FÖRUT: Europeisk genomförbarhetsstudie av Cardiovalve Transfemoral Mitral Valve System (AHEAD)

Allmänna inkluderingskriterier

1. Ålder ≥ 18 år
2. NYHA funktionell II, III eller ambulatorisk IV
3. Svår mitralisuppstötning (MR grad 3-4+)
4. Försökspersonen får optimal riktlinjeriktad medicinsk behandling för hjärtsvikt i minst 30 dagar eller CRT om så är indicerat.
5. Förhöjd risk för konventionell öppen mitralisklaffreparation eller ersättningskirurgi med hänsyn till platsen Heart Team (inklusive en hjärtkirurg, en kardiolog och bildbehandlingsspecialist som minimum) baserat på STS/Euro Score II (enligt MVARC del 1), svaghet och samsjukligheter.
6. Kan genomgå transesofageal ekokardiografi (TEE).
7. Försökspersonen förstår studiekraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika tester eller procedurer utförs.

8. Försökspersonen förbinder sig att återkomma för de schemalagda postoperativa uppföljningsbesöken på sjukhuset.

   Anatomiska inklusionskriterier

9. Lämplig för procedur för lårbensåtkomst och trans septal kateterisering
10. Naturlig mitralisklaffs geometri och storlek och egenskaper för LV-utflödeskanal som är kompatibla med kardioklaffen (enligt bedömning av den oberoende screeningkommittén)

Kardiovaskulära uteslutningskriterier

1. Tidigare stroke eller TIA inom 3 månader eller Modified Rankin Scale ≥4 funktionsnedsättning
2. Akut hjärtinfarkt under de senaste 30 dagarna
3. Eventuella tidigare hjärtklaffsoperationer eller transkatetermitrala ingrepp
4. Varje perkutan kardiovaskulär intervention, kardiovaskulär operation eller carotiskirurgi inom 30 dagar
5. Reumatisk hjärtsjukdom eller endokardit under de senaste 3 månaderna
6. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikardit eller någon annan strukturell hjärtsjukdom som orsakar hjärtsvikt förutom dilaterad kardiomyopati av antingen ischemisk eller icke-ischemisk etiologi
7. Förekomst av inferior vena cava-filter eller förmaksseptumanordning (kontraindicerar femoral access och transseptal kateterisering)
8. Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering
9. Trikuspidalklaffsjukdom som kräver operation eller svår trikuspidaluppstötning
10. Aorta- eller lungklaffsjukdom som kräver operation

11. CRT/ICD-implantat inom 30 dagar

    Anatomiska uteslutningskriterier (bedöms genom bildbehandling före proceduren)

12. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <30 %
13. LV-ändens diastoliska diameter > 70 mm
14. Signifikanta abnormiteter i mitralisklaffen och subvalvular apparatur.
15. Allvarlig mitralis ringformig eller broschyr förkalkning
16. Vänster förmak eller LV-trombus eller vegetation
17. Allvarlig högerkammardysfunktion

18. Allvarlig trikuspidal eller aortaklaffsjukdom

    Allmänna uteslutningskriterier

19. Försöksperson som för närvarande deltar i en undersökningsstudie, annan än denna studie
20. Hemodynamisk instabilitet definieras som systoliskt tryck < 90 mmHg eller behovet av inotropt stöd eller intra-aorta ballongpump eller annan hemodynamisk stödanordning, eller någon mekanisk hjärtassistans
21. Försökspersonen har kontrastmedelsöverkänslighet som inte kan premedicineras adekvat, har en allergi mot nitinollegeringar (nickel och titan), eller har intolerans mot trombocytdämpande, antikoagulerande eller trombolytiska läkemedel
22. Blödande diates eller hyperkoagulerbart tillstånd
23. Aktivt magsår eller aktiv gastrointestinal blödning
24. Pulmonell artär systoliskt tryck >70 mmHg
25. Patienter med njurinsufficiens (kreatinin > 2,5 mg/dL)
26. Behov av akut eller akut operation av någon anledning eller planerad hjärtkirurgi inom de närmaste 12 månaderna
27. Person med leverinsufficiens
28. Personen har en samtidig sjukdom som kan resultera i en förväntad livslängd på mindre än ett år
29. Aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling
30. Personen är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid inom ett år