Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AHEAD: Evropská studie proveditelnosti systému kardiovalve transfemorální mitrální chlopně (AHEAD)

16. března 2026 aktualizováno: Cardiovalve Ltd.

Evropská studie proveditelnosti u pacientů s vysokým chirurgickým rizikem se závažnou mitrální regurgitací léčených systémem kardiovalve transfemorální mitrální chlopně (studie AHEAD)

Tato studie vyhodnotí bezpečnost systému Cardiovalve Transfemoral Mitral Valve System s přidruženým postupem a bude sledovat výkon zařízení při snižování mitrální regurgitace. Údaje shromážděné v této klinické studii budou zahrnovat 30denní bezpečnost a výkon a dlouhodobé klinické výsledky po dobu sledování 2 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cardiovalve nabízí mitrální náhradní chlopeň dodávanou transfemorálním přístupem a transseptálním přístupem a je určena ke snížení úmrtnosti a výskytu nežádoucích příhod u vybraných pacientů, u kterých nejsou možné chirurgické možnosti.

Inovace: Skutečně transfemorální, transvenózní podání protetické mitrální chlopně, které minimalizuje procedurální riziko. Implantát Cardiovalve se vyznačuje duálním nitinolovým rámem pro robustní radiální pevnost s oddělením příruby síně a komorové části, která obsahuje 24 uchopovacích ramen určených pro atraumatické ukotvení zařízení k nativnímu mitrálnímu anulu. Chlopňové listy jsou vyrobeny z hovězího perikardu. Implantát Cardiovalve má velmi nízkou stopu protruze levé komory (LV), čímž se snižuje riziko obstrukce výtokového traktu LK a/nebo interference s LK. Zaváděcí systém Cardiovalve (DS) je určen pro transfemorální aplikaci implantátu s transseptálním přístupem do levé síně. Sestava katétru se používá k vystředění implantátu vzhledem k nativní rovině mitrální chlopně a jeho vyrovnání s osou apex-báze levé komory. Po implantaci chlopně se zaváděcí systém vytáhne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Cotignola, Itálie
        • Maria Cecilia Hospital
      • Massa, Itálie, 54100
        • Fondazione Toscana G. Monasterio-Ospedale del Cuore
      • Milan, Itálie
        • Policlinico San Donato
      • Milan, Itálie, 20129
        • San Raffaele Hospital
      • Pisa, Itálie, 56126
        • A.O.U. Pisana
  • Německo
      • Cologne, Německo
        • Herzzentrum der Uniklinik Köln
      • Lübeck, Německo
        • Studienzentrale der Medizinische Klinik II Universitäres Herzzentrum Lübeck
      • Mainz, Německo
        • Universitaet_Mainz
      • München, Německo
        • Klinikum der Universität München LMU
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Hygea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria pro zařazení

  1. Věk ≥ 18 let
  2. NYHA funkční II, III nebo ambulantní IV
  3. Těžká mitrální regurgitace (MR stupeň 3-4+)
  4. Subjekt je na optimální lékařské terapii zaměřené na doporučení pro srdeční selhání po dobu alespoň 30 dnů nebo CRT, pokud je indikováno.
  5. Zvýšené riziko pro konvenční otevřenou opravu mitrální chlopně nebo operaci náhrady při zvážení místního Heart Teamu (včetně kardiochirurga, kardiologa a specialisty na zobrazování jako minimum) na základě STS/Euro Score II (podle MVARC Part 1), křehkost a přidružená onemocnění.
  6. Schopnost podstoupit transezofageální echokardiografii (TEE).
  7. Subjekt rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii poskytne písemný informovaný souhlas.

  8. Subjekt se zavazuje vrátit se na plánované pooperační následné návštěvy v nemocnici.

    Anatomická inkluzní kritéria

  9. Vhodné pro femorální přístup a transseptální katetrizaci
  10. Nativní geometrie a velikost mitrální chlopně a charakteristiky výtokového traktu LV kompatibilní s Cardiovalve (podle hodnocení nezávislého screeningového výboru)

Kardiovaskulární vylučovací kritéria

  1. Předchozí cévní mozková příhoda nebo TIA během 3 měsíců nebo modifikovaná Rankinova škála ≥4 postižení
  2. Akutní infarkt myokardu během předchozích 30 dnů
  3. Jakákoli předchozí operace srdeční chlopně nebo transkatétrový mitrální zákrok
  4. Jakákoli perkutánní kardiovaskulární intervence, kardiovaskulární operace nebo operace karotidy do 30 dnů
  5. Revmatické onemocnění srdce nebo endokarditida během předchozích 3 měsíců
  6. Hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstriktivní perikarditida nebo jakékoli jiné strukturální onemocnění srdce způsobující srdeční selhání jiné než dilatační kardiomyopatie ischemické nebo neischemické etiologie
  7. Existence filtru dolní duté žíly nebo zařízení septa síní (kontraindikující femorální přístup a transseptální katetrizaci)
  8. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
  9. Onemocnění trikuspidální chlopně vyžadující chirurgický zákrok nebo závažná trikuspidální regurgitace
  10. Onemocnění aortální nebo pulmonální chlopně vyžadující chirurgický zákrok

  11. CRT/ICD implantát do 30 dnů

    Anatomická vylučovací kritéria (posuzováno předprocedurálním zobrazením)

  12. Ejekční frakce levé komory (LVEF) <30 %
  13. LV konec diastolický průměr > 70 mm
  14. Významné abnormality mitrální chlopně a subvalvulárního aparátu.
  15. Závažná kalcifikace mitrálního prstence nebo lístků
  16. Trombus nebo vegetace levé síně nebo levé komory
  17. Těžká dysfunkce pravé komory

  18. Závažné onemocnění trikuspidální nebo aortální chlopně

    Obecná kritéria vyloučení

  19. Subjekt, který se v současné době účastní jiné výzkumné studie než této studie
  20. Hemodynamická nestabilita definovaná jako systolický tlak < 90 mmHg nebo potřeba inotropní podpory nebo intraaortální balónkové pumpy nebo jiného hemodynamického podpůrného zařízení nebo jakékoli mechanické srdeční podpory
  21. Subjekt má přecitlivělost na kontrastní látku, kterou nelze adekvátně premedikovat, má alergii na slitiny Nitinolu (nikl a titan) nebo má intoleranci na protidestičkové, antikoagulační nebo trombolytické léky
  22. Krvácející diatéza nebo hyperkoagulační stav
  23. Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální krvácení
  24. Systolický tlak v plicnici >70 mmHg
  25. Pacienti s renální insuficiencí (kreatinin > 2,5 mg/dl)
  26. Potřeba urgentního nebo urgentního chirurgického zákroku z jakéhokoli důvodu nebo jakékoli plánované srdeční operace během příštích 12 měsíců
  27. Subjekt s jaterní insuficiencí
  28. Subjekt má komorbidní onemocnění, které může vést k očekávané délce života kratší než jeden rok
  29. Aktivní infekce, která vyžaduje antibiotickou léčbu
  30. Subjekt je těhotný, kojí nebo zamýšlí otěhotnět do jednoho roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kardiovalve Transfemorální mitrální chlopeň
Náhradní mitrální chlopeň dodávaná transfemorálním přístupem a transseptálním přístupem
Přístroj: Kardiovalve Transfemorální mitrální chlopeň
Transfemorální mitrální chlopňový systém Cardiovalve je určen pro použití u symptomatických pacientů s těžkou mitrální regurgitací, kteří mají zvýšené riziko chirurgické opravy nebo náhrady mitrální chlopně a kteří jsou anatomicky způsobilí pro transfemorální náhradu mitrální chlopně s transseptálním přístupem do levé síně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je absence mortality ze všech příčin a závažných nežádoucích účinků
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Osvobození od úmrtí ze všech příčin, hospitalizace ze všech příčin, závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE), závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Intraoperační, 30 dní

Technický úspěch:

I. Absence procesní úmrtnosti

II. Podání a nasazení zařízení ve správné poloze a vytažení porodního katétru, bez významné mitrální stenózy, obstrukce LVOT nebo paravalvulární MR dokumentované intraoperačním zobrazením [Time Frame: Intraoperative]

III. Svoboda od nouzového chirurgického zákroku nebo reintervence související se zařízením nebo procedurou přístupu [Časový rámec: 30 dní]
Intraoperační, 30 dní
Úspěch zařízení
Časové okno: Intraoperační

I. Absence procedurální mortality nebo mrtvice

II. Správné umístění a umístění zařízení

III. Svoboda od neplánovaných chirurgických nebo intervenčních zákroků souvisejících s přístrojem nebo přístupovým postupem
Intraoperační
Úspěch zařízení
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

IV. Pokračující zamýšlená bezpečnost a výkon zařízení včetně:

  1. Žádné známky strukturální nebo funkční poruchy
  2. Žádné specifické problémy s technickými poruchami a komplikace související se zařízením
  3. Snížení stupně MR na optimální (0+ až stopa) nebo přijatelné (snížení alespoň o 1 stupeň od výchozí hodnoty s ne více než 2+ MR). Počet pacientů se snížením stupně MR oproti výchozímu stavu
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Úspěch pacienta
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

I. Úspěšnost zařízení (buď optimální nebo přijatelná) II. Pacient se vrátil do předprocedurálního nastavení

  • III. Osvobození od rehospitalizací nebo reintervencí pro základní onemocnění (např. mitrální regurgitace, zhoršení srdečního selhání)
  • IV. Zlepšení od výchozího stavu ve funkční třídě NYHA Počet pacientů se zlepšením ve třídě NYHA
  • V. Šestiminutový test chůze Zvýšení vzdálenosti (m) od základní linie
  • VI. Zlepšení kvality života oproti výchozí hodnotě (zlepšení dotazníku pro kardiomyopatii v Kansas City o ≥ 10)
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiovalve Ltd.

Spolupracovníci

Meditrial Europe Ltd.
Meditrial SrL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georg Nickenig, Bonn Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP 17-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit