未来:Cardiovalve 经股二尖瓣系统的欧洲可行性研究 (AHEAD)
使用 Cardiovalve 经股动脉二尖瓣系统治疗严重二尖瓣反流的高手术风险患者的欧洲可行性研究(AHEAD 研究)
研究概览
详细说明
Cardiovalve 通过经股动脉和经房间隔入路提供二尖瓣置换瓣膜,旨在降低无法选择手术方案的特定患者的死亡率和不良事件发生率。
创新:真正经股骨、经静脉输送人工二尖瓣,最大限度地降低手术风险。 Cardiovalve 植入物具有双镍钛合金框架,具有强大的径向强度,心房法兰和心室部分解耦,其中包含 24 个抓紧腿,设计用于将设备无创伤地固定到原生二尖瓣环上。 瓣膜小叶由牛心包制成。 Cardiovalve 植入物具有非常低的左心室 (LV) 突出足迹,从而降低了 LV 流出道阻塞和/或干扰 LV 的风险。 Cardiovalve 输送系统 (DS) 设计用于植入物的经股动脉输送,可经房间隔进入左心房。 导管组件用于使植入物相对于原始二尖瓣平面居中,并将其与左心室心尖基轴对齐。 植入瓣膜后,撤回输送系统。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Nitza Shoham, VP CA&A
- 电话号码:+972765388142
- 邮箱:nitza@cardiovalve.com
研究联系人备份
- 姓名:Lauren Beker, PhD
- 邮箱:lbaker@boston-biomedical.com
学习地点
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Athens、希腊
- 招聘中
- Hygea
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接触:
- Konstantinos Spargias
- 邮箱:kspargias@yahoo.com
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Köln、德国
- 尚未招聘
- Herzzentrum der Uniklinik Köln
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接触:
- Stephan Baldus, MD
- 电话号码:+49 221 478 32511
- 邮箱:stephan.baldus@uk-koeln.de
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首席研究员:
- Stephan Baldus, MD
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Lübeck、德国
- 招聘中
- Studienzentrale der Medizinische Klinik II Universitäres Herzzentrum Lübeck
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接触:
- Christian Frerker
- 电话号码:0451 500-44501
- 邮箱:christian.frerker@uksh.de
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Mainz、德国
- 尚未招聘
- Universitaet_Mainz
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接触:
- Tobias Ruf, MD
- 邮箱:Tobias.Ruf@unimedizin-mainz.de
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接触:
- Stephan von Bardeleben, MD
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München、德国
- 招聘中
- Klinikum der Universität München LMU
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接触:
- Jörg Hausleiter, MD
- 电话号码:+49 89 4400 72361
- 邮箱:joerg.hausleiter@med.uni-münchen.de
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首席研究员:
- Jörg Hausleiter, MD
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53127
- 招聘中
- Universitätsklinikum Bonn
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副研究员:
- Nikos Werner, MD
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副研究员:
- Jan-Malte Sinning, MD
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副研究员:
- Marcel Weber, MD
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接触:
- Georg Nickenig, MD
- 电话号码:+4922828715217
- 邮箱:georg.nickenig@ukbonn.de
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首席研究员:
- Georg Nickenig, MD
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Cotignola、意大利
- 招聘中
- Maria Cecilia Hospital
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接触:
- Antonio Colombo, MD
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Massa、意大利、54100
- 招聘中
- Fondazione Toscana G. Monasterio-Ospedale del Cuore
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接触:
- Sergio Berti, Dr.
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Milano、意大利、20129
- 招聘中
- San Raffaele Hospital
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接触:
- Paolo Denti, Dr.
- 邮箱:denti.paolo@hsr.it
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Milano、意大利
- 招聘中
- Policlinico San Donato
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接触:
- Francesco Bedogni, MD
- 电话号码:+39 02 5277 4570
- 邮箱:francesco.bedogni@grupposandonato.it
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Pisa、意大利、56126
- 招聘中
- A.O.U. Pisana
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接触:
- Anna S Petronio, Dr.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
一般纳入标准
- 年龄 ≥ 18 岁
- NYHA 功能性 II、III 或门诊 IV
- 严重二尖瓣反流(MR 等级 3-4+)
- 受试者接受针对心力衰竭的最佳指南指导药物治疗至少 30 天或 CRT(如果有指征)。
- 根据 STS/Euro Score II(根据 MVARC 第 1 部分),考虑到现场心脏团队(至少包括心脏外科医生、心脏病专家和影像专家),常规开放式二尖瓣修复或置换手术的风险升高、虚弱和合并症。
- 能够进行经食管超声心动图 (TEE)。
- 受试者了解研究要求和治疗程序,并在执行任何特定于研究的测试或程序之前提供书面知情同意书。
受试者承诺返回医院进行预定的术后随访。
解剖学纳入标准
- 适用于股骨通路手术和经间隔导管插入术
- 与 Cardiovalve 兼容的原生二尖瓣几何形状和尺寸以及 LV 流出道特征(由独立筛选委员会评估)
心血管排除标准
- 3 个月内既往中风或 TIA 或改良 Rankin 量表≥4 级残疾
- 过去 30 天内发生过急性心肌梗死
- 任何先前的心脏瓣膜手术或经导管二尖瓣介入治疗
- 30 天内任何经皮心血管介入、心血管手术或颈动脉手术
- 过去 3 个月内有风湿性心脏病或心内膜炎
- 肥厚性心肌病、限制性心肌病、缩窄性心包炎或任何其他引起心力衰竭的结构性心脏病,但缺血性或非缺血性扩张型心肌病除外
- 存在下腔静脉滤器或房间隔装置(禁忌股动脉通路和房间隔导管插入术)
- 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病需要血运重建
- 需要手术或严重三尖瓣反流的三尖瓣疾病
- 需要手术的主动脉瓣或肺动脉瓣疾病
CRT/ICD 植入 30 天内
解剖学排除标准(通过术前成像评估)
- 左心室射血分数 (LVEF) <30%
- 左室舒张末期直径 > 70mm
- 二尖瓣和瓣下器具明显异常。
- 严重的二尖瓣环或小叶钙化
- 左心房或 LV 血栓或赘生物
- 严重的右心室功能不全
严重的三尖瓣或主动脉瓣疾病
一般排除标准
- 目前正在参与除本研究以外的调查研究的受试者
- 血液动力学不稳定定义为收缩压 < 90mmHg 或需要正性肌力支持或主动脉内球囊泵或其他血液动力学支持装置,或任何机械心脏辅助
- 受试者对造影剂过敏,无法进行充分的预先用药,对镍钛诺合金(镍和钛)过敏,或对抗血小板、抗凝剂或溶栓药物不耐受
- 出血素质或高凝状态
- 活动性消化性溃疡或活动性消化道出血
- 肺动脉收缩压 >70 mmHg
- 肾功能不全患者(肌酐 > 2.5 mg/dL)
- 在未来 12 个月内因任何原因需要紧急或紧急手术或任何计划的心脏手术
- 肝功能不全受试者
- 受试者患有可能导致预期寿命不到一年的合并症
- 需要抗生素治疗的活动性感染
- 受试者怀孕、哺乳或打算在一年内怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:心脏瓣膜 经股二尖瓣
通过经股动脉入路和经间隔入路递送二尖瓣置换瓣膜
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Cardiovalve 经股二尖瓣系统适用于有严重二尖瓣反流的有症状患者,这些患者进行手术二尖瓣修复或置换的风险较高,并且在解剖学上符合经中隔进入左心房的经股二尖瓣置换术的条件。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要安全终点是免于全因死亡率和主要不良事件
大体时间:30 天、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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免于全因死亡率、全因住院、主要不良心脏事件 (MACE)、主要设备或程序相关的严重不良事件
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30 天、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术成功
大体时间:术中,30 天
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技术成功: I. 没有程序死亡率 二。在正确的位置输送和部署设备并收回输送导管,术中影像记录无明显二尖瓣狭窄、LVOT 阻塞或瓣周 MR [时间范围:术中] 三、免于与设备或访问程序相关的紧急手术或再干预 [时间范围:30 天] |
术中,30 天
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设备成功
大体时间:术中
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I. 没有程序性死亡或中风 二。正确放置和定位设备 三、免于与设备或通路程序相关的计划外手术或介入程序 |
术中
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设备成功
大体时间:30 天、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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四、设备的持续预期安全性和性能包括:
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30 天、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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患者成功
大体时间:30 天、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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I. 设备成功(最佳或可接受) II. 患者恢复到术前环境
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30 天、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Nitza Shoham, VP CA&RA、Cardiovalve Ltd.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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