Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ELŐRE: A Cardiovalve Transfemoralis Mitral Valve System európai megvalósíthatósági tanulmánya (AHEAD)

2024. február 6. frissítette: Cardiovalve Ltd.

Európai megvalósíthatósági tanulmány kardiovalve transzfemorális mitrális billentyűrendszerrel kezelt súlyos mitralis regurgitációban szenvedő, magas műtéti kockázatú betegekről (AHEAD tanulmány)

Ez a tanulmány értékeli a Cardiovalve Transfemoralis Mitral Valve System és a hozzá tartozó eljárás biztonságát, és megfigyeli az eszköz teljesítményét a mitrális regurgitáció csökkentésében. Az ebben a klinikai vizsgálatban gyűjtött adatok magukban foglalják a 30 napos biztonságot és teljesítményt, valamint a hosszú távú klinikai eredményeket egy 2 éves követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Cardiovalve transzfemorális hozzáféréssel és transzseptális megközelítéssel szállított mitrális pótbillentyűt kínál, és célja a mortalitás és a nemkívánatos események arányának csökkentése azoknál a kiválasztott betegeknél, akiknél a műtéti lehetőség nem kivitelezhető.

Innováció: A mitrális billentyű protézisének valóban transz femorális, vénás bejuttatása, amely minimalizálja a beavatkozási kockázatot. A Cardiovalve implantátum kettős nitinol kerettel rendelkezik a robusztus radiális szilárdság érdekében, a pitvari karima és a kamrai rész szétválasztásával, amely 24 megfogó lábat tartalmaz, amelyeket az eszköz atraumás rögzítésére terveztek a natív mitrális gyűrűhöz. A szeleplapok szarvasmarha szívburokból készülnek. A Cardiovalve implantátumnak nagyon alacsony a bal kamra (LV) kiemelkedési lábnyoma, így csökken a bal kamrai kiáramlási traktus elzáródásának és/vagy a bal kamra interferenciájának kockázata. A Cardiovalve bejuttató rendszert (DS) az implantátum transzfemorális bejuttatására tervezték, a bal pitvarhoz való transzseptális hozzáféréssel. A katéterszerelvény az implantátum középpontba állítására szolgál a natív mitrális billentyű síkjához képest, és igazítja azt a bal kamra csúcsa-bázis tengelyéhez. A szelep beültetése után a szállítórendszert visszavonják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország
  • Németország
      • Köln, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Herzzentrum der Uniklinik Köln
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephan Baldus, MD
      • Lübeck, Németország
        • Toborzás
        • Studienzentrale der Medizinische Klinik II Universitäres Herzzentrum Lübeck
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mainz, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Universitaet_Mainz
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stephan von Bardeleben, MD
      • München, Németország
        • Toborzás
        • Klinikum der Universität München LMU
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jörg Hausleiter, MD
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53127
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Alkutató:
          • Nikos Werner, MD
        • Alkutató:
          • Jan-Malte Sinning, MD
        • Alkutató:
          • Marcel Weber, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Georg Nickenig, MD
  • Olaszország
      • Cotignola, Olaszország
        • Toborzás
        • Maria Cecilia Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Antonio Colombo, MD
      • Massa, Olaszország, 54100
        • Toborzás
        • Fondazione Toscana G. Monasterio-Ospedale del Cuore
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sergio Berti, Dr.
      • Milano, Olaszország, 20129
        • Toborzás
        • San Raffaele Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Milano, Olaszország
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Toborzás
        • A.O.U. Pisana
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anna S Petronio, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Általános befogadási kritériumok

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. NYHA funkcionális II, III vagy ambuláns IV
  3. Súlyos mitralis regurgitáció (MR 3-4+ fokozat)
  4. Az alany legalább 30 napig a szívelégtelenség miatti optimális, irányelvek szerinti orvosi terápiában részesül, vagy ha indokolt, CRT-kezelésben részesül.
  5. A hagyományos nyitott mitrális billentyű-javító vagy pótlási műtétek fokozott kockázata a helyszíni szívcsapat (minimum szívsebészt, kardiológust és képalkotó szakorvost is beleértve) figyelembevételével az STS/Euro Score II (MVARC 1. rész szerint) alapján, törékenység és társbetegségek.
  6. Képes transzesophagealis echokardiográfiára (TEE).
  7. Az alany megérti a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó tesztet vagy eljárást végrehajtanak.

