Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AHEAD: Eurooppalainen toteutettavuustutkimus sydänläpän transfemoraalisesta mitraaliläppäjärjestelmästä (AHEAD)

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Cardiovalve Ltd.

Eurooppalainen toteutettavuustutkimus korkean kirurgisen riskin potilaista, joilla on vaikea mitraalinen regurgitaatio ja joita hoidetaan sydänläpän transfemoraalisella mitraaliläppäjärjestelmällä (AHEAD-tutkimus)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Cardiovalve Transfemoral Mitral Valve System -järjestelmän ja siihen liittyvän menettelyn turvallisuutta ja tarkkaillaan laitteen suorituskykyä mitraalisen regurgitaation vähentämisessä. Tässä kliinisessä tutkimuksessa kerätyt tiedot sisältävät 30 päivän turvallisuuden ja suorituskyvyn sekä pitkän aikavälin kliiniset tulokset 2 vuoden seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Cardiovalve tarjoaa mitraalisen korvausventtiilin, joka toimitetaan transfemoraalisen pääsyn ja transseptaalisen lähestymistavan kautta, ja se on tarkoitettu vähentämään kuolleisuutta ja haittatapahtumien määrää valituilla potilailla, joille kirurgiset vaihtoehdot eivät ole mahdollisia.

Innovaatio: Aidosti transfemoraalinen, transvenoosinen mitraaliläpän proteesin toimitus, joka minimoi toimenpiteeseen liittyvän riskin. Cardiovalve-implantissa on kaksinkertainen nitinolirunko, joka tarjoaa vankan säteittäisen lujuuden, ja eteislaipan ja kammioosan irrottaminen sisältää 24 tartuntajalkaa, jotka on suunniteltu laitteen atraumaattiseen ankkuroimiseen natiiviseen mitraalirenkaaseen. Venttiililehtiset on valmistettu naudan sydänpussista. Cardiovalve-implantilla on erittäin pieni vasemman kammion (LV) ulkoneman jalanjälki, mikä vähentää LV ulosvirtauskanavan tukkeutumisen ja/tai LV-häiriön riskiä. Cardiovalve-annostelujärjestelmä (DS) on suunniteltu implantin transfemoraaliseen antoon siten, että transseptaalinen pääsy vasempaan eteiseen. Katetrikokoonpanoa käytetään implantin keskittämiseen suhteessa natiiviin mitraaliläpän tasoon ja kohdistamaan se vasemman kammion kärjen ja tyven väliseen akseliin. Venttiilin istutuksen jälkeen annostelujärjestelmä vedetään pois.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Cotignola, Italia
        • Maria Cecilia Hospital
      • Massa, Italia, 54100
        • Fondazione Toscana G. Monasterio-Ospedale del Cuore
      • Milan, Italia
        • Policlinico San Donato
      • Milan, Italia, 20129
        • San Raffaele Hospital
      • Pisa, Italia, 56126
        • A.O.U. Pisana
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Hygea
  • Saksa
      • Cologne, Saksa
        • Herzzentrum der Uniklinik Köln
      • Lübeck, Saksa
        • Studienzentrale der Medizinische Klinik II Universitäres Herzzentrum Lübeck
      • Mainz, Saksa
        • Universitaet_Mainz
      • München, Saksa
        • Klinikum der Universität München LMU
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Yleiset sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. NYHA toiminnallinen II, III tai ambulatorinen IV
  3. Vaikea mitraalisen regurgitaatio (MR-aste 3-4+)
  4. Potilaalla on optimaalinen ohjeiden mukainen lääketieteellinen hoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi vähintään 30 päivää tai CRT, jos se on aiheellista.
  5. Tavanomaisen avoimen mitraaliläpän korjaus- tai korvausleikkauksen kohonnut riski paikan päällä sydäntiimin (mukaan lukien vähintään sydänkirurgi, kardiologi ja kuvantamisasiantuntija) STS/Euro Score II (MVARC-osan 1 mukaan) perusteella, heikkous ja samanaikaiset sairaudet.
  6. Kykenee transesofageaaliseen kaikukardiografiaan (TEE).
  7. Tutkittava ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista.

  8. Tutkittava sitoutuu palaamaan sovituille leikkauksen jälkeisille seurantakäynneille sairaalaan.

    Anatomiset sisällyttämiskriteerit

  9. Soveltuu reisiluun pääsymenettelyyn ja transseptaalikatetrosointiin
  10. Natiivi mitraaliläpän geometria ja koko sekä LV ulosvirtauskanavan ominaisuudet ovat yhteensopivat Cardiovalven kanssa (riippumattoman seulontakomitean arvioimina)

Kardiovaskulaariset poissulkemiskriteerit

  1. Aiempi aivohalvaus tai TIA 3 kuukauden sisällä tai modifioitu Rankin-asteikko ≥4 vamma
  2. Akuutti sydäninfarkti edellisten 30 päivän aikana
  3. Mikä tahansa aikaisempi sydänläppäleikkaus tai transkatetri mitraaliinterventio
  4. Kaikki perkutaaniset sydän- ja verisuonitoimenpiteet, sydän- ja verisuonileikkaukset tai kaulavaltimon leikkaukset 30 päivän sisällä
  5. Reumaattinen sydänsairaus tai endokardiitti viimeisen 3 kuukauden aikana
  6. Hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti tai mikä tahansa muu sydämen vajaatoimintaa aiheuttava rakenteellinen sydänsairaus kuin iskeeminen tai ei-iskeeminen etiologiaa laajentava kardiomyopatia
  7. Alemman onttolaskimon suodattimen tai eteisen väliseinän laitteen olemassaolo (vasta-aiheinen reisiluun pääsy ja transseptaalikatetrointi)
  8. Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
  9. Trikuspidaaliläpän sairaus, joka vaatii leikkausta tai vakavan kolmikulmaisen regurgitaation
  10. Leikkausta vaativa aortta- tai keuhkoläppäsairaus

  11. CRT/ICD-implantti 30 päivän kuluessa

    Anatomiset poissulkemiskriteerit (arvioituna toimenpidettä edeltävällä kuvantamisella)

  12. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 %
  13. LV-pään diastolinen halkaisija > 70 mm
  14. Merkittäviä poikkeavuuksia mitraaliläpän ja subventaalilaitteistossa.
  15. Vakava mitraalisen rengasmainen tai lehtisten kalkkeutuminen
  16. Vasemman eteisen tai LV-tukos tai kasvillisuus
  17. Vakava oikean kammion toimintahäiriö

  18. Vaikea kolmikulmainen tai aorttaläppäsairaus

    Yleiset poissulkemiskriteerit

  19. Kohde, joka osallistuu parhaillaan muuhun kuin tähän tutkimukseen
  20. Hemodynaaminen epävakaus määritellään systoliseksi paineeksi < 90 mmHg tai inotrooppisen tuen tai aortansisäisen ilmapallopumpun tai muun hemodynaamisen tukilaitteen tarpeeksi tai mekaaniseksi sydänavuksi
  21. Potilaalla on yliherkkyys varjoaineelle, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä, hän on allerginen nitinoliseoksille (nikkeli ja titaani) tai hän ei siedä verihiutaleiden, antikoagulanttien tai trombolyyttisten lääkkeiden käyttöä.
  22. Verenvuotodiateesi tai hyperkoaguloituva tila
  23. Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto
  24. Keuhkovaltimon systolinen paine >70 mmHg
  25. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,5 mg/dl)
  26. Kiireellisen tai kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä tai suunnitellusta sydänleikkauksesta seuraavien 12 kuukauden aikana
  27. Kohde, jolla on maksan vajaatoiminta
  28. Tutkittavalla on samanaikainen sairaus, jonka seurauksena elinajanodote voi olla alle vuoden
  29. Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa
  30. Tutkittava on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi vuoden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sydänläppä Transfemoraalinen mitraaliläppä
Mitraaliventtiili toimitetaan transfemoraalisen pääsyn ja transseptaalisen lähestymistavan kautta
Laite: Sydänläppä Transfemoraalinen mitraaliläppä
Cardiovalve Transfemoral Mitral Valve System on tarkoitettu käytettäväksi oireileville potilaille, joilla on vaikea mitraaliläpän vajaatoiminta ja joilla on kohonnut riski kirurgiseen mitraaliläpän korjaukseen tai korvaamiseen ja jotka ovat anatomisesti sopivia transfemoraaliseen mitraaliläpän vaihtoon ja transseptaaliseen pääsyyn vasempaan eteiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on vapaus mistä tahansa syystä johtuvasta kuolleisuudesta ja merkittävistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Vapaus kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta, kaikista syistä johtuvasta sairaalahoidosta, merkittävistä haitallisista sydäntapahtumista (MACE), merkittävistä laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, 30 päivää

Tekninen menestys:

I. Menettelyllisen kuolleisuuden puuttuminen

II. Laitteen toimittaminen ja käyttöönotto oikeassa asennossa ja toimituskatetrin nouto ilman merkittävää mitraalisen ahtaumaa, LVOT-tukoksia tai paravalvulaarista MR-kuvausta dokumentoituna intraoperatiivisella kuvantamisella [Aikakehys: Leikkauksen sisäinen]

III. Vapaus laitteeseen tai pääsytoimenpiteeseen liittyvästä hätäleikkauksesta tai uudelleeninterventiosta [Aikakehys: 30 päivää]
Leikkauksensisäinen, 30 päivää
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen

I. Menettelykuolleisuuden tai aivohalvauksen puuttuminen

II. Laitteen oikea sijoitus ja sijoitus

III. Vapaus laitteeseen tai pääsytoimenpiteeseen liittyvistä suunnittelemattomista kirurgisista tai interventiotoimenpiteistä
Intraoperatiivinen
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta

IV. Laitteen jatkuva suunniteltu turvallisuus ja suorituskyky, mukaan lukien:

  1. Ei näyttöä rakenteellisesta tai toiminnallisesta viasta
  2. Ei erityisiä laitteisiin liittyviä teknisiä vikoja tai komplikaatioita
  3. MR-arvon aleneminen joko optimaaliseen (0+ - jälki) tai hyväksyttävään (vähintään 1 arvosana lähtötasosta enintään 2+ MR). Niiden potilaiden lukumäärä, joiden MR-aste on alentunut lähtötasosta
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Potilaan menestys
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta

I. Laitteen onnistuminen (joko optimaalinen tai hyväksyttävä) II. Potilas palasi toimenpidettä edeltävään tilaan

  • III. Vapaus perussairaalaan liittyvistä uudelleensairaalahoidoista tai uusista interventioista (esim. mitraalivuoto, sydämen vajaatoiminnan paheneminen)
  • IV. Parannus lähtötasosta NYHA-toiminnallisessa luokassa Potilaiden lukumäärä, joilla parannus NYHA-luokassa
  • V. Kuuden minuutin kävelytesti Etäisyyden kasvu (m) lähtötasosta
  • VI. Elämänlaadun parannus lähtötasosta (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyn parannus ≥ 10:llä)
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardiovalve Ltd.

Yhteistyökumppanit

Meditrial Europe Ltd.
Meditrial SrL

Tutkijat

  • Päätutkija: Georg Nickenig, Bonn Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP 17-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa