (BREVE: formulário do próprio e do informante)
Prazo: Mudança da linha de base até 6 meses
Função executiva na vida diária (intervalo: 70-210). Escores mais altos indicam maior disfunção executiva.
Mudança da linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho no Conners Continuous Performance test III incl. CATA
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
mudança da linha de base até 6 meses
Desempenho no teste de classificação de cartas de Wisconsin
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
mudança da linha de base até 6 meses
Desempenho no teste de interferência de palavras coloridas D-KEFS
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
mudança da linha de base até 6 meses
Performance em The Emotional Stroop
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
mudança da linha de base até 6 meses
Desempenho na tarefa Emo 1-back
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
mudança da linha de base até 6 meses
Pontuação no Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ)
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
Avalie a frequência de falhas cognitivas (intervalo: 0-100). Escores mais altos indicam falhas cognitivas mais frequentes.
mudança da linha de base até 6 meses
Pontuação na escala de alcance de metas (GAS)
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
mudança da linha de base até 6 meses
Pontuação no Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
Escores mais altos indicam um nível mais alto de depressão (intervalo: 0-63).
mudança da linha de base até 6 meses
Pontuação nos resultados clínicos na medida de resultados de avaliação de rotina (CORE-OM)
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
Avalie o nível de sofrimento psicológico atual (intervalo: 0-136). Pontuação mais alta indica maior nível de angústia.
mudança da linha de base até 6 meses
Pontuação na Escala de Autoeficácia Percebida Geral
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
Avalie um senso geral de autoeficácia percebida (variação: 10-40). Escores mais altos indicam maior autoeficácia.
mudança da linha de base até 6 meses
Pontuação na Escala de Autoeficácia de Retorno ao Trabalho (RTW-SE)
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
Avalie a autoeficácia no contexto de retorno ao trabalho (intervalo: 0-55). Escores mais altos indicam maior autoeficácia.
mudança da linha de base até 6 meses
Pontuação na Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções (DERS)
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
Escores mais altos indicam um nível mais alto de dificuldades na regulação emocional (intervalo: 36-180).
mudança da linha de base até 6 meses
Pontuação na Escala de Resposta Ruminativa (RRS)
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
Escores mais altos indicam um nível mais alto de respostas ruminativas (intervalo: 22-88).
mudança da linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lovisenberg Diakonale Hospital

Colaboradores

University of Oslo
Yale University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andreas Joner, Lovisenberg Diaconal Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

9 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/666

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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