Wpływ beta-laktamów na mikroflorę i względną obfitość kału bakterii wielolekoopornych
28 maja 2021 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Wpływ beta-laktamów na mikroflorę i względną liczebność bakterii wielolekoopornych w kale oraz ich znaczenie w epizodach zakaźnych u pacjentów hospitalizowanych
Globalne rozprzestrzenianie się enterobakterii wytwarzających ESBL (EBLSE) stanowi prawdziwy problem zdrowia publicznego.
Ekspozycja pacjentów na antybiotykoterapię prowadzi do wzrostu populacji bakterii opornych we florze przewodu pokarmowego.
W rezultacie rozpoznanie kolonizacji przewodu pokarmowego za pomocą EBLSE jest zdarzeniem, które stało się powszechne u pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii/intensywnej terapii poddawanych antybiotykom pod wysokim ciśnieniem.
Celem pracy jest zbadanie wpływu często przepisywanych beta-laktamów na mikrobiom i pojawianie się bakterii wieloopornych we florze przewodu pokarmowego oraz ocena u pacjentów skolonizowanych czynników związanych z wystąpieniem epizodu zakaźnego.
W szczególności zbadany zostanie wpływ względnej obfitości ESBL enterobacteriaceae w kale na występowanie tego zdarzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wśród enterobakterii produkcja ESBL jest pierwszą przyczyną wielooporności.
Konsekwencje zakażeń wielolekoopornymi enterobakteriami, reprezentowanymi głównie przez ESBL, są obecnie dobrze znane, zarówno z punktu widzenia indywidualnego (wzrost śmiertelności i długości pobytu w szpitalu), jak i zbiorowego (wzrost kosztów opieki).
Dane z piśmiennictwa wskazują na zwiększone ryzyko bakteriemii ESBL u pacjentów z nosicielstwem odbytniczym enterobakterii wytwarzających ESBL.
Wydaje się zatem konieczne, aby u znanych pacjentów z enterobakteriami wytwarzającymi ESBL ocenić wpływ różnych antybiotyków (beta-laktamów) na modyfikację flory bakteryjnej, wzrost liczebności kału w bakteriach wielolekoopornych, takich jak E. coli ESBL i ocenić czynniki związane z infekcjami u tych pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- Pacjent przyjęty na OIOM
- kolonizacja odbytu przez Enterobacteria
- przyjęcie udziału
- z ubezpieczeniem medycznym
Kryteria wyłączenia:
- pacjent bez kolonizacji bakteryjnej
- pod antybiotykami dłużej niż 24 godziny
- bez ubezpieczenia medycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z ESBL, presja antybiotykowa
Pacjenci z ESBL, ciśnienie antybiotykowe zostanie uwzględnione.
W dniu włączenia wykonuje się posiew kału z pierwszego kału oddanego po rozpoczęciu antybiotykoterapii w celu oceny wyjściowej flory bakteryjnej i względnej wyjściowej liczebności bakterii wielolekoopornych w kale.
W przypadku braku oddawania stolca przez pacjenta zostanie wykonany wymaz z odbytnicy.
72 godziny po rozpoczęciu antybiotykoterapii zostanie pobrana próbka krwi (5 ml) w celu oznaczenia stężenia antybiotyków w osoczu.
Ponadto po 72 godzinach od rozpoczęcia antybiotykoterapii, pod koniec antybiotykoterapii i 60 dni po jej zakończeniu zostanie pobrana próbka kału w celu oceny zmiany początkowej flory i względnej obfitości enterobakterii wytwarzających ESBL w kale.
|
Pacjenci z enterobakteriami ESBL, presją antybiotykową to pacjenci z dodatnim wynikiem ESBL zdiagnozowanym na podstawie posiewu kału i wymazu z odbytu. Interwencja odpowiada dodaniu 4 próbek kału (lub 4 wymazów z odbytu w przypadku braku oddawania stolca) i próbki krwi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procent EBLSE
Ramy czasowe: Dzień 60
|
stosunek liczby kolonii enterobakterii BLSE do całkowitej liczby kolonii bakterii
|
Dzień 60
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: ZAHAR Jean Ralph, Professor, Avicenne Hospital
- Dyrektor Studium: LE MONNIER Alban, Professor, GHPSJ
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COPROBLSE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .