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Einfluss von Beta-Lactamen auf die Mikrobiota und die relative Fäkalienhäufigkeit von Mulltidrug-resistenten Bakterien

28. Mai 2021 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Einfluss von Beta-Lactamen auf die Mikrobiota und die relative fäkale Häufigkeit multiresistenter Bakterien und ihre Bedeutung für Infektionsepisoden bei Krankenhauspatienten

Die weltweite Ausbreitung von ESBL-produzierenden Enterobakterien (EBLSE) stellt ein echtes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Die Exposition von Patienten gegenüber einer Antibiotikatherapie führt zu einer Zunahme resistenter Bakterienpopulationen innerhalb der Verdauungsflora. Infolgedessen ist die Diagnose einer Darmkolonisation durch EBLSE ein Ereignis, das bei stationären Patienten auf der Intensivstation / Intensivstation unter Hochdruckantibiotika üblich geworden ist. Ziel dieser Arbeit ist es, den Einfluss häufig verschriebener Beta-Lactame auf die Mikrobiota und das Auftreten multiresistenter Bakterien in der Verdauungsflora zu untersuchen und bei kolonisierten Patienten die mit dem Auftreten einer Infektionsepisode verbundenen Faktoren zu evaluieren. Insbesondere wird der Einfluss der relativen fäkalen Häufigkeit von ESBL-Enterobacteriaceae auf das Auftreten dieses Ereignisses untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Enterobakterien ist die Produktion von ESBL die erste Ursache für Multiresistenz. Die Folgen multiresistenter enterobakterieller Infektionen, die überwiegend durch ESBL repräsentiert werden, sind derzeit sowohl aus individueller (Erhöhung der Mortalität und Dauer des Krankenhausaufenthalts) als auch aus kollektiver Sicht (Erhöhung der Pflegekosten) gut bekannt. Daten aus der Literatur zeigen ein erhöhtes Risiko einer ESBL-Bakteriämie bei Patienten mit rektalem Träger von ESBL-produzierenden Enterobakterien. Daher erscheint es notwendig, bei bekannten Patienten mit ESBL-produzierenden Enterobakterien den Einfluss verschiedener Antibiotika (Beta-Lactame) auf die Veränderung der Flora, die Zunahme der Kothäufigkeit bei multiresistenten Bakterien wie E. coli ESBL zu bewerten und die Faktoren zu bewerten im Zusammenhang mit Infektionen bei diesen Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Auf der Intensivstation aufgenommener Patient
  • rektale Kolonisierung von Enterobakterien
  • Teilnahme annehmen
  • mit Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Patient ohne bakterielle Besiedlung
  • unter Antibiotika mehr als 24 Stunden
  • ohne Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit ESBL, Antibiotikadruck
Patienten mit ESBL, Antibiotikadruck werden eingeschlossen. Am Tag der Aufnahme wird am ersten Stuhlgang nach Beginn der Antibiotikatherapie eine Stuhlkultur durchgeführt, um die Ausgangsflora und die relative Ausgangshäufigkeit multiresistenter Bakterien im Stuhl zu evaluieren. Wenn der Patient keinen Stuhlgang hat, wird ein rektaler Abstrich durchgeführt. 72 Stunden nach Beginn der Antibiotikatherapie wird eine Blutprobe (5 ml) entnommen, um die Plasmakonzentrationen der Antibiotika zu bestimmen. Darüber hinaus wird 72 Stunden nach Beginn der Antibiotikatherapie, am Ende der Antibiotikatherapie und 60 Tage nach diesem Ende eine Stuhlprobe entnommen, um die Veränderung der Ausgangsflora und die relative Kothäufigkeit von ESBL-produzierenden Enterobakterien zu bewerten.
Diagnosetest: Stuhlkultur und Abstrich

Patienten mit ESBL-Enterobakterien und antibiotischem Druck sind Patienten mit positivem ESBL-Ergebnis, das durch eine Stuhlkultur und einen Rektalabstrich diagnostiziert wurde.

Der Eingriff entspricht der Zugabe von 4 Stuhlproben (oder 4 Rektalabstrichen bei fehlender Stuhlemission) und einer Blutprobe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz von EBLSE
Zeitfenster: Tag 60
Verhältnis der Anzahl der Kolonien von Enterobakterien BLSE zur Anzahl der Gesamtbakterienkolonie
Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Mitarbeiter

Hospital Avicenne

Ermittler

  • Studienstuhl: ZAHAR Jean Ralph, Professor, Avicenne Hospital
  • Studienleiter: LE MONNIER Alban, Professor, GHPSJ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COPROBLSE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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