A béta-laktámok hatása a több gyógyszerrel rezisztens baktériumok mikrobiotájára és a széklet relatív mennyiségére
2021. május 28. frissítette: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
A béta-laktámok hatása a többszörösen rezisztens baktériumok mikrobiotájára és a széklet relatív mennyiségére, valamint jelentősége a kórházi betegek fertőző epizódjaiban
Az ESBL-termelő enterobaktériumok (EBLSE) globális terjedése valós népegészségügyi problémát jelent.
A betegek antibiotikum-terápiának való kitettsége a rezisztens baktériumpopulációk növekedéséhez vezet az emésztőflórán belül.
Ennek eredményeként az emésztőszervi kolonizáció EBLSE általi diagnosztizálása olyan esemény, amely általánossá vált az intenzív osztályon/intenzív osztályon, magas nyomású antibiotikumokkal kezelt betegeknél.
A munka célja a gyakran felírt béta-laktámok hatásának vizsgálata a mikrobiotára és a multirezisztens baktériumok megjelenésére az emésztőflórában, valamint kolonizált betegek esetében a fertőzéses epizód előfordulásával összefüggő tényezők értékelése.
Különösen az ESBL enterobacteriaceae széklet relatív mennyiségének hatását vizsgálják ennek az eseménynek az előfordulására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az enterobaktériumok közül az ESBL termelése a multirezisztencia első oka.
A túlnyomórészt ESBL-ek által képviselt multirezisztens enterobakteriális fertőzések következményei jelenleg jól ismertek, mind egyéni (halandóság növekedése és kórházi tartózkodás időtartama), mind kollektív (az ellátási költségek növekedése) szempontból.
Az irodalomból származó adatok az ESBL-bakteremia fokozott kockázatát mutatják ESBL-termelő enterobaktériumot rektálisan hordozott betegeknél.
Ezért szükségesnek tűnik az ESBL-termelő enterobaktériumokban szenvedő, ismert betegeknél a különböző antibiotikumok (béta-laktámok) hatásának értékelése a flóra módosulására, a széklet mennyiségének növekedésére multirezisztens baktériumokban, mint például az E. coli ESBL, és értékelni a tényezőket. fertőzésekkel járnak ezeknél a betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18
- Az intenzív osztályon felvett beteg
- Enterobaktériumok rektális kolonizációja
- részvétel elfogadása
- egészségügyi biztosítással
Kizárási kritériumok:
- beteg bakteriális kolonizáció nélkül
- több mint 24 órán át antibiotikum alatt
- egészségügyi biztosítás nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ESBL-ben szenvedő betegek, antibiotikum nyomás
Az ESBL-ben szenvedő betegek antibiotikum nyomást is tartalmaznak.
A befogadás napján az antibiotikum-terápia megkezdése után kiadott első székletről széklettenyésztést végzünk, hogy értékeljük a kezdeti flórát és a multirezisztens baktériumok relatív kezdeti székletszámát.
Abban az esetben, ha a beteg nem ürít ki székletet, rektális tampont kell venni.
Az antibiotikum-terápia megkezdése után 72 órával vérmintát (5 ml) vesznek az antibiotikumok plazmakoncentrációjának meghatározásához.
Ezenkívül az antibiotikum-terápia megkezdése után 72 órával, az antibiotikum-terápia végén és 60 nappal azután székletmintát vesznek, hogy értékeljék a kezdeti flóra változását és az ESBL-termelő enterobaktériumok relatív bélsár mennyiségét.
|
Az ESBL enterobaktériumban szenvedő, antibiotikum nyomású betegek széklettenyésztéssel és rektális tamponnal diagnosztizált ESBL pozitív eredménnyel rendelkező betegek. A beavatkozás 4 székletminta (vagy székletkibocsátás hiányában 4 rektális tampon) és egy vérminta hozzáadásának felel meg. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az EBLSE százaléka
Időkeret: 60. nap
|
a BLSE enterobaktérium telepek számának aránya az összes baktérium telep számához viszonyítva
|
60. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: ZAHAR Jean Ralph, Professor, Avicenne Hospital
- Tanulmányi igazgató: LE MONNIER Alban, Professor, GHPSJ
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COPROBLSE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .