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AHEAD : Étude de faisabilité européenne du système de valve mitrale transfémorale Cardiovalve (AHEAD)

16 mars 2026 mis à jour par: Cardiovalve Ltd.

Étude de faisabilité européenne sur des patients à haut risque chirurgical présentant une insuffisance mitrale sévère traités avec le système de valve mitrale transfémorale Cardiovalve (étude AHEAD)

Cette étude évaluera la sécurité du système de valve mitrale transfémorale Cardiovalve avec sa procédure associée, et observera les performances du dispositif dans la réduction de la régurgitation mitrale. Les données recueillies dans cette étude clinique comprendront la sécurité et la performance sur 30 jours, ainsi que les résultats cliniques à long terme sur un suivi de 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La Cardiovalve offre une valve mitrale de remplacement délivrée par un accès transfémoral et une approche transseptale, et est destinée à réduire les taux de mortalité et d'événements indésirables chez certains patients pour lesquels les options chirurgicales ne sont pas réalisables.

Innovation : Une délivrance véritablement trans-fémorale et trans-veineuse de la valve mitrale prothétique qui minimise le risque procédural. L'implant Cardiovalve est doté d'un cadre en nitinol double pour une résistance radiale robuste avec découplage de la bride auriculaire et de la partie ventriculaire qui contient 24 pattes de préhension conçues pour un ancrage atraumatique du dispositif à l'anneau mitral natif. Les feuillets valvulaires sont faits de péricarde bovin. L'implant Cardiovalve a une très faible empreinte de protrusion du ventricule gauche (VG), réduisant ainsi le risque d'obstruction des voies de sortie du VG et/ou d'interférence avec le VG. Le système de pose Cardiovalve (DS) est conçu pour la pose transfémorale de l'implant avec un accès transseptal à l'oreillette gauche. L'ensemble cathéter est utilisé pour centrer l'implant par rapport au plan natif de la valve mitrale et l'aligner avec l'axe sommet-base du ventricule gauche. Après l'implantation de la valve, le système de mise en place est retiré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne
        • Herzzentrum der Uniklinik Köln
      • Lübeck, Allemagne
        • Studienzentrale der Medizinische Klinik II Universitäres Herzzentrum Lübeck
      • Mainz, Allemagne
        • Universitaet_Mainz
      • München, Allemagne
        • Klinikum der Universität München LMU
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Hygea
  • Italie
      • Cotignola, Italie
        • Maria Cecilia Hospital
      • Massa, Italie, 54100
        • Fondazione Toscana G. Monasterio-Ospedale del Cuore
      • Milan, Italie
        • Policlinico San Donato
      • Milan, Italie, 20129
        • San Raffaele Hospital
      • Pisa, Italie, 56126
        • A.O.U. Pisana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères généraux d'inclusion

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. NYHA fonctionnel II, III ou ambulatoire IV
  3. Insuffisance mitrale sévère (MR grade 3-4+)
  4. - Le sujet suit un traitement médical optimal pour l'insuffisance cardiaque pendant au moins 30 jours ou un CRT si indiqué.
  5. Risque élevé de chirurgie conventionnelle de réparation ou de remplacement de la valve mitrale ouverte dans la prise en compte de l'équipe cardiaque du site (comprenant au moins un chirurgien cardiaque, un cardiologue et un spécialiste de l'imagerie) sur la base du STS/Euro Score II (selon MVARC Partie 1), de la fragilité et comorbidités.
  6. Capable de subir une échocardiographie transoesophagienne (ETO).
  7. Le sujet comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que tout test ou procédure spécifique à l'étude ne soit effectué.

  8. Le sujet s'engage à revenir pour les visites de suivi postopératoires prévues à l'hôpital.

    Critères d'inclusion anatomiques

  9. Convient pour la procédure d'accès fémoral et le cathétérisme trans septal
  10. Géométrie et taille natives de la valve mitrale et caractéristiques des voies de sortie du VG compatibles avec la Cardiovalve (telles qu'évaluées par le comité de sélection indépendant)

Critères d'exclusion cardiovasculaire

  1. Antécédent d'AVC ou d'AIT dans les 3 mois ou invalidité de l'échelle de Rankin modifiée ≥ 4
  2. Infarctus aigu du myocarde au cours des 30 derniers jours
  3. Toute chirurgie valvulaire cardiaque antérieure ou intervention mitrale transcathéter
  4. Toute intervention cardiovasculaire percutanée, chirurgie cardiovasculaire ou chirurgie carotidienne dans les 30 jours
  5. Cardiopathie rhumatismale ou endocardite au cours des 3 derniers mois
  6. Cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive, péricardite constrictive ou toute autre maladie cardiaque structurelle provoquant une insuffisance cardiaque autre qu'une cardiomyopathie dilatée d'étiologie ischémique ou non ischémique
  7. Existence d'un filtre de la veine cave inférieure ou d'un dispositif septal auriculaire (contre-indiquant l'accès fémoral et le cathétérisme transseptal)
  8. Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
  9. Maladie de la valvule tricuspide nécessitant une intervention chirurgicale ou une régurgitation tricuspide sévère
  10. Valvulopathie aortique ou pulmonaire nécessitant une intervention chirurgicale

  11. Implant CRT/ICD dans les 30 jours

    Critères d'exclusion anatomiques (évalués par imagerie pré-procédurale)

  12. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %
  13. Diamètre télédiastolique VG > 70 mm
  14. Anomalies importantes de la valve mitrale et de l'appareil sous-valvulaire.
  15. Calcification sévère de l'annulaire mitral ou des folioles
  16. Thrombus auriculaire gauche ou VG ou végétation
  17. Dysfonctionnement ventriculaire droit sévère

  18. Maladie grave de la valvule tricuspide ou aortique

    Critères généraux d'exclusion

  19. Sujet qui participe actuellement à une étude expérimentale, autre que cette étude
  20. Instabilité hémodynamique définie comme une pression systolique < 90 mmHg ou la nécessité d'un support inotrope ou d'une pompe à ballonnet intra-aortique ou d'un autre dispositif de support hémodynamique, ou de toute assistance cardiaque mécanique
  21. Le sujet a une hypersensibilité aux agents de contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée, a une allergie aux alliages de nitinol (nickel et titane) ou a une intolérance aux médicaments antiplaquettaires, anticoagulants ou thrombolytiques
  22. Diathèse hémorragique ou état d'hypercoagulabilité
  23. Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal actif
  24. Pression systolique de l'artère pulmonaire > 70 mmHg
  25. Patients insuffisants rénaux (créatinine > 2,5 mg/dL)
  26. Besoin d'une chirurgie urgente ou urgente pour quelque raison que ce soit ou d'une chirurgie cardiaque planifiée dans les 12 prochains mois
  27. Sujet insuffisant hépatique
  28. Le sujet a une maladie comorbide pouvant entraîner une espérance de vie inférieure à un an
  29. Infection active nécessitant une antibiothérapie
  30. Le sujet est enceinte, allaite ou a l'intention de devenir enceinte dans l'année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Valve mitrale transfémorale cardiovalve
Valvule de remplacement mitrale réalisée par un accès transfémoral et une approche transseptale
Dispositif: Cardiovalve Valvule mitrale transfémorale
Le système de valve mitrale transfémorale Cardiovalve est destiné aux patients symptomatiques présentant une régurgitation mitrale sévère qui présentent un risque élevé de réparation ou de remplacement chirurgical de la valve mitrale et qui sont anatomiquement éligibles pour le remplacement de la valve mitrale transfémorale avec un accès transseptal à l'oreillette gauche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est l'absence de mortalité toutes causes confondues et d'événements indésirables majeurs
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Absence de mortalité toutes causes confondues, d'hospitalisation toutes causes confondues, d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), d'événements indésirables graves liés à l'appareil ou à la procédure
30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: Peropératoire, 30 jours

Succès technique :

I. Absence de mortalité procédurale

II. Livraison et déploiement du dispositif dans la position correcte et récupération du cathéter de livraison, sans sténose mitrale significative, obstruction LVOT ou IRM paravalvulaire documentée par imagerie peropératoire

III. Absence de chirurgie d'urgence ou de réintervention liée au dispositif ou à la procédure d'accès [Délai : 30 jours]
Peropératoire, 30 jours
Appareil réussi
Délai: Peropératoire

I. Absence de mortalité procédurale ou d'accident vasculaire cérébral

II. Placement et positionnement corrects de l'appareil

III. Absence de procédures chirurgicales ou interventionnelles non planifiées liées au dispositif ou à la procédure d'accès
Peropératoire
Appareil réussi
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois

IV. Poursuite de la sécurité et des performances prévues de l'appareil, y compris :

  1. Aucune preuve de défaillance structurelle ou fonctionnelle
  2. Aucun problème de défaillance technique ni complication spécifique à l'appareil
  3. Réduction du grade MR à optimal (0+ à trace) ou acceptable (réduit d'au moins 1 grade par rapport à la ligne de base avec pas plus de 2+ MR). Nombre de patients avec une réduction du grade RM par rapport au départ
30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Réussite des patients
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois

I. Succès de l'appareil (optimal ou acceptable) II. Le patient est retourné dans le cadre pré-opératoire

  • III. Absence de réhospitalisations ou de réinterventions pour la condition sous-jacente (par exemple, régurgitation mitrale, aggravation de l'insuffisance cardiaque)
  • IV. Amélioration par rapport au départ dans la classe fonctionnelle NYHA Nombre de patients présentant une amélioration dans la classe NYHA
  • V. Test de marche de six minutes Augmentation de la distance (m) par rapport à la ligne de base
  • VI. Amélioration par rapport au départ de la qualité de vie (amélioration du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City de ≥ 10)
30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiovalve Ltd.

Collaborateurs

Meditrial Europe Ltd.
Meditrial SrL

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Georg Nickenig, Bonn Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2017

Première publication (Réel)

13 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP 17-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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