AHEAD: Europejskie studium wykonalności systemu przezudowej zastawki mitralnej z zastawką sercową (AHEAD)

Ogólne kryteria włączenia

1. Wiek ≥ 18 lat
2. NYHA czynnościowe II, III lub ambulatoryjne IV
3. Ciężka niedomykalność mitralna (stopień MR 3-4+)
4. Pacjent jest objęty optymalną terapią medyczną opartą na wytycznych dotyczących niewydolności serca przez co najmniej 30 dni lub CRT, jeśli jest to wskazane.
5. Podwyższone ryzyko konwencjonalnej naprawy otwartej zastawki mitralnej lub operacji wymiany zastawki mitralnej do rozważenia przez zespół kardiologiczny ośrodka (w tym co najmniej kardiochirurga, kardiologa i specjalistę obrazowania) w oparciu o STS/Euro Score II (zgodnie z MVARC część 1), słabość i choroby współistniejące.
6. Możliwość poddania się echokardiografii przezprzełykowej (TEE).
7. Uczestnik rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem.

8. Pacjent zobowiązuje się do powrotu na zaplanowane wizyty kontrolne pooperacyjne w szpitalu.

   Anatomiczne kryteria włączenia

9. Nadaje się do procedury dostępu do kości udowej i cewnikowania przez przegrodę
10. Natywna geometria i rozmiar zastawki mitralnej oraz charakterystyka drogi odpływu LV zgodna z kardiozastawką (w ocenie niezależnej komisji skriningowej)

Kryteria wykluczenia ze strony układu sercowo-naczyniowego

1. Przebyty udar mózgu lub TIA w ciągu 3 miesięcy lub niepełnosprawność w zmodyfikowanej skali Rankina ≥4
2. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni
3. Każda wcześniejsza operacja zastawki serca lub przezcewnikowa interwencja mitralna
4. Każda przezskórna interwencja sercowo-naczyniowa, operacja sercowo-naczyniowa lub operacja tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni
5. Choroba reumatyczna serca lub zapalenie wsierdzia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
6. Kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna, zaciskające zapalenie osierdzia lub jakakolwiek inna strukturalna choroba serca powodująca niewydolność serca inna niż kardiomiopatia rozstrzeniowa o etiologii niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna
7. Obecność filtra żyły głównej dolnej lub urządzenia do przegrody międzyprzedsionkowej (przeciwwskazanie do dostępu do kości udowej i cewnikowania przezprzegrodowego)
8. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
9. Wada zastawki trójdzielnej wymagająca operacji lub ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej
10. Choroba zastawki aortalnej lub płucnej wymagająca operacji

11. Implant CRT/ICD w ciągu 30 dni

    Anatomiczne kryteria wykluczenia (ocenione na podstawie obrazowania przed zabiegiem)

12. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <30%
13. Średnica końcoworozkurczowa LV > 70 mm
14. Znaczące nieprawidłowości zastawki mitralnej i aparatu podzastawkowego.
15. Ciężkie zwapnienie pierścienia mitralnego lub płatków
16. Skrzeplina lub wegetacja lewego przedsionka lub LV
17. Ciężka dysfunkcja prawej komory

18. Ciężka choroba zastawki trójdzielnej lub aortalnej

    Ogólne kryteria wykluczenia

19. Uczestnik, który obecnie uczestniczy w badaniu naukowym innym niż to badanie
20. Niestabilność hemodynamiczna zdefiniowana jako ciśnienie skurczowe < 90 mmHg lub konieczność zastosowania wspomagania inotropowego lub balonowej pompy wewnątrzaortalnej lub innego urządzenia wspomagającego hemodynamikę lub jakiegokolwiek mechanicznego wspomagania serca
21. Pacjent ma nadwrażliwość na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją, ma alergię na stopy Nitinolu (niklu i tytanu) lub ma nietolerancję leków przeciwpłytkowych, przeciwzakrzepowych lub trombolitycznych
22. Skaza krwotoczna lub stan nadkrzepliwości
23. Aktywny wrzód trawienny lub aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego
24. Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej >70 mmHg
25. Pacjenci z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny > 2,5 mg/dl)
26. Konieczność nagłej lub pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu lub jakakolwiek planowana operacja kardiochirurgiczna w ciągu najbliższych 12 miesięcy
27. Pacjent z niewydolnością wątroby
28. Podmiot cierpi na współistniejącą chorobę, która może spowodować, że oczekiwana długość życia będzie krótsza niż rok
29. Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii
30. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w ciągu jednego roku