Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VOORUIT: Europese haalbaarheidsstudie van het cardiovalve transfemorale mitralisklepsysteem (AHEAD)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Cardiovalve Ltd.

Europese haalbaarheidsstudie van patiënten met een hoog chirurgisch risico met ernstige mitralisinsufficiëntie behandeld met het cardiovalve transfemorale mitralisklepsysteem (AHEAD-studie)

Deze studie zal de veiligheid van het cardiovalve transfemorale mitralisklepsysteem met de bijbehorende procedure evalueren en de prestaties van het apparaat bij het verminderen van mitralisinsufficiëntie observeren. Gegevens die in deze klinische studie worden verzameld, omvatten 30 dagen veiligheid en prestaties, en klinische resultaten op lange termijn gedurende een follow-up van 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De cardiovalve biedt een mitralisvervangende klep die via een transfemorale toegang en een transseptale benadering wordt toegediend, en is bedoeld om de mortaliteit en het aantal bijwerkingen te verminderen bij geselecteerde patiënten voor wie chirurgische opties niet haalbaar zijn.

Innovatie: een echte transfemorale, transveneuze plaatsing van de prothetische mitralisklep die het procedurele risico minimaliseert. Het cardiovalve-implantaat heeft een dubbel nitinolframe voor robuuste radiale sterkte met ontkoppeling van de atriale flens en het ventriculaire gedeelte dat 24 grijppoten bevat die zijn ontworpen voor atraumatische verankering van het apparaat aan de oorspronkelijke mitralisannulus. Klepbladen zijn gemaakt van pericardium van runderen. Het Cardiovalve-implantaat heeft een zeer laag uitsteeksel van het linkerventrikel (LV), waardoor het risico op obstructie van het LV-uitstroomkanaal en/of interferentie met de LV wordt verminderd. Het cardiovalve plaatsingssysteem (DS) is ontworpen voor transfemorale plaatsing van het implantaat met transseptale toegang tot het linker atrium. De katheterconstructie wordt gebruikt om het implantaat te centreren ten opzichte van het natieve vlak van de mitralisklep en om het uit te lijnen met de as van de linkerventrikeltop naar de basis. Na implantatie van de klep wordt het plaatsingssysteem teruggetrokken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland
        • Herzzentrum der Uniklinik Köln
      • Lübeck, Duitsland
        • Studienzentrale der Medizinische Klinik II Universitäres Herzzentrum Lübeck
      • Mainz, Duitsland
        • Universitaet_Mainz
      • München, Duitsland
        • Klinikum der Universität München LMU
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Hygea
  • Italië
      • Cotignola, Italië
        • Maria Cecilia Hospital
      • Massa, Italië, 54100
        • Fondazione Toscana G. Monasterio-Ospedale del Cuore
      • Milan, Italië
        • Policlinico San Donato
      • Milan, Italië, 20129
        • San Raffaele Hospital
      • Pisa, Italië, 56126
        • A.O.U. Pisana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Algemene opnamecriteria

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. NYHA functioneel II, III of ambulant IV
  3. Ernstige mitralisinsufficiëntie (MR graad 3-4+)
  4. Proefpersoon ondergaat optimale, op richtlijnen gerichte medische therapie voor hartfalen gedurende ten minste 30 dagen of CRT indien geïndiceerd.
  5. Verhoogd risico voor conventionele open mitralisklepreparatie of -vervangingsoperatie in overweging van het hartteam van de locatie (waaronder ten minste een hartchirurg, een cardioloog en beeldvormend specialist) op basis van STS/Euro Score II (volgens MVARC deel 1), kwetsbaarheid en co-morbiditeiten.
  6. In staat om Transoesofageale Echocardiografie (TEE) te ondergaan.
  7. De proefpersoon begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd.

  8. De proefpersoon verbindt zich ertoe terug te komen voor de geplande postoperatieve vervolgbezoeken in het ziekenhuis.

    Anatomische inclusiecriteria

  9. Geschikt voor femorale toegangsprocedures en transseptumkatheterisatie
  10. Oorspronkelijke geometrie en grootte van de mitralisklep en kenmerken van het LV-uitstroomkanaal die compatibel zijn met de cardioklep (zoals beoordeeld door de onafhankelijke screeningscommissie)

Criteria voor cardiovasculaire uitsluiting

  1. Eerdere beroerte of TIA binnen 3 maanden of Modified Rankin Scale ≥4 invaliditeit
  2. Acuut myocardinfarct in de afgelopen 30 dagen
  3. Elke eerdere hartklepoperatie of mitralisinterventie via de katheter
  4. Elke percutane cardiovasculaire interventie, cardiovasculaire operatie of halsslagaderoperatie binnen 30 dagen
  5. Reumatische hartziekte of endocarditis in de afgelopen 3 maanden
  6. Hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis of enige andere structurele hartaandoening die hartfalen veroorzaakt anders dan gedilateerde cardiomyopathie van ischemische of niet-ischemische etiologie
  7. Aanwezigheid van inferieur vena cava-filter of atriaal septum-apparaat (contra-indicatie voor femurtoegang en transseptale katheterisatie)
  8. Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist
  9. Aandoening van de tricuspidalisklep die een operatie of ernstige regurgitatie van de tricuspidalis vereist
  10. Aorta- of longklepaandoening waarvoor een operatie nodig is

  11. CRT/ICD-implantatie binnen 30 dagen

    Anatomische uitsluitingscriteria (beoordeeld door pre-procedurele beeldvorming)

  12. Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF) <30%
  13. LV einddiastolische diameter > 70 mm
  14. Aanzienlijke afwijkingen van de mitralisklep en het subvalvulaire apparaat.
  15. Ernstige mitralisklep ringvormige of klepbladen verkalking
  16. Linker atrium of LV trombus of vegetatie
  17. Ernstige rechterventrikeldisfunctie

  18. Ernstige tricuspidalis- of aortaklepaandoening

    Algemene uitsluitingscriteria

  19. Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een ander onderzoek dan dit onderzoek
  20. Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als systolische druk < 90 mmHg of de behoefte aan inotrope ondersteuning of intra-aorta ballonpomp of ander hemodynamisch ondersteuningsapparaat, of mechanische hartondersteuning
  21. Proefpersoon heeft overgevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld, is allergisch voor nitinollegeringen (nikkel en titanium) of heeft intolerantie voor bloedplaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen of trombolytica
  22. Bloedende diathese of hypercoaguleerbare toestand
  23. Actieve maagzweer of actieve gastro-intestinale bloeding
  24. Systolische druk van de longslagader >70 mmHg
  25. Patiënten met nierinsufficiëntie (creatinine > 2,5 mg/dl)
  26. Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook of een geplande hartoperatie binnen de komende 12 maanden
  27. Proefpersoon met leverinsufficiëntie
  28. Betrokkene heeft een comorbide ziekte die kan resulteren in een levensverwachting van minder dan een jaar
  29. Actieve infectie die antibiotische therapie vereist
  30. Onderwerp is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan om binnen een jaar zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cardioklep transfemorale mitralisklep
Mitralisvervangingsklep geleverd via een transfemorale toegang en transseptale benadering
Apparaat: Cardiovalve transfemorale mitralisklep
Het cardiovalve transfemorale mitralisklepsysteem is bedoeld voor symptomatische patiënten met ernstige mitralisinsufficiëntie die een verhoogd risico lopen op chirurgische mitralisklepreparatie of -vervanging en die anatomisch in aanmerking komen voor transfemorale mitralisklepvervanging met transseptale toegang tot het linker atrium.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire veiligheidseindpunt is het vrij zijn van sterfte door alle oorzaken en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Vrij zijn van sterfte door alle oorzaken, ziekenhuisopname door alle oorzaken, ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE), ernstige apparaat- of proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: Intraoperatief, 30 dagen

Technisch succes:

I. Afwezigheid van procedurele mortaliteit

II. Plaatsing en ontplooiing van het hulpmiddel in de juiste positie en verwijdering van de plaatsingskatheter, zonder significante mitralisklepstenose, LVOT-obstructie of paravalvulaire MR gedocumenteerd door intraoperatieve beeldvorming [Tijdsbestek:Intraoperatief]

III. Vrijheid van een spoedoperatie of herinterventie gerelateerd aan het apparaat of de toegangsprocedure [Tijdsbestek: 30 dagen]
Intraoperatief, 30 dagen
Apparaat succes
Tijdsspanne: Intraoperatief

I. Afwezigheid van procedurele mortaliteit of beroerte

II. Juiste plaatsing en positionering van het apparaat

III. Vrijheid van ongeplande chirurgische of interventionele procedures met betrekking tot het apparaat of de toegangsprocedure
Intraoperatief
Apparaat succes
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden

IV. Voortdurende beoogde veiligheid en prestaties van het apparaat, waaronder:

  1. Geen bewijs van structureel of functioneel falen
  2. Geen specifieke apparaatgerelateerde technische storingsproblemen en complicaties
  3. Vermindering van MR-graad tot ofwel optimaal (0+ tot trace) of acceptabel (verminderd met ten minste 1 graad vanaf baseline met niet meer dan 2+ MR). Aantal patiënten met verlaging van de MR-graad ten opzichte van baseline
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Patiënt succes
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden

I. Succes van het apparaat (optimaal of acceptabel) II. Patiënt keerde terug naar de pre-procedurele setting

  • III. Vrijheid van heropnames of herinterventies voor de onderliggende aandoening (bijv. mitralisinsufficiëntie, verergering van hartfalen)
  • IV. Verbetering ten opzichte van baseline in functionele NYHA-klasse Aantal patiënten met verbetering in NYHA-klasse
  • V. Looptest van zes minuten Verhoging van de afstand (m) vanaf de basislijn
  • VI. Verbetering van de kwaliteit van leven ten opzichte van baseline (verbetering van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire met ≥ 10)
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiovalve Ltd.

Medewerkers

Meditrial Europe Ltd.
Meditrial SrL

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georg Nickenig, Bonn Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP 17-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mitralisinsufficiëntie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren