ВПЕРЕДИ: Европейское технико-экономическое обоснование трансфеморальной системы митрального клапана сердечного клапана (AHEAD)

Общие критерии включения

1. Возраст ≥ 18 лет
2. Функциональный II, III по NYHA или амбулаторный IV
3. Тяжелая митральная недостаточность (степень MR 3-4+)
4. Субъект получает оптимальную медикаментозную терапию сердечной недостаточности в соответствии с рекомендациями в течение как минимум 30 дней или СРТ, если это указано.
5. Повышенный риск традиционной операции по восстановлению или замене митрального клапана с точки зрения кардиологической бригады (включая, как минимум, кардиохирурга, кардиолога и специалиста по визуализации) на основании STS/Euro Score II (согласно MVARC Part 1), слабости и сопутствующие заболевания.
6. Возможность пройти чреспищеводную эхокардиографию (ЧПЭ).
7. Субъект понимает требования исследования и процедуры лечения и предоставляет письменное информированное согласие перед выполнением каких-либо тестов или процедур, связанных с исследованием.

8. Субъект обязуется вернуться для запланированных послеоперационных контрольных визитов в больницу.

   Анатомические критерии включения

9. Подходит для процедуры бедренного доступа и транссептальной катетеризации
10. Собственная геометрия и размер митрального клапана и характеристики выводного тракта ЛЖ, совместимые с кардиоклапаном (по оценке независимого комитета по скринингу)

Сердечно-сосудистые критерии исключения

1. Предшествующий инсульт или ТИА в течение 3 месяцев или инвалидность ≥4 по модифицированной шкале Рэнкина
2. Острый инфаркт миокарда в течение предшествующих 30 дней
3. Любая предшествующая операция на сердечном клапане или транскатетерное митральное вмешательство
4. Любое чрескожное сердечно-сосудистое вмешательство, сердечно-сосудистая хирургия или операция на сонных артериях в течение 30 дней
5. Ревматический порок сердца или эндокардит в течение предшествующих 3 мес.
6. Гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит или любое другое структурное заболевание сердца, вызывающее сердечную недостаточность, кроме дилатационной кардиомиопатии ишемической или неишемической этиологии.
7. Наличие фильтра нижней полой вены или устройства для межпредсердной перегородки (противопоказания к бедренному доступу и транссептальной катетеризации)
8. Нелеченное клинически значимое заболевание коронарных артерий, требующее реваскуляризации
9. Заболевание трикуспидального клапана, требующее хирургического вмешательства, или тяжелая трикуспидальная регургитация
10. Заболевание аортального клапана или клапана легочной артерии, требующее хирургического вмешательства

11. Имплантат CRT/ICD в течение 30 дней

    Анатомические критерии исключения (оцениваются с помощью предоперационной визуализации)

12. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%
13. Конечный диастолический диаметр ЛЖ > 70 мм
14. Значительные аномалии митрального клапана и подклапанного аппарата.
15. Тяжелая кальцификация митрального кольца или створок
16. Тромб или вегетация левого предсердия или ЛЖ
17. Тяжелая дисфункция правого желудочка

18. Тяжелая болезнь трикуспидального или аортального клапана

    Общие критерии исключения

19. Субъект, который в настоящее время участвует в исследовательском исследовании, отличном от этого исследования.
20. Гемодинамическая нестабильность, определяемая как систолическое давление < 90 мм рт. ст., или необходимость инотропной поддержки, или внутриаортальной баллонной контрпульсации, или другого устройства гемодинамической поддержки, или любой механической помощи сердцу
21. У субъекта повышенная чувствительность к контрастному веществу, которая не поддается адекватному предварительному лечению, аллергия на нитиноловые сплавы (никель и титан) или непереносимость антитромбоцитарных, антикоагулянтных или тромболитических препаратов.
22. Кровоточащий диатез или состояние гиперкоагуляции
23. Активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное кровотечение
24. Систолическое давление в легочной артерии >70 мм рт.ст.
25. Пациенты с почечной недостаточностью (креатинин > 2,5 мг/дл)
26. Необходимость экстренной или срочной операции по любой причине или любой запланированной операции на сердце в течение следующих 12 месяцев
27. Субъект с печеночной недостаточностью
28. Субъект имеет сопутствующее заболевание, из-за которого ожидаемая продолжительность жизни может составлять менее одного года.
29. Активная инфекция, требующая антибактериальной терапии
30. Субъект беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть в течение одного года.