ELŐRE: A Cardiovalve Transfemoralis Mitral Valve System európai megvalósíthatósági tanulmánya (AHEAD)
Európai megvalósíthatósági tanulmány kardiovalve transzfemorális mitrális billentyűrendszerrel kezelt súlyos mitralis regurgitációban szenvedő, magas műtéti kockázatú betegekről (AHEAD tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Cardiovalve transzfemorális hozzáféréssel és transzseptális megközelítéssel szállított mitrális pótbillentyűt kínál, és célja a mortalitás és a nemkívánatos események arányának csökkentése azoknál a kiválasztott betegeknél, akiknél a műtéti lehetőség nem kivitelezhető.
Innováció: A mitrális billentyű protézisének valóban transz femorális, vénás bejuttatása, amely minimalizálja a beavatkozási kockázatot. A Cardiovalve implantátum kettős nitinol kerettel rendelkezik a robusztus radiális szilárdság érdekében, a pitvari karima és a kamrai rész szétválasztásával, amely 24 megfogó lábat tartalmaz, amelyeket az eszköz atraumás rögzítésére terveztek a natív mitrális gyűrűhöz. A szeleplapok szarvasmarha szívburokból készülnek. A Cardiovalve implantátumnak nagyon alacsony a bal kamra (LV) kiemelkedési lábnyoma, így csökken a bal kamrai kiáramlási traktus elzáródásának és/vagy a bal kamra interferenciájának kockázata. A Cardiovalve bejuttató rendszert (DS) az implantátum transzfemorális bejuttatására tervezték, a bal pitvarhoz való transzseptális hozzáféréssel. A katéterszerelvény az implantátum középpontba állítására szolgál a natív mitrális billentyű síkjához képest, és igazítja azt a bal kamra csúcsa-bázis tengelyéhez. A szelep beültetése után a szállítórendszert visszavonják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország
- Hygea
-
-
-
-
-
Cologne, Németország
- Herzzentrum der Uniklinik Köln
-
Lübeck, Németország
- Studienzentrale der Medizinische Klinik II Universitäres Herzzentrum Lübeck
-
Mainz, Németország
- Universitaet_Mainz
-
München, Németország
- Klinikum der Universität München LMU
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Németország, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
-
-
-
-
Cotignola, Olaszország
- Maria Cecilia Hospital
-
Massa, Olaszország, 54100
- Fondazione Toscana G. Monasterio-Ospedale del Cuore
-
Milan, Olaszország
- Policlinico San Donato
-
Milan, Olaszország, 20129
- San Raffaele Hospital
-
Pisa, Olaszország, 56126
- A.O.U. Pisana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Általános befogadási kritériumok
- Életkor ≥ 18 év
- NYHA funkcionális II, III vagy ambuláns IV
- Súlyos mitralis regurgitáció (MR 3-4+ fokozat)
- Az alany legalább 30 napig a szívelégtelenség miatti optimális, irányelvek szerinti orvosi terápiában részesül, vagy ha indokolt, CRT-kezelésben részesül.
- A hagyományos nyitott mitrális billentyű-javító vagy pótlási műtétek fokozott kockázata a helyszíni szívcsapat (minimum szívsebészt, kardiológust és képalkotó szakorvost is beleértve) figyelembevételével az STS/Euro Score II (MVARC 1. rész szerint) alapján, törékenység és társbetegségek.
- Képes transzesophagealis echokardiográfiára (TEE).
- Az alany megérti a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó tesztet vagy eljárást végrehajtanak.
Az alany vállalja, hogy visszatér a tervezett posztoperatív ellenőrző vizitekre a kórházba.
Anatómiai befogadási kritériumok
- Alkalmas femorális hozzáférési eljáráshoz és transzseptális katéterezéshez
- A natív mitrális billentyű geometriája és mérete, valamint a bal oldali kiáramlási traktus jellemzői kompatibilisek a Cardiovalve-val (a független szűrőbizottság értékelése szerint)
Szív- és érrendszeri kizárási kritériumok
- Korábbi stroke vagy TIA 3 hónapon belül, vagy módosított Rankin-skála ≥4 rokkantság
- Akut miokardiális infarktus az elmúlt 30 napon belül
- Bármilyen korábbi szívbillentyű műtét vagy transzkatéteres mitrális beavatkozás
- Bármilyen perkután kardiovaszkuláris beavatkozás, szív- és érrendszeri műtét vagy carotis műtét 30 napon belül
- Reumás szívbetegség vagy endocarditis az elmúlt 3 hónapban
- Hipertrófiás kardiomiopátia, restrikciós kardiomiopátia, constrictív szívburokgyulladás vagy bármely más strukturális szívbetegség, amely szívelégtelenséget okoz, kivéve az ischaemiás vagy nem ischaemiás etiológiájú dilatatív kardiomiopátiát
- Inferior vena cava szűrő vagy pitvari septum eszköz megléte (a femorális hozzáférés és a transzseptális katéterezés ellenjavallt)
- Kezeletlen, klinikailag jelentős, revaszkularizációt igénylő koszorúér-betegség
- Műtétet igénylő tricuspidalis billentyű betegség vagy súlyos tricuspidalis regurgitáció
- Műtétet igénylő aorta- vagy tüdőbillentyű betegség
CRT/ICD implantátum 30 napon belül
Anatómiai kizárási kritériumok (eljárás előtti képalkotással értékelve)
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <30%
- LV végi diasztolés átmérő > 70 mm
- A mitrális billentyű és a subvalvularis apparátus jelentős eltérései.
- Súlyos mitrális gyűrűs vagy szórólapos meszesedés
- Bal pitvari vagy bal kamrai trombus vagy növényzet
- Súlyos jobb kamrai diszfunkció
Súlyos tricuspidalis vagy aortabillentyű betegség
Általános kizárási kritériumok
- Az alany, aki jelenleg nem jelen vizsgálatban vesz részt
- Hemodinamikai instabilitás: 90 Hgmm-nél kisebb szisztolés nyomás vagy inotróp támogatás, intraaorta ballonpumpa vagy egyéb hemodinamikai támogató eszköz, vagy bármilyen mechanikus szívtámogatás szükségessége
- Az alany kontrasztanyag-túlérzékenységgel rendelkezik, amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni, allergiás a nitinol ötvözetekre (nikkel és titán), vagy intolerancia a vérlemezke-, véralvadásgátló vagy trombolitikus gyógyszerekre.
- Vérzéses diatézis vagy hiperkoagulálható állapot
- Aktív peptikus fekély vagy aktív gyomor-bélrendszeri vérzés
- A pulmonalis artériás szisztolés nyomás >70 Hgmm
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek (kreatinin > 2,5 mg/dl)
- Sürgős vagy sürgős műtétre van szükség bármilyen okból, vagy tervezett szívműtét a következő 12 hónapon belül
- Májelégtelenségben szenvedő alany
- Az alany társbetegségben szenved, amely egy évnél rövidebb várható élettartamot eredményezhet
- Aktív fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel
- Az alany terhes, szoptat vagy egy éven belül teherbe kíván esni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cardiovalve Transfemoralis mitrális szelep
Mitrális cserebillentyű transzfemorális hozzáféréssel és transzseptális megközelítéssel szállítva
|
A Cardiovalve Transfemoralis mitralis billentyűrendszert olyan súlyos mitralis regurgitációban szenvedő, tüneti betegek számára szánják, akiknél fokozott a műtéti mitrális billentyű-javítás vagy -csere kockázata, és akik anatómiailag alkalmasak a transzfemorális mitrális billentyű cseréjére a bal pitvar transzseptális hozzáférésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges biztonsági végpont a bármilyen okból bekövetkező halálozástól és a jelentős nemkívánatos eseményektől való mentesség
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Minden ok miatti halálozástól, minden okból kifolyólag kórházi kezeléstől, súlyos nemkívánatos kardiális eseményektől (MACE), jelentős, eszközzel vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményektől
|
30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: Intraoperatív, 30 nap
|
Technikai siker: I. Az eljárási mortalitás hiánya II. Az eszköz megfelelő helyzetben történő szállítása és behelyezése, valamint a bevezetőkatéter visszavétele, jelentős mitrális szűkület, LVOT-elzáródás vagy intraoperatív képalkotással dokumentált paravalvuláris MR nélkül [Időkeret: Intraoperatív] III. Az eszközzel vagy a hozzáférési eljárással kapcsolatos sürgősségi műtét vagy újrabeavatkozás alóli mentesség [Időkeret: 30 nap] |
Intraoperatív, 30 nap
|
|
Eszköz sikere
Időkeret: Intraoperatív
|
I. Eljárási mortalitás vagy stroke hiánya II. A készülék megfelelő elhelyezése és elhelyezése III. Az eszközzel vagy a hozzáférési eljárással kapcsolatos nem tervezett sebészeti vagy beavatkozási eljárásoktól való mentesség |
Intraoperatív
|
|
Eszköz sikere
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
IV. Az eszköz folyamatos tervezett biztonsága és teljesítménye, beleértve:
|
30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
A beteg sikere
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
I. A készülék sikeressége (optimális vagy elfogadható) II. A beteg visszatért az eljárás előtti állapotba
|
30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Georg Nickenig, Bonn Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP 17-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .