AHEAD: Estudio de Viabilidad Europeo del Sistema de Válvula Mitral Transfemoral Cardiovalve (AHEAD)

Criterios generales de inclusión

1. Edad ≥ 18 años
2. NYHA funcional II, III o ambulatorio IV
3. Insuficiencia mitral severa (MR grado 3-4+)
4. El sujeto está en terapia médica óptima dirigida por las pautas para la insuficiencia cardíaca durante al menos 30 días o TRC si está indicado.
5. Riesgo elevado para la cirugía de reemplazo o reparación de la válvula mitral abierta convencional en la consideración del Heart Team del sitio (que incluye un cirujano cardíaco, un cardiólogo y un especialista en imágenes como mínimo) según STS/Euro Score II (según MVARC Parte 1), fragilidad y comorbilidades.
6. Capaz de someterse a una ecocardiografía transesofágica (ETE).
7. El sujeto comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y proporciona un Consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.

8. El sujeto se compromete a regresar para las visitas de seguimiento posoperatorio programadas en el hospital.

   Criterios de inclusión anatómicos

9. Adecuado para procedimientos de acceso femoral y cateterismo transseptal
10. Geometría y tamaño nativos de la válvula mitral y características del tracto de salida del VI compatibles con la válvula cardiovascular (según la evaluación del Comité de detección independiente)

Criterios de exclusión cardiovascular

1. Accidente cerebrovascular o AIT previo dentro de los 3 meses o escala modificada de Rankin ≥4 discapacidad
2. Infarto agudo de miocardio en los últimos 30 días
3. Cualquier cirugía previa de válvulas cardíacas o intervención mitral transcatéter
4. Cualquier intervención cardiovascular percutánea, cirugía cardiovascular o cirugía carotídea dentro de los 30 días
5. Cardiopatía reumática o endocarditis en los 3 meses anteriores
6. Miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva o cualquier otra cardiopatía estructural que cause insuficiencia cardíaca distinta de la miocardiopatía dilatada de etiología isquémica o no isquémica
7. Existencia de filtro de vena cava inferior o dispositivo septal atrial (contraindicando acceso femoral y cateterismo transeptal)
8. Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
9. Enfermedad de la válvula tricúspide que requiere cirugía o insuficiencia tricuspídea grave
10. Enfermedad de la válvula aórtica o pulmonar que requiere cirugía

11. Implante de CRT/ICD dentro de los 30 días

    Criterios de exclusión anatómica (evaluados mediante imágenes previas al procedimiento)

12. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <30 %
13. Diámetro telediastólico del VI > 70 mm
14. Anomalías significativas de la válvula mitral y del aparato subvalvular.
15. Calcificación severa del anillo mitral o de las valvas
16. Trombo o vegetación en la aurícula izquierda o en el VI
17. Disfunción ventricular derecha grave

18. Enfermedad grave de la válvula aórtica o tricúspide

    Criterios generales de exclusión

19. Sujeto que participa actualmente en un estudio de investigación, que no sea este estudio
20. Inestabilidad hemodinámica definida como presión sistólica < 90 mmHg o necesidad de soporte inotrópico o balón de contrapulsación intraaórtico u otro dispositivo de soporte hemodinámico, o cualquier asistencia cardíaca mecánica
21. El sujeto tiene hipersensibilidad al agente de contraste que no puede premedicarse adecuadamente, es alérgico a las aleaciones de nitinol (níquel y titanio) o tiene intolerancia a los medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes o trombolíticos.
22. Diátesis hemorrágica o estado de hipercoagulabilidad
23. Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal activo
24. Presión sistólica de la arteria pulmonar >70 mmHg
25. Pacientes con insuficiencia renal (creatinina > 2,5 mg/dL)
26. Necesidad de cirugía emergente o urgente por cualquier motivo o cualquier cirugía cardíaca planificada dentro de los próximos 12 meses
27. Sujeto con insuficiencia hepática
28. El sujeto tiene una enfermedad comórbida que puede resultar en una expectativa de vida de menos de un año.
29. Infección activa que requiere terapia con antibióticos.
30. El sujeto está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada dentro de un año