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AHEAD: Estudo Europeu de Viabilidade do Sistema Cardiovalve Transfemoral da Valva Mitral (AHEAD)

16 de março de 2026 atualizado por: Cardiovalve Ltd.

Estudo Europeu de Viabilidade de Pacientes de Alto Risco Cirúrgico com Insuficiência Mitral Grave Tratados com o Sistema Cardiovalve Transfemoral da Valva Mitral (Estudo AHEAD)

Este estudo avaliará a segurança do Sistema Cardiovalve Transfemoral da Valva Mitral com seu procedimento associado e observará o desempenho do dispositivo na redução da regurgitação mitral. Os dados coletados neste estudo clínico incluirão segurança e desempenho de 30 dias e resultados clínicos de longo prazo em um acompanhamento de 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Cardiovalve oferece uma válvula de substituição mitral entregue através de um acesso transfemoral e abordagem transeptal, e destina-se a reduzir a mortalidade e as taxas de eventos adversos em pacientes selecionados para os quais as opções cirúrgicas não são viáveis.

Inovação: Uma entrega transfemoral e transvenosa verdadeiramente transfemoral da válvula mitral protética que minimiza o risco do procedimento. O Implante Cardiovalve apresenta uma estrutura dupla de nitinol para força radial robusta com desacoplamento do flange atrial e da porção ventricular que contém 24 pernas de preensão projetadas para ancoragem atraumática do dispositivo ao anel mitral nativo. Os folhetos valvares são feitos de pericárdio bovino. O implante Cardiovalve tem uma pegada de protrusão do ventrículo esquerdo (LV) muito baixa, reduzindo assim o risco de obstrução da via de saída do VE e/ou interferência com o LV. O sistema de entrega cardiovalve (DS) é projetado para entrega transfemoral do implante com acesso transeptal ao átrio esquerdo. O conjunto do cateter é usado para centralizar o implante em relação ao plano nativo da válvula mitral e alinhá-lo com o eixo do ápice à base do ventrículo esquerdo. Após o implante da válvula, o sistema de entrega é retirado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha
        • Herzzentrum der Uniklinik Köln
      • Lübeck, Alemanha
        • Studienzentrale der Medizinische Klinik II Universitäres Herzzentrum Lübeck
      • Mainz, Alemanha
        • Universitaet_Mainz
      • München, Alemanha
        • Klinikum der Universität München LMU
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Hygea
  • Itália
      • Cotignola, Itália
        • Maria Cecilia Hospital
      • Massa, Itália, 54100
        • Fondazione Toscana G. Monasterio-Ospedale del Cuore
      • Milan, Itália
        • Policlinico San Donato
      • Milan, Itália, 20129
        • San Raffaele Hospital
      • Pisa, Itália, 56126
        • A.O.U. Pisana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios Gerais de Inclusão

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. NYHA funcional II, III ou ambulatorial IV
  3. Regurgitação mitral grave (MR grau 3-4+)
  4. O sujeito está em terapia médica ideal dirigida por diretrizes para insuficiência cardíaca por pelo menos 30 dias ou CRT, se indicado.
  5. Risco elevado para reparo convencional da válvula mitral aberta ou cirurgia de substituição na consideração do Heart Team do local (incluindo um cirurgião cardíaco, um cardiologista e um especialista em imagem, no mínimo) com base no STS/Euro Score II (de acordo com MVARC Parte 1), fragilidade e comorbidades.
  6. Apto a realizar Ecocardiografia Transesofágica (ETE).
  7. O sujeito compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece o Consentimento Informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados.

  8. O sujeito se compromete a retornar para as visitas programadas de acompanhamento pós-operatório no hospital.

    Critérios de Inclusão Anatômica

  9. Adequado para procedimento de acesso femoral e cateterização transeptal
  10. Geometria e tamanho da válvula mitral nativa e características da via de saída do VE compatíveis com a Cardiovalve (conforme avaliado pelo Comitê de Triagem independente)

Critérios de Exclusão Cardiovascular

  1. AVC prévio ou TIA dentro de 3 meses ou Incapacidade na Escala de Rankin Modificada ≥4
  2. Infarto agudo do miocárdio nos últimos 30 dias
  3. Qualquer cirurgia prévia de válvula cardíaca ou intervenção mitral transcateter
  4. Qualquer intervenção cardiovascular percutânea, cirurgia cardiovascular ou cirurgia carotídea dentro de 30 dias
  5. Doença cardíaca reumática ou endocardite nos últimos 3 meses
  6. Cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva, pericardite constritiva ou qualquer outra doença cardíaca estrutural que cause insuficiência cardíaca, exceto cardiomiopatia dilatada de etiologia isquêmica ou não isquêmica
  7. Existência de filtro de veia cava inferior ou dispositivo de septo atrial (contraindicando acesso femoral e cateterização transeptal)
  8. Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização
  9. Doença da válvula tricúspide que requer cirurgia ou regurgitação tricúspide grave
  10. Doença da válvula aórtica ou pulmonar que requer cirurgia

  11. Implante de TRC/CDI em 30 dias

    Critérios de Exclusão Anatômica (avaliados por imagem pré-procedimento)

  12. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) <30%
  13. Diâmetro diastólico final do VE > 70 mm
  14. Anormalidades significativas da válvula mitral e do aparelho subvalvar.
  15. Calcificação grave do anel mitral ou dos folhetos
  16. Trombo ou vegetação atrial esquerdo ou VE
  17. Disfunção ventricular direita grave

  18. Doença grave da válvula tricúspide ou aórtica

    Critérios Gerais de Exclusão

  19. Sujeito que está atualmente participando de um estudo investigativo, diferente deste estudo
  20. Instabilidade hemodinâmica definida como pressão sistólica < 90mmHg ou necessidade de suporte inotrópico ou bomba de balão intra-aórtico ou outro dispositivo de suporte hemodinâmico, ou qualquer assistência cardíaca mecânica
  21. O indivíduo tem hipersensibilidade ao agente de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente, tem alergia a ligas de nitinol (níquel e titânio) ou tem intolerância a medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes ou trombolíticos
  22. Diátese hemorrágica ou estado de hipercoagulabilidade
  23. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal ativo
  24. Pressão sistólica da artéria pulmonar > 70 mmHg
  25. Pacientes com insuficiência renal (creatinina > 2,5 mg/dL)
  26. Necessidade de cirurgia emergente ou urgente por qualquer motivo ou qualquer cirurgia cardíaca planejada nos próximos 12 meses
  27. Sujeito com insuficiência hepática
  28. O sujeito tem uma doença comórbida que pode resultar em uma expectativa de vida inferior a um ano
  29. Infecção ativa que requer antibioticoterapia
  30. O indivíduo está grávida, amamentando ou pretende engravidar dentro de um ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Válvula mitral transfemoral cardiovalve
Valva de substituição mitral entregue através de acesso transfemoral e abordagem transeptal
Dispositivo: Valva mitral transfemoral cardiovalve
O Sistema de Válvula Mitral Cardiovalve Transfemoral destina-se a pacientes sintomáticos com regurgitação mitral grave que apresentam risco elevado para reparo cirúrgico ou substituição da válvula mitral e que são anatomicamente elegíveis para substituição transfemoral da válvula mitral com acesso transeptal ao átrio esquerdo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário de segurança é a ausência de mortalidade por todas as causas e eventos adversos graves
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Livre de mortalidade por todas as causas, hospitalização por todas as causas, eventos cardíacos adversos graves (MACE), eventos adversos graves relacionados a dispositivos ou procedimentos importantes
30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: Intraoperatório, 30 dias

Sucesso técnico:

I. Ausência de mortalidade processual

II. Entrega e implantação do dispositivo na posição correta e recuperação do cateter de entrega, sem estenose mitral significativa, obstrução LVOT ou RM paravalvar documentada por imagem intraoperatória [Prazo: Intraoperatório]

III. Liberdade de cirurgia de emergência ou reintervenção relacionada ao dispositivo ou procedimento de acesso [Prazo: 30 dias]
Intraoperatório, 30 dias
Sucesso do dispositivo
Prazo: Intraoperatório

I. Ausência de mortalidade processual ou acidente vascular cerebral

II. Posicionamento e posicionamento adequados do dispositivo

III. Liberdade de procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas não planejados relacionados ao dispositivo ou procedimento de acesso
Intraoperatório
Sucesso do dispositivo
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses

4. Segurança e desempenho pretendidos contínuos do dispositivo, incluindo:

  1. Nenhuma evidência de falha estrutural ou funcional
  2. Sem problemas e complicações técnicas relacionadas a dispositivos específicos
  3. Redução no grau de RM para ótimo (0+ para traçar) ou aceitável (reduzido em pelo menos 1 grau da linha de base com não mais que 2+ RM). Número de pacientes com redução no grau de RM desde o início
30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Sucesso do paciente
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses

I. Sucesso do dispositivo (ótimo ou aceitável) II. Paciente retornou ao cenário pré-procedimento

  • III. Livre de reinternações ou reintervenções para a condição subjacente (por exemplo, regurgitação mitral, agravamento da insuficiência cardíaca)
  • 4. Melhora desde o início na classe funcional da NYHA Número de pacientes com melhora na classe funcional da NYHA
  • V. Teste de caminhada de seis minutos Aumento da distância (m) da linha de base
  • VI. Melhoria da linha de base na qualidade de vida (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire melhora em ≥ 10)
30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cardiovalve Ltd.

Colaboradores

Meditrial Europe Ltd.
Meditrial SrL

Investigadores

  • Investigador principal: Georg Nickenig, Bonn Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP 17-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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