Impacto de los betalactámicos en la microbiota y la abundancia fecal relativa de bacterias multirresistentes
28 de mayo de 2021 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Impacto de los betalactámicos en la microbiota y la abundancia fecal relativa de bacterias multirresistentes y su importancia en los episodios infecciosos en pacientes hospitalizados
La propagación mundial de enterobacterias productoras de ESBL (EBLSE) plantea un verdadero problema de salud pública.
La exposición de los pacientes a la terapia con antibióticos conduce a un aumento de las poblaciones bacterianas resistentes dentro de la flora digestiva.
En consecuencia, el diagnóstico de colonización digestiva por EBLSE es un evento que se ha vuelto común en pacientes hospitalizados en cuidados intensivos/cuidados intensivos bajo antibióticos de alta presión.
El objetivo de este trabajo es estudiar el impacto de los betalactámicos frecuentemente prescritos sobre la microbiota y la aparición de bacterias multirresistentes en la flora digestiva y evaluar, en pacientes colonizados, los factores asociados a la aparición de un episodio infeccioso.
En particular, se estudiará el impacto de la abundancia fecal relativa de enterobacterias ESBL en la ocurrencia de este evento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre las enterobacterias, la producción de BLEE es la primera causa de multirresistencia.
Actualmente son bien conocidas las consecuencias de las infecciones por enterobacterias multirresistentes representadas predominantemente por BLEE, tanto desde el punto de vista individual (aumento de la mortalidad y estancia hospitalaria) como colectivo (aumento de los costes asistenciales).
Los datos de la literatura revelan un mayor riesgo de bacteriemia por BLEE en pacientes portadores de enterobacterias productoras de BLEE en el recto.
Por tanto, parece necesario en pacientes conocidos con enterobacterias productoras de BLEE evaluar el impacto de diferentes antibióticos (betalactámicos) en la modificación de la flora, el aumento de la abundancia fecal en bacterias multirresistentes como E. coli BLEE y evaluar los factores asociados con infecciones en estos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18
- Paciente ingresado en UCI
- colonización rectal de enterobacterias
- aceptando la participación
- con seguro medico
Criterio de exclusión:
- paciente sin colonización bacteriana
- bajo antibióticos más de 24 horas
- sin seguro medico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con BLEE, presión antibiótica
Se incluirán pacientes con BLEE, presión antibiótica.
El día de la inclusión se realiza un coprocultivo de la primera evacuación tras el inicio de la antibioticoterapia para evaluar la flora inicial y la relativa abundancia fecal inicial de bacterias multirresistentes.
En ausencia de emisión de heces por parte del paciente, se realizará un hisopado rectal.
72 horas después del inicio de la terapia con antibióticos, se tomará una muestra de sangre (5 ml) para determinar las concentraciones plasmáticas de antibióticos.
Además, se tomará una muestra de heces a las 72 horas del inicio de la antibioticoterapia, al final de la terapia antibiótica y 60 días después de este final para evaluar el cambio en la flora inicial y la abundancia fecal relativa de enterobacterias productoras de BLEE.
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Los pacientes con enterobacterias ESBL, la presión de antibióticos son pacientes con resultado positivo de ESBL diagnosticados por cultivo de heces y un hisopado rectal. La intervención corresponde a la adición de 4 muestras de heces (o 4 hisopos rectales en ausencia de emisión de heces) y una muestra de sangre. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de EBLSE
Periodo de tiempo: Día 60
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relación entre el número de colonias de enterobacterias BLSE y el número total de colonias de bacterias
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Día 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: ZAHAR Jean Ralph, Professor, Avicenne Hospital
- Director de estudio: LE MONNIER Alban, Professor, GHPSJ
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COPROBLSE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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