  8. Az alany vállalja, hogy visszatér a tervezett posztoperatív ellenőrző vizitekre a kórházba.

    Anatómiai befogadási kritériumok

  9. Alkalmas femorális hozzáférési eljáráshoz és transzseptális katéterezéshez
  10. A natív mitrális billentyű geometriája és mérete, valamint a bal oldali kiáramlási traktus jellemzői kompatibilisek a Cardiovalve-val (a független szűrőbizottság értékelése szerint)

Szív- és érrendszeri kizárási kritériumok

  1. Korábbi stroke vagy TIA 3 hónapon belül, vagy módosított Rankin-skála ≥4 rokkantság
  2. Akut miokardiális infarktus az elmúlt 30 napon belül
  3. Bármilyen korábbi szívbillentyű műtét vagy transzkatéteres mitrális beavatkozás
  4. Bármilyen perkután kardiovaszkuláris beavatkozás, szív- és érrendszeri műtét vagy carotis műtét 30 napon belül
  5. Reumás szívbetegség vagy endocarditis az elmúlt 3 hónapban
  6. Hipertrófiás kardiomiopátia, restrikciós kardiomiopátia, constrictív szívburokgyulladás vagy bármely más strukturális szívbetegség, amely szívelégtelenséget okoz, kivéve az ischaemiás vagy nem ischaemiás etiológiájú dilatatív kardiomiopátiát
  7. Inferior vena cava szűrő vagy pitvari septum eszköz megléte (a femorális hozzáférés és a transzseptális katéterezés ellenjavallt)
  8. Kezeletlen, klinikailag jelentős, revaszkularizációt igénylő koszorúér-betegség
  9. Műtétet igénylő tricuspidalis billentyű betegség vagy súlyos tricuspidalis regurgitáció
  10. Műtétet igénylő aorta- vagy tüdőbillentyű betegség

  11. CRT/ICD implantátum 30 napon belül

    Anatómiai kizárási kritériumok (eljárás előtti képalkotással értékelve)

  12. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <30%
  13. LV végi diasztolés átmérő > 70 mm
  14. A mitrális billentyű és a subvalvularis apparátus jelentős eltérései.
  15. Súlyos mitrális gyűrűs vagy szórólapos meszesedés
  16. Bal pitvari vagy bal kamrai trombus vagy növényzet
  17. Súlyos jobb kamrai diszfunkció

  18. Súlyos tricuspidalis vagy aortabillentyű betegség

    Általános kizárási kritériumok

  19. Az alany, aki jelenleg nem jelen vizsgálatban vesz részt
  20. Hemodinamikai instabilitás: 90 Hgmm-nél kisebb szisztolés nyomás vagy inotróp támogatás, intraaorta ballonpumpa vagy egyéb hemodinamikai támogató eszköz, vagy bármilyen mechanikus szívtámogatás szükségessége
  21. Az alany kontrasztanyag-túlérzékenységgel rendelkezik, amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni, allergiás a nitinol ötvözetekre (nikkel és titán), vagy intolerancia a vérlemezke-, véralvadásgátló vagy trombolitikus gyógyszerekre.
  22. Vérzéses diatézis vagy hiperkoagulálható állapot
  23. Aktív peptikus fekély vagy aktív gyomor-bélrendszeri vérzés
  24. A pulmonalis artériás szisztolés nyomás >70 Hgmm
  25. Veseelégtelenségben szenvedő betegek (kreatinin > 2,5 mg/dl)
  26. Sürgős vagy sürgős műtétre van szükség bármilyen okból, vagy tervezett szívműtét a következő 12 hónapon belül
  27. Májelégtelenségben szenvedő alany
  28. Az alany társbetegségben szenved, amely egy évnél rövidebb várható élettartamot eredményezhet
  29. Aktív fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel
  30. Az alany terhes, szoptat vagy egy éven belül teherbe kíván esni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cardiovalve Transfemoralis mitrális szelep
Mitrális cserebillentyű transzfemorális hozzáféréssel és transzseptális megközelítéssel szállítva
Eszköz: Cardiovalve Transfemoralis mitrális szelep
A Cardiovalve Transfemoralis mitralis billentyűrendszert olyan súlyos mitralis regurgitációban szenvedő, tüneti betegek számára szánják, akiknél fokozott a műtéti mitrális billentyű-javítás vagy -csere kockázata, és akik anatómiailag alkalmasak a transzfemorális mitrális billentyű cseréjére a bal pitvar transzseptális hozzáférésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges biztonsági végpont a bármilyen okból bekövetkező halálozástól és a jelentős nemkívánatos eseményektől való mentesség
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Minden ok miatti halálozástól, minden okból kifolyólag kórházi kezeléstől, súlyos nemkívánatos kardiális eseményektől (MACE), jelentős, eszközzel vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményektől
30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker
Időkeret: Intraoperatív, 30 nap

Technikai siker:

I. Az eljárási mortalitás hiánya

II. Az eszköz megfelelő helyzetben történő szállítása és behelyezése, valamint a bevezetőkatéter visszavétele, jelentős mitrális szűkület, LVOT-elzáródás vagy intraoperatív képalkotással dokumentált paravalvuláris MR nélkül [Időkeret: Intraoperatív]

III. Az eszközzel vagy a hozzáférési eljárással kapcsolatos sürgősségi műtét vagy újrabeavatkozás alóli mentesség [Időkeret: 30 nap]
Intraoperatív, 30 nap
Eszköz sikere
Időkeret: Intraoperatív

I. Eljárási mortalitás vagy stroke hiánya

II. A készülék megfelelő elhelyezése és elhelyezése

III. Az eszközzel vagy a hozzáférési eljárással kapcsolatos nem tervezett sebészeti vagy beavatkozási eljárásoktól való mentesség
Intraoperatív
Eszköz sikere
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap

IV. Az eszköz folyamatos tervezett biztonsága és teljesítménye, beleértve:

  1. Nincs bizonyíték szerkezeti vagy funkcionális meghibásodásra
  2. Nincsenek konkrét eszközzel kapcsolatos műszaki hibák és komplikációk
  3. Az MR-fokozat csökkentése vagy optimálisra (0+ a nyomig), vagy elfogadhatóra (legalább 1 fokozattal csökkentve az alapvonalhoz képest, legfeljebb 2+ MR-rel). Azon betegek száma, akiknél az MR-fokozat a kiindulási értékhez képest csökkent
30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A beteg sikere
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap

I. A készülék sikeressége (optimális vagy elfogadható) II. A beteg visszatért az eljárás előtti állapotba

  • III. Az alapállapot (pl. mitrális regurgitáció, szívelégtelenség súlyosbodása) miatti újrahospitalizáció vagy újbóli beavatkozás alóli mentesség
  • IV. Javulás a kiindulási értékhez képest a NYHA funkcionális osztályban Azon betegek száma, akiknél javult a NYHA osztály
  • V. Hat perces séta teszt A távolság növekedése (m) az alapvonaltól
  • VI. Az életminőség javulása a kiindulási állapothoz képest (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire javulás ≥ 10-el)
30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardiovalve Ltd.

Együttműködők

Meditrial Europe Ltd.
Meditrial SrL

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nitza Shoham, VP CA&RA, Cardiovalve Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP 17-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális regurgitáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel