Beta-laktamers inverkan på mikrobiotan och det relativa fekala överflödet av Mulltidrug-resistenta bakterier
28 maj 2021 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Beta-laktamers inverkan på mikrobiotan och det relativa fekala överflödet av multiresistenta bakterier och dess betydelse för infektionsepisoder hos inlagda patienter
Den globala spridningen av ESBL-producerande enterobakterier (EBLSE) utgör ett verkligt folkhälsoproblem.
Exponeringen av patienter för antibiotikabehandling leder till en ökning av resistenta bakteriepopulationer inom matsmältningsfloran.
Som ett resultat av detta är diagnosen matsmältningskolonisering av EBLSE en händelse som har blivit vanlig hos inlagda patienter på intensivvård/intensivvård under högtrycksantibiotika.
Syftet med detta arbete är att studera effekten av ofta föreskrivna betalaktamer på mikrobiotan och uppkomsten av multiresistenta bakterier i matsmältningsfloran och att utvärdera, hos koloniserade patienter, faktorer som är förknippade med uppkomsten av en infektionsepisod.
I synnerhet kommer inverkan av den relativa fekala förekomsten av ESBL enterobacteriaceae på förekomsten av denna händelse att studeras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bland enterobakterier är produktionen av ESBL den första orsaken till multiresistens.
Konsekvenserna av multiresistenta enterobakteriella infektioner som främst representeras av ESBL är för närvarande välkända, både ur individuell synvinkel (ökad dödlighet och längd på sjukhusvistelse) och kollektiva (ökning av vårdkostnader).
Data från litteraturen visar på en ökad risk för ESBL-bakteremi hos patienter med rektal transport av ESBL-producerande enterobakterier.
Det förefaller därför nödvändigt hos kända patienter med ESBL-producerande enterobakterier att utvärdera effekten av olika antibiotika (beta-laktamer) på modifiering av floran, ökningen av fekal förekomst i multiresistenta bakterier som E. coli ESBL och utvärdera faktorerna samband med infektioner hos dessa patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18
- ICU inlagd patient
- rektal kolonisering av enterobakterier
- acceptera deltagande
- med sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- patient utan bakteriell kolonisering
- under antibiotika mer än 24 timmar
- utan sjukförsäkring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med ESBL, antibiotikatryck
Patienter med ESBL, antibiotikatryck kommer att ingå.
På inklusionsdagen utförs en avföringsodling på den första avföringen som ges efter starten av antibiotikabehandlingen för att utvärdera den initiala floran och den relativa initiala fekala förekomsten av multiresistenta bakterier.
I frånvaro av avföring från patienten kommer en ändtarmspinne att utföras.
72 timmar efter påbörjad antibiotikabehandling kommer ett blodprov (5 ml) att tas för att fastställa plasmakoncentrationer av antibiotika.
Dessutom kommer ett avföringsprov att tas 72 timmar efter starten av antibiotikabehandlingen, i slutet av antibiotikabehandlingen och 60 dagar efter detta för att utvärdera förändringen i initial flora och relativ fekal förekomst av ESBL-producerande enterobakterier.
|
Patienter med ESBL enterobakterier, antibiotikatryck är patienter med ESBL-positivt resultat diagnostiserat med avföringsodling och en rektal pinne. Interventionen motsvarar tillsats av 4 avföringsprov (eller 4 rektalpinnar i avsaknad av avföring) och ett blodprov. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procent av EBLSE
Tidsram: Dag 60
|
förhållandet mellan antalet kolonier av enterobakterier BLSE och antalet totala bakteriekolonierna
|
Dag 60
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: ZAHAR Jean Ralph, Professor, Avicenne Hospital
- Studierektor: LE MONNIER Alban, Professor, GHPSJ
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2017
Första postat (Faktisk)
9 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COPROBLSE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .