Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FORUT: Europeisk mulighetsstudie av Cardiovalve Transfemoral Mitral Valve System (AHEAD)

16. mars 2026 oppdatert av: Cardiovalve Ltd.

Europeisk mulighetsstudie av pasienter med høy kirurgisk risiko med alvorlig mitralregurgitasjon behandlet med kardiovalve transfemoral mitralventilsystem (AHEAD-studie)

Denne studien vil evaluere sikkerheten til Cardiovalve Transfemoral Mitral Valve System med tilhørende prosedyre, og observere enhetens ytelse for å redusere mitralregurgitasjon. Data samlet inn i denne kliniske studien vil inkludere 30-dagers sikkerhet og ytelse, og langsiktige kliniske resultater over en oppfølging på 2 år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cardiovalve tilbyr en mitralerstatningsklaff levert gjennom en transfemoral tilgang og transseptal tilnærming, og er ment å redusere dødelighet og uønskede hendelser hos utvalgte pasienter der kirurgiske alternativer ikke er mulige.

Innovasjon: En virkelig trans femoral, transvenøs levering av mitralklaffprotesen som minimerer prosedyrerisiko. Kardioventilimplantatet har en dobbel nitinolramme for robust radiell styrke med frakobling av atrieflensen og ventrikkeldelen som inneholder 24 gripeben designet for atraumatisk forankring av enheten til den opprinnelige mitralannulus. Klaffblader er laget av perikardium fra storfe. Kardioventilimplantatet har et svært lavt fremspringsfotavtrykk fra venstre ventrikkel (LV) og reduserer dermed risikoen for obstruksjon av LV-utstrømning og/eller interferens med LV. Cardiovalve delivery-systemet (DS) er designet for transfemoral levering av implantatet med transseptal tilgang til venstre atrium. Kateterenheten brukes til å sentrere implantatet i forhold til det opprinnelige mitralklaffplanet og justere det med venstre ventrikkels akse fra toppen til basen. Etter ventilimplantasjon trekkes leveringssystemet tilbake.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Hygea
  • Italia
      • Cotignola, Italia
        • Maria Cecilia Hospital
      • Massa, Italia, 54100
        • Fondazione Toscana G. Monasterio-Ospedale del Cuore
      • Milan, Italia
        • Policlinico San Donato
      • Milan, Italia, 20129
        • San Raffaele Hospital
      • Pisa, Italia, 56126
        • A.O.U. Pisana
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Herzzentrum der Uniklinik Köln
      • Lübeck, Tyskland
        • Studienzentrale der Medizinische Klinik II Universitäres Herzzentrum Lübeck
      • Mainz, Tyskland
        • Universitaet_Mainz
      • München, Tyskland
        • Klinikum der Universität München LMU
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier

  1. Alder ≥ 18 år
  2. NYHA funksjonell II, III eller ambulerende IV
  3. Alvorlig mitralregurgitasjon (MR grad 3-4+)
  4. Pasienten er på optimal retningslinjerettet medisinsk behandling for hjertesvikt i minst 30 dager eller CRT hvis indisert.
  5. Forhøyet risiko for konvensjonell reparasjon eller erstatning av mitralklaffene med tanke på stedets hjerteteam (inkludert en hjertekirurg, en kardiolog og bildespesialist som et minimum) basert på STS/Euro Score II (per MVARC del 1), skrøpelighet og komorbiditeter.
  6. Kan gjennomgå transøsofageal ekkokardiografi (TEE).
  7. Subjektet forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres.

  8. Pasienten forplikter seg til å komme tilbake for de planlagte postoperative oppfølgingsbesøkene på sykehuset.

    Anatomiske inklusjonskriterier

  9. Egnet for femoral tilgangsprosedyre og trans septal kateterisering
  10. Native mitralklaffgeometri og størrelse og LV-utstrømningskanalkarakteristikker som er kompatible med kardioklaffen (som vurdert av den uavhengige screeningskomiteen)

Kardiovaskulære eksklusjonskriterier

  1. Tidligere slag eller TIA innen 3 måneder eller Modified Rankin Scale ≥4 funksjonshemming
  2. Akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 30 dagene
  3. Eventuell tidligere hjerteklaffoperasjon eller transkateter mitral intervensjon
  4. Enhver perkutan kardiovaskulær intervensjon, kardiovaskulær kirurgi eller carotiskirurgi innen 30 dager
  5. Revmatisk hjertesykdom eller endokarditt i løpet av de siste 3 månedene
  6. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt eller annen strukturell hjertesykdom som forårsaker hjertesvikt bortsett fra utvidet kardiomyopati av enten iskemisk eller ikke-iskemisk etiologi
  7. Eksistens av inferior vena cava filter eller atrial septal enhet (kontraindikerer femoral tilgang og transseptal kateterisering)
  8. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering
  9. Trikuspidalklaffsykdom som krever kirurgi eller alvorlig trikuspidal oppstøt
  10. Aorta- eller lungeklaffsykdom som krever kirurgi

  11. CRT/ICD-implantat innen 30 dager

    Anatomiske eksklusjonskriterier (vurdert ved pre-prosedyreavbildning)

  12. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30 %
  13. LV-ende diastolisk diameter > 70mm
  14. Betydelige abnormiteter i mitralklaffen og subvalvulært apparat.
  15. Alvorlig mitral ringformet eller brosjyre forkalkning
  16. Venstre atrie eller LV trombe eller vegetasjon
  17. Alvorlig høyre ventrikkel dysfunksjon

  18. Alvorlig trikuspidal- eller aortaklaffsykdom

    Generelle eksklusjonskriterier

  19. Subjekt som for øyeblikket deltar i en undersøkelsesstudie, annet enn denne studien
  20. Hemodynamisk ustabilitet definert som systolisk trykk < 90 mmHg eller behov for inotrop støtte eller intra-aorta ballongpumpe eller annen hemodynamisk støtteanordning, eller mekanisk hjerteassistanse
  21. Personen har kontrastmiddeloverfølsomhet som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig, har en allergi mot nitinol-legeringer (nikkel og titan), eller har intoleranse mot blodplatehemmende, antikoagulerende eller trombolytiske medisiner
  22. Blødende diatese eller hyperkoagulerbar tilstand
  23. Aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal blødning
  24. Pulmonalarteriesystolisk trykk >70 mmHg
  25. Pasienter med nyresvikt (kreatinin > 2,5 mg/dL)
  26. Behov for akutt eller akutt kirurgi uansett årsak eller planlagt hjertekirurgi innen de neste 12 månedene
  27. Person med leverinsuffisiens
  28. Personen har en komorbid sykdom som kan gi en forventet levealder på mindre enn ett år
  29. Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling
  30. Personen er gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid innen ett år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kardioklaff Transfemoral mitralklaff
Mitralerstatningsventil levert gjennom en transfemoral tilgang og transseptal tilnærming
Enhet: Kardioklaff Transfemoral mitralklaff
Cardiovalve Transfemoral Mitral Valve System er beregnet på bruk av symptomatiske pasienter med alvorlig mitralregurgitasjon som har økt risiko for kirurgisk mitralklaffreparasjon eller -erstatning og som er anatomisk kvalifisert for transfemoral mitralklafferstatning med transseptal tilgang til venstre atrium.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære sikkerhetsendepunktet er frihet fra dødelighet av alle årsaker og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Frihet fra dødelighet av alle årsaker, alle årsaker sykehusinnleggelse, alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE), alvorlige utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger
30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Intraoperativt, 30 dager

Teknisk suksess:

I. Fravær av prosessuell dødelighet

II. Levering og utplassering av enheten i riktig posisjon og uthenting av leveringskateter, uten signifikant mitralstenose, LVOT-obstruksjon eller paravalvulær MR dokumentert ved intraoperativ avbildning [Time Frame:Intraoperative]

III. Frihet fra akuttkirurgi eller gjeninngrep knyttet til enheten eller tilgangsprosedyren [Tidsramme: 30 dager]
Intraoperativt, 30 dager
Enhetssuksess
Tidsramme: Intraoperativt

I. Fravær av prosedyremessig dødelighet eller hjerneslag

II. Riktig plassering og plassering av enheten

III. Frihet fra uplanlagte kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer knyttet til enheten eller tilgangsprosedyren
Intraoperativt
Enhetssuksess
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

IV. Fortsatt tiltenkt sikkerhet og ytelse for enheten, inkludert:

  1. Ingen tegn på strukturell eller funksjonell svikt
  2. Ingen spesifikke enhetsrelaterte tekniske feilproblemer og komplikasjoner
  3. Reduksjon i MR-grad til enten optimal (0+ å spore) eller akseptabel (redusert med minst 1 grad fra baseline med ikke mer enn 2+ MR). Antall pasienter med reduksjon i MR-grad fra baseline
30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Pasientsuksess
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

I. Enhetssuksess (enten optimal eller akseptabel) II. Pasienten gikk tilbake til den pre-prosedyremessige setting

  • III. Frihet fra rehospitaliseringer eller reintervensjoner for den underliggende tilstanden (f.eks. mitralregurgitasjon, forverring av hjertesvikt)
  • IV. Forbedring fra baseline i NYHA funksjonsklasse Antall pasienter med bedring i NYHA klasse
  • V. Seks minutters gangtest Økning i avstand (m) fra baseline
  • VI. Forbedring fra baseline i livskvalitet (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire forbedring med ≥ 10)
30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiovalve Ltd.

Samarbeidspartnere

Meditrial Europe Ltd.
Meditrial SrL

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georg Nickenig, Bonn Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP 17-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitral oppstøt

Kliniske studier på Kardioklaff Transfemoral mitralklaff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere