AHEAD: Cardiovalve Transfemoral Mitral Valve System의 유럽 타당성 조사 (AHEAD)
Cardiovalve Transfemoral Mitral Valve System으로 치료받은 중증 승모판 역류증이 있는 수술 위험이 높은 환자에 대한 유럽 타당성 연구(AHEAD 연구)
연구 개요
상세 설명
Cardiovalve는 경대퇴 접근 및 경중격 접근을 통해 전달되는 승모판 대체 판막을 제공하며 수술 옵션이 실현 가능하지 않은 선별된 환자의 사망률과 부작용 발생률을 줄이기 위한 것입니다.
혁신: 시술상의 위험을 최소화하는 보철 승모판의 진정한 경퇴부, 경정맥 전달. Cardiovalve Implant는 심방 플랜지와 심실 부분의 분리와 함께 강력한 요골 강도를 위한 이중 니티놀 프레임을 특징으로 합니다. 이 프레임에는 장치를 기본 승모판 고리에 외상 없이 고정하도록 설계된 24개의 집는 다리가 포함되어 있습니다. 판막 전단지는 소 심낭으로 만들어집니다. Cardiovalve 임플란트는 매우 낮은 좌심실(LV) 돌출 공간을 가지므로 좌심실 유출로 폐쇄 및/또는 좌심실 간섭의 위험을 줄입니다. Cardiovalve 전달 시스템(DS)은 좌심방에 대한 경중격 액세스를 통해 임플란트의 경퇴부 전달을 위해 설계되었습니다. 카테터 어셈블리는 원래의 승모판 평면에 상대적으로 임플란트를 중심에 놓고 이를 좌심실 정점에서 기저부 축으로 정렬하는 데 사용됩니다. 밸브 이식 후 전달 시스템이 철회됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스
- Hygea
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Cologne, 독일
- Herzzentrum der Uniklinik Köln
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Lübeck, 독일
- Studienzentrale der Medizinische Klinik II Universitäres Herzzentrum Lübeck
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Mainz, 독일
- Universitaet_Mainz
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München, 독일
- Klinikum der Universität München LMU
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Cotignola, 이탈리아
- Maria Cecilia Hospital
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Massa, 이탈리아, 54100
- Fondazione Toscana G. Monasterio-Ospedale del Cuore
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Milan, 이탈리아
- Policlinico San Donato
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Milan, 이탈리아, 20129
- San Raffaele Hospital
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Pisa, 이탈리아, 56126
- A.O.U. Pisana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
일반 포함 기준
- 연령 ≥ 18세
- NYHA 기능 II, III 또는 외래 IV
- 심한 승모판 역류(MR 등급 3-4+)
- 피험자는 적어도 30일 동안 심부전에 대한 최적의 지침 지시 의료 요법을 받거나 지시된 경우 CRT를 받고 있습니다.
- STS/Euro Score II(MVARC 파트 1에 따름), 노쇠 및 동반 질환.
- TEE(Transesophageal Echocardiography)를 받을 수 있습니다.
- 피험자는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
피험자는 병원에서 예정된 수술 후 후속 방문을 위해 돌아올 것을 약속합니다.
해부학적 포함 기준
- 대퇴 접근 절차 및 경중격 카테터 삽입술에 적합
- 기본 승모판 기하형상 및 크기, Cardiovalve와 호환되는 좌심실 유출관 특성(독립 심사 위원회에서 평가)
심혈관 제외 기준
- 이전 뇌졸중 또는 3개월 이내 TIA 또는 Modified Rankin Scale ≥4 장애
- 최근 30일 이내의 급성 심근경색
- 이전의 심장 판막 수술 또는 경피적 승모판 중재술
- 30일 이내의 모든 경피 심혈관 중재술, 심혈관 수술 또는 경동맥 수술
- 지난 3개월 이내의 류마티스성 심장 질환 또는 심내막염
- 비후성 심근병증, 제한성 심근병증, 수축성 심낭염 또는 허혈성 또는 비허혈성 병인의 확장성 심근병증 이외의 심부전을 유발하는 기타 구조적 심장 질환
- 하대정맥 여과기 또는 심방중격장치의 존재(대퇴 접근 및 경중격 도관술 금기)
- 혈관재생술을 필요로 하는 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상동맥 질환
- 수술 또는 심한 삼첨판 역류를 요하는 삼첨판막 질환
- 수술이 필요한 대동맥 또는 폐판막 질환
30일 이내 CRT/ICD 임플란트
해부학적 배제 기준(절차 전 영상으로 평가)
- 좌심실 박출률(LVEF) <30%
- 좌심실 확장기 말단 직경 > 70mm
- 승모판 및 판막하 장치의 중대한 이상.
- 심한 승모판 환형 또는 전단지 석회화
- 좌심방 또는 LV 혈전 또는 초목
- 심한 우심실 기능 장애
심한 삼첨판 또는 대동맥 판막 질환
일반 제외 기준
- 현재 본 연구 이외의 조사 연구에 참여하고 있는 피험자
- 수축기압 < 90mmHg로 정의되는 혈역학적 불안정성 또는 수축기 지지대, 대동맥 내 풍선 펌프 또는 기타 혈역학적 지지 장치 또는 기계적 심장 보조 장치의 필요성
- 피험자는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제 과민증이 있거나 니티놀 합금(니켈 및 티타늄)에 대한 알레르기가 있거나 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전 용해제에 내성이 없습니다.
- 출혈 체질 또는 과응고 상태
- 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장관 출혈
- 폐동맥 수축기 혈압 >70 mmHg
- 신부전 환자(크레아티닌 > 2.5 mg/dL)
- 어떤 이유로든 응급 또는 긴급 수술이 필요하거나 향후 12개월 이내에 계획된 심장 수술이 필요한 경우
- 간부전이 있는 피험자
- 피험자는 기대 수명이 1년 미만일 수 있는 동반 질환이 있습니다.
- 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 1년 이내에 임신할 예정인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심장판막 경대퇴 승모판
경대퇴 접근 및 경격 접근 방식을 통해 전달되는 승모판 교체 밸브
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Cardiovalve Transfemoral Mitral Valve System은 외과적 승모판 수리 또는 교체에 대한 위험이 높고 해부학적으로 좌심방에 대한 경중격 액세스가 있는 경대퇴 승모판 교체에 적합한 심각한 승모판 역류가 있는 증상이 있는 환자에게 사용하도록 고안되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성 종료점은 모든 원인으로 인한 사망 및 주요 부작용이 없는 것입니다.
기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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모든 원인으로 인한 사망, 모든 원인으로 인한 입원, 주요 심장 부작용(MACE), 주요 장치 또는 시술 관련 심각한 부작용이 없음
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30일, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 수술 중, 30일
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기술적 성공: I. 절차상 사망의 부재 II. 중대한 승모판 협착증, LVOT 폐색 또는 수술 중 영상으로 기록된 판막주변 MR 없이 전달 카테터의 정확한 위치 및 회수에서 장치의 전달 및 배치 [시간 프레임:수술 중] III. 장치 또는 액세스 절차와 관련된 응급 수술 또는 재개입으로부터의 자유[기간: 30일] |
수술 중, 30일
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장치 성공
기간: 수술 중
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I. 절차상 사망 또는 뇌졸중의 부재 II. 장치의 적절한 배치 및 배치 III. 장치 또는 액세스 절차와 관련된 계획되지 않은 수술 또는 중재적 절차로부터의 자유 |
수술 중
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장치 성공
기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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IV. 다음을 포함하여 장치의 지속적인 의도된 안전 및 성능:
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30일, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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환자 성공
기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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I. 장치 성공(최적 또는 수용 가능) II. 환자는 시술 전 설정으로 돌아갔습니다.
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30일, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Georg Nickenig, Bonn Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심장판막 경대퇴 승모판막에 대한 임상 시험
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Edwards Lifesciences종료됨
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Edwards LifesciencesICON plc종료됨
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Symetis SA완전한