Impact van beta-lactams op de microbiota en relatieve fecale overvloed van Mulltidrug-resistente bacteriën
28 mei 2021 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Impact van beta-lactams op de microbiota en relatieve fecale overvloed van multiresistente bacteriën en het belang ervan voor infectieuze episoden bij gehospitaliseerde patiënten
De wereldwijde verspreiding van ESBL-producerende enterobacteriën (EBLSE) vormt een reëel probleem voor de volksgezondheid.
De blootstelling van patiënten aan antibioticatherapie leidt tot een toename van resistente bacteriepopulaties in de spijsverteringsflora.
Dientengevolge is de diagnose van spijsverteringskolonisatie door EBLSE een gebeurtenis die gebruikelijk is geworden bij gehospitaliseerde patiënten op de intensive care / intensive care onder hogedrukantibiotica.
Het doel van dit werk is om de impact te bestuderen van beta-lactams die vaak worden voorgeschreven op de microbiota en de opkomst van multiresistente bacteriën in de spijsverteringsflora en om bij gekoloniseerde patiënten de factoren te evalueren die verband houden met het optreden van een infectieuze episode.
In het bijzonder zal de impact van de relatieve fecale abundantie van ESBL enterobacteriaceae op het optreden van deze gebeurtenis worden bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onder enterobacteriën is de productie van ESBL de eerste oorzaak van multiresistentie.
De gevolgen van multiresistente enterobacteriële infecties, voornamelijk vertegenwoordigd door ESBL's, zijn momenteel goed bekend, zowel vanuit individueel oogpunt (toename van sterfte en opnameduur) als collectief (stijging van zorgkosten).
Gegevens uit de literatuur laten een verhoogd risico op ESBL-bacteriëmie zien bij patiënten met rectaal dragerschap van ESBL-producerende enterobacteriën.
Het lijkt daarom noodzakelijk om bij bekende patiënten met ESBL-producerende enterobacteriën de impact van verschillende antibiotica (bètalactams) op de wijziging van de flora, de toename van fecale overvloed in multiresistente bacteriën zoals E. coli ESBL te evalueren en de factoren te evalueren geassocieerd met infecties bij deze patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd> 18
- IC opgenomen patiënt
- rectale kolonisatie van enterobacteriën
- deelname accepteren
- met ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- patiënt zonder bacteriële kolonisatie
- onder antibiotica meer dan 24 uur
- zonder medische verzekering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met ESBL, antibioticadruk
Patiënten met ESBL zullen antibioticadruk opnemen.
Op de dag van inclusie wordt een ontlastingskweek uitgevoerd op de eerste ontlasting die vrijkomt na de start van de antibioticatherapie om de initiële flora en de relatieve initiële fecale abundantie van multiresistente bacteriën te evalueren.
Bij afwezigheid van ontlasting door de patiënt, zal een rectaal uitstrijkje worden uitgevoerd.
72 uur na aanvang van de antibioticatherapie wordt een bloedmonster (5 ml) afgenomen om de plasmaconcentraties van antibiotica te bepalen.
Bovendien zal 72 uur na het begin van de antibioticatherapie, aan het einde van de antibioticatherapie en 60 dagen daarna een ontlastingsmonster worden genomen om de verandering in de initiële flora en de relatieve fecale abundantie van ESBL-producerende enterobacteriën te evalueren.
|
Patiënten met ESBL-enterobacteriën, antibiotische druk zijn patiënten met een ESBL-positief resultaat, gediagnosticeerd door ontlastingscultuur en een rectaal uitstrijkje. De ingreep komt overeen met het toevoegen van 4 ontlastingsmonsters (of 4 rectale uitstrijkjes bij afwezigheid van ontlasting) en een bloedmonster. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage van EBLSE
Tijdsspanne: Dag 60
|
verhouding van het aantal kolonie enterobacteriën BLSE op het aantal totale bacteriekolonies
|
Dag 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: ZAHAR Jean Ralph, Professor, Avicenne Hospital
- Studie directeur: LE MONNIER Alban, Professor, GHPSJ
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COPROBLSE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .