Impatto dei beta-lattamici sul microbiota e relativa abbondanza fecale di batteri multiresistenti ai farmaci
28 maggio 2021 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Impatto dei beta-lattamici sul microbiota e relativa abbondanza fecale di batteri multiresistenti e sua importanza sugli episodi infettivi nei pazienti ospedalizzati
La diffusione globale degli enterobatteri produttori di ESBL (EBLSE) pone un vero problema di salute pubblica.
L'esposizione dei pazienti alla terapia antibiotica porta ad un aumento delle popolazioni batteriche resistenti all'interno della flora digestiva.
Di conseguenza, la diagnosi di colonizzazione digestiva da parte di EBLSE è un evento che è diventato comune nei pazienti ricoverati in terapia intensiva/terapia intensiva sotto alta pressione antibiotica.
Lo scopo di questo lavoro è studiare l'impatto dei beta-lattamici frequentemente prescritti sul microbiota e l'emergenza di batteri multiresistenti nella flora digestiva e valutare, nei pazienti colonizzati, i fattori associati all'insorgenza di un episodio infettivo.
In particolare verrà studiato l'impatto della relativa abbondanza fecale di ESBL enterobacteriaceae sul verificarsi di questo evento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra gli enterobatteri, la produzione di ESBL è la prima causa di multiresistenza.
Le conseguenze delle infezioni enterobatteriche multifarmacoresistenti prevalentemente rappresentate dalle ESBL sono attualmente ben note, sia dal punto di vista individuale (aumento della mortalità e della degenza ospedaliera) che collettivo (aumento dei costi delle cure).
I dati della letteratura rivelano un aumento del rischio di batteriemia da ESBL nei pazienti portatori rettali di enterobatteri produttori di ESBL.
Appare quindi necessario valutare nei pazienti noti con enterobatteri produttori di ESBL l'impatto di diversi antibiotici (beta-lattamici) sulla modificazione della flora, l'aumento dell'abbondanza fecale nei batteri multiresistenti come E. coli ESBL e valutare i fattori associati a infezioni in questi pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18
- Paziente ricoverato in terapia intensiva
- colonizzazione rettale di Enterobatteri
- accettare la partecipazione
- con assicurazione medica
Criteri di esclusione:
- paziente senza colonizzazione batterica
- sotto antibiotici per più di 24 ore
- senza assicurazione sanitaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con ESBL, pressione antibiotica
Pazienti con ESBL, sarà inclusa la pressione antibiotica.
Il giorno dell'inclusione viene eseguita una coltura fecale sulle prime feci emesse dopo l'inizio della terapia antibiotica al fine di valutare la flora iniziale e la relativa abbondanza fecale iniziale di batteri multiresistenti.
In assenza di emissione di feci da parte del paziente, verrà eseguito un tampone rettale.
72 ore dopo l'inizio della terapia antibiotica, verrà prelevato un campione di sangue (5 ml) per determinare le concentrazioni plasmatiche di antibiotici.
Inoltre, verrà prelevato un campione di feci 72 ore dopo l'inizio della terapia antibiotica, alla fine della terapia antibiotica e 60 giorni dopo questa fine per valutare il cambiamento nella flora iniziale e la relativa abbondanza fecale degli enterobatteri produttori di ESBL.
|
I pazienti con enterobatteri ESBL, pressione antibiotica sono pazienti con risultato ESBL positivo diagnosticato mediante coltura fecale e tampone rettale. L'intervento corrisponde all'aggiunta di 4 campioni di feci (o 4 tamponi rettali in assenza di emissione di feci) e di un campione di sangue. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di EBLSE
Lasso di tempo: Giorno 60
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rapporto tra il numero di colonie di enterobatteri BLSE e il numero di colonie batteriche totali
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Giorno 60
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: ZAHAR Jean Ralph, Professor, Avicenne Hospital
- Direttore dello studio: LE MONNIER Alban, Professor, GHPSJ
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COPROBLSE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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