FORUD: Europæisk gennemførlighedsundersøgelse af Cardiovalve Transfemoral Mitral Valve System (AHEAD)

Generelle inklusionskriterier

1. Alder ≥ 18 år
2. NYHA funktionel II, III eller ambulant IV
3. Alvorlige mitralregurgitation (MR grad 3-4+)
4. Forsøgspersonen er i optimal retningslinjestyret medicinsk behandling for hjertesvigt i mindst 30 dage eller CRT, hvis det er indiceret.
5. Forhøjet risiko for konventionel åben mitralklapreparation eller udskiftningskirurgi under hensyntagen til stedets hjerteteam (herunder en hjertekirurg, en kardiolog og billeddiagnostisk specialist som minimum) baseret på STS/Euro Score II (pr. MVARC Part 1), skrøbelighed og følgesygdomme.
6. I stand til at gennemgå transesophageal ekkokardiografi (TEE).
7. Forsøgspersonen forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres.

8. Forsøgspersonen forpligter sig til at vende tilbage til de planlagte postoperative opfølgningsbesøg på hospitalet.

   Anatomiske inklusionskriterier

9. Velegnet til femoral adgangsprocedure og trans septal kateterisering
10. Native mitralklapgeometri og størrelse og egenskaber for LV-udløbskanalen, der er kompatible med kardioklappen (som vurderet af den uafhængige screeningskomité)

Kardiovaskulære udelukkelseskriterier

1. Tidligere slagtilfælde eller TIA inden for 3 måneder eller Modified Rankin Scale ≥4 handicap
2. Akut myokardieinfarkt inden for de foregående 30 dage
3. Enhver tidligere hjerteklapoperation eller transkateter mitral intervention
4. Enhver perkutan kardiovaskulær intervention, kardiovaskulær operation eller carotiskirurgi inden for 30 dage
5. Reumatisk hjertesygdom eller endokarditis inden for de foregående 3 måneder
6. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis eller enhver anden strukturel hjertesygdom, der forårsager hjertesvigt, bortset fra dilateret kardiomyopati af enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi
7. Eksistens af inferior vena cava-filter eller atrial septalanordning (kontraindikerer femoral adgang og transseptal kateterisering)
8. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
9. Trikuspidalklapsygdom, der kræver operation eller alvorlig tricuspid regurgitation
10. Aorta- eller lungeklapsygdom, der kræver operation

11. CRT/ICD-implantat inden for 30 dage

    Anatomiske udelukkelseskriterier (vurderet ved præ-proceduremæssig billeddannelse)

12. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <30 %
13. LV ende diastolisk diameter > 70 mm
14. Betydelige abnormiteter i mitralklappen og subvalvulært apparat.
15. Alvorlig mitral ringformet eller foldere forkalkning
16. Venstre forkammer eller LV trombe eller vegetation
17. Alvorlig højre ventrikulær dysfunktion

18. Alvorlig tricuspid- eller aortaklapsygdom

    Generelle udelukkelseskriterier

19. Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse end denne undersøgelse
20. Hæmodynamisk ustabilitet defineret som systolisk tryk < 90 mmHg eller behovet for inotrop støtte eller intra-aorta ballonpumpe eller anden hæmodynamisk støtteanordning eller enhver mekanisk hjerteassistance
21. Forsøgspersonen har kontrastmiddeloverfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt, har allergi over for nitinol-legeringer (nikkel og titanium) eller har intolerance over for blodpladehæmmende, antikoagulerende eller trombolytiske medicin
22. Blødende diatese eller hyperkoagulerbar tilstand
23. Aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal blødning
24. Pulmonal arterie systolisk tryk >70 mmHg
25. Patienter med nyreinsufficiens (kreatinin > 2,5 mg/dL)
26. Behov for akut eller akut operation uanset årsag eller planlagt hjertekirurgi inden for de næste 12 måneder
27. Person med leverinsufficiens
28. Forsøgspersonen har en komorbid sygdom, der kan resultere i en forventet levetid på mindre end et år
29. Aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling
30. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid inden for et år