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AVANTI: studio di fattibilità europeo del sistema valvolare mitrale transfemorale cardiovalvola (AHEAD)

16 marzo 2026 aggiornato da: Cardiovalve Ltd.

Studio europeo di fattibilità su pazienti ad alto rischio chirurgico con rigurgito mitralico grave trattati con il sistema valvolare mitralico transfemorale cardiovalvolare (studio AHEAD)

Questo studio valuterà la sicurezza del sistema della valvola mitrale transfemorale cardiovalvola con la procedura associata e osserverà le prestazioni del dispositivo nella riduzione del rigurgito mitralico. I dati raccolti in questo studio clinico includeranno la sicurezza e le prestazioni a 30 giorni e gli esiti clinici a lungo termine per un follow-up di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Cardiovalve offre una valvola mitrale sostitutiva erogata attraverso un accesso transfemorale e un approccio transettale e ha lo scopo di ridurre la mortalità e i tassi di eventi avversi in pazienti selezionati per i quali le opzioni chirurgiche non sono fattibili.

Innovazione: un vero e proprio rilascio transfemorale e transvenoso della valvola mitrale protesica che riduce al minimo il rischio procedurale. L'impianto cardiovalvola presenta un doppio telaio in nitinol per una robusta resistenza radiale con disaccoppiamento della flangia atriale e della porzione ventricolare che contiene 24 gambe di presa progettate per l'ancoraggio atraumatico del dispositivo all'anello mitralico nativo. I lembi valvolari sono fatti di pericardio bovino. L'impianto Cardiovalve ha un'impronta di protrusione del ventricolo sinistro (LV) molto bassa, riducendo così il rischio di ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro e/o di interferenza con il ventricolo sinistro. Il sistema di rilascio cardiovalvola (DS) è progettato per il rilascio transfemorale dell'impianto con accesso transettale all'atrio sinistro. Il gruppo catetere viene utilizzato per centrare l'impianto rispetto al piano nativo della valvola mitrale e allinearlo con l'asse apice-base del ventricolo sinistro. Dopo l'impianto della valvola, il sistema di rilascio viene ritirato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania
        • Herzzentrum der Uniklinik Köln
      • Lübeck, Germania
        • Studienzentrale der Medizinische Klinik II Universitäres Herzzentrum Lübeck
      • Mainz, Germania
        • Universitaet_Mainz
      • München, Germania
        • Klinikum der Universität München LMU
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Hygea
  • Italia
      • Cotignola, Italia
        • Maria Cecilia Hospital
      • Massa, Italia, 54100
        • Fondazione Toscana G. Monasterio-Ospedale del Cuore
      • Milan, Italia
        • Policlinico San Donato
      • Milan, Italia, 20129
        • San Raffaele Hospital
      • Pisa, Italia, 56126
        • A.O.U. Pisana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri generali di inclusione

  1. Età ≥ 18 anni
  2. NYHA funzionale II, III o ambulatoriale IV
  3. Rigurgito mitralico grave (grado RM 3-4+)
  4. - Il soggetto è in terapia medica ottimale orientata alle linee guida per insufficienza cardiaca per almeno 30 giorni o CRT se indicato.
  5. Rischio elevato per intervento chirurgico convenzionale di riparazione o sostituzione della valvola mitrale a cielo aperto nella considerazione dell'Heart Team del sito (che comprende almeno un cardiochirurgo, un cardiologo e uno specialista di imaging) sulla base di STS/Euro Score II (per MVARC Parte 1), fragilità e comorbilità.
  6. In grado di sottoporsi a ecocardiografia transesofagea (TEE).
  7. Il soggetto comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio.

  8. Il soggetto si impegna a tornare per le previste visite di controllo post-operatorio in ospedale.

    Criteri di inclusione anatomica

  9. Adatto per procedure di accesso femorale e cateterismo transettale
  10. Geometria e dimensioni della valvola mitrale nativa e caratteristiche del tratto di efflusso ventricolare sinistro compatibili con la cardiovalvola (come valutato dal comitato di screening indipendente)

Criteri di esclusione cardiovascolare

  1. Precedente ictus o TIA entro 3 mesi o scala Rankin modificata ≥4 disabilità
  2. Infarto miocardico acuto nei 30 giorni precedenti
  3. Qualsiasi precedente intervento chirurgico alla valvola cardiaca o intervento mitralico transcatetere
  4. Qualsiasi intervento cardiovascolare percutaneo, chirurgia cardiovascolare o chirurgia carotidea entro 30 giorni
  5. Cardiopatia reumatica o endocardite nei 3 mesi precedenti
  6. Cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva, pericardite costrittiva o qualsiasi altra malattia cardiaca strutturale che causa insufficienza cardiaca diversa dalla cardiomiopatia dilatativa di eziologia ischemica o non ischemica
  7. Esistenza di un filtro della vena cava inferiore o di un dispositivo del setto interatriale (che controindica l'accesso femorale e il cateterismo transettale)
  8. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
  9. Malattia della valvola tricuspide che richiede un intervento chirurgico o grave rigurgito tricuspidale
  10. Malattia della valvola aortica o polmonare che richiede un intervento chirurgico

  11. Impianto CRT/ICD entro 30 giorni

    Criteri di esclusione anatomici (valutati mediante imaging pre-procedurale)

  12. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <30%
  13. Diametro telediastolico LV > 70 mm
  14. Anomalie significative della valvola mitrale e dell'apparato sottovalvolare.
  15. Grave calcificazione dell'anulare o dei lembi mitralici
  16. Trombo atriale sinistro o LV o vegetazione
  17. Grave disfunzione ventricolare destra

  18. Grave malattia della valvola tricuspide o aortica

    Criteri generali di esclusione

  19. Soggetto che sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale, diverso da questo studio
  20. Instabilità emodinamica definita come pressione sistolica < 90 mmHg o necessità di supporto inotropo o pompa a palloncino intra-aortico o altro dispositivo di supporto emodinamico o qualsiasi assistenza cardiaca meccanica
  21. Il soggetto ha ipersensibilità al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente premedicato, ha un'allergia alle leghe di nitinol (nichel e titanio) o ha intolleranza ai farmaci antipiastrinici, anticoagulanti o trombolitici
  22. Diatesi emorragica o stato di ipercoagulabilità
  23. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale attivo
  24. Pressione sistolica dell'arteria polmonare >70 mmHg
  25. Pazienti con insufficienza renale (creatinina > 2,5 mg/dL)
  26. Necessità di un intervento chirurgico urgente o urgente per qualsiasi motivo o intervento chirurgico cardiaco pianificato entro i prossimi 12 mesi
  27. Soggetto con insufficienza epatica
  28. Il soggetto ha una malattia in comorbilità che può comportare un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  29. Infezione attiva che richiede una terapia antibiotica
  30. Il soggetto è incinta, sta allattando o intende rimanere incinta entro un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valvola mitrale transfemorale cardiovalvola
Valvola sostitutiva mitralica erogata attraverso un accesso transfemorale e un approccio transettale
Dispositivo: Valvola mitrale transfemorale cardiovalvola
Il sistema valvolare mitrale transfemorale cardiovalvola è destinato all'uso in pazienti sintomatici con rigurgito mitralico grave che presentano un rischio elevato di riparazione o sostituzione chirurgica della valvola mitrale e che sono anatomicamente idonei per la sostituzione della valvola mitrale transfemorale con accesso transettale all'atrio sinistro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di sicurezza è l'assenza di mortalità per tutte le cause e di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Assenza di mortalità per tutte le cause, ospedalizzazione per tutte le cause, eventi avversi cardiaci maggiori (MACE), eventi avversi gravi correlati a dispositivi o procedure
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 30 giorni

Successo tecnico:

I. Assenza di mortalità procedurale

II. Rilascio e dispiegamento del dispositivo nella posizione corretta e recupero del catetere di rilascio, senza stenosi mitralica significativa, ostruzione LVOT o RM paravalvolare documentata dall'imaging intraoperatorio [Time Frame: Intraoperatorio]

III. Libertà dalla chirurgia d'urgenza o dal reintervento relativo al dispositivo o alla procedura di accesso [Tempo: 30 giorni]
Intraoperatorio, 30 giorni
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Intraoperatorio

I. Assenza di mortalità procedurale o ictus

II. Posizionamento e posizionamento corretti del dispositivo

III. Libertà da procedure chirurgiche o interventistiche non pianificate relative al dispositivo o alla procedura di accesso
Intraoperatorio
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

IV. Sicurezza e prestazioni previste continue del dispositivo, tra cui:

  1. Nessuna evidenza di cedimento strutturale o funzionale
  2. Nessun problema di guasto tecnico specifico relativo al dispositivo e complicazioni
  3. Riduzione del grado MR a ottimale (0+ da tracciare) o accettabile (ridotto di almeno 1 grado rispetto al basale con non più di 2+ MR). Numero di pazienti con riduzione del grado MR rispetto al basale
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Successo paziente
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

I. Successo del dispositivo (ottimale o accettabile) II. Il paziente è tornato al setting pre-procedurale

  • III. Libertà da riospedalizzazioni o reinterventi per la condizione di base (ad esempio, rigurgito mitralico, peggioramento dell'insufficienza cardiaca)
  • IV. Miglioramento rispetto al basale nella classe funzionale NYHA Numero di pazienti con miglioramento nella classe NYHA
  • V. Test del cammino in sei minuti Aumento della distanza (m) dalla linea di base
  • VI. Miglioramento rispetto al basale della qualità della vita (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire miglioramento di ≥ 10)
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiovalve Ltd.

Collaboratori

Meditrial Europe Ltd.
Meditrial SrL

Investigatori

  • Investigatore principale: Georg Nickenig, Bonn Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP 17-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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