AHEAD: Europäische Machbarkeitsstudie des Cardiovalve Transfemoral Mitral Valve Systems (AHEAD)

Allgemeine Einschlusskriterien

1. Alter ≥ 18 Jahre
2. NYHA funktionell II, III oder ambulant IV
3. Schwere Mitralinsuffizienz (MR-Grad 3-4+)
4. Der Proband erhält mindestens 30 Tage lang eine optimale leitliniengerechte medizinische Therapie gegen Herzinsuffizienz oder CRT, falls angezeigt.
5. Erhöhtes Risiko für eine konventionelle Operation zur Reparatur oder zum Ersatz einer offenen Mitralklappe unter Berücksichtigung des Herzteams vor Ort (einschließlich eines Herzchirurgen, eines Kardiologen und eines Bildgebungsspezialisten) basierend auf STS/Euro Score II (gemäß MVARC Teil 1), Gebrechlichkeit und Begleiterkrankungen.
6. Kann sich einer transösophagealen Echokardiographie (TEE) unterziehen.
7. Der Proband versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden.

8. Das Subjekt verpflichtet sich, für die geplanten postoperativen Nachsorgebesuche in das Krankenhaus zurückzukehren.

   Anatomische Einschlusskriterien

9. Geeignet für femorale Zugangsverfahren und transseptale Katheterisierung
10. Geometrie und Größe der nativen Mitralklappe sowie Merkmale des LV-Ausflusstrakts, die mit dem Kardioventil kompatibel sind (wie vom unabhängigen Screening Committee beurteilt)

Kardiovaskuläre Ausschlusskriterien

1. Vorheriger Schlaganfall oder TIA innerhalb von 3 Monaten oder Behinderung auf der modifizierten Rankin-Skala ≥4
2. Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage
3. Jede frühere Herzklappenoperation oder Transkatheter-Mitralintervention
4. Alle perkutanen kardiovaskulären Eingriffe, kardiovaskulären Operationen oder Karotisoperationen innerhalb von 30 Tagen
5. Rheumatische Herzerkrankung oder Endokarditis innerhalb der letzten 3 Monate
6. Hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis oder jede andere strukturelle Herzerkrankung, die eine Herzinsuffizienz verursacht, mit Ausnahme der dilatativen Kardiomyopathie entweder ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologie
7. Vorhandensein eines Filters der unteren Hohlvene oder eines Vorhofseptums (kontraindiziert für femoralen Zugang und transseptale Katheterisierung)
8. Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
9. Trikuspidalklappenerkrankung, die eine Operation erfordert, oder schwere Trikuspidalinsuffizienz
10. Aorten- oder Pulmonalklappenerkrankung, die eine Operation erfordert

11. CRT/ICD-Implantation innerhalb von 30 Tagen

    Anatomische Ausschlusskriterien (bewertet durch präprozedurale Bildgebung)

12. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
13. LV-enddiastolischer Durchmesser > 70 mm
14. Signifikante Anomalien der Mitralklappe und des subvalvulären Apparats.
15. Schwere Mitralring- oder Segelverkalkung
16. Linksatrialer oder LV-Thrombus oder Vegetation
17. Schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion

18. Schwere Trikuspidal- oder Aortenklappenerkrankung

    Allgemeine Ausschlusskriterien

19. Proband, der derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie als dieser Studie teilnimmt
20. Hämodynamische Instabilität, definiert als systolischer Druck < 90 mmHg oder die Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung oder einer intraaortalen Ballonpumpe oder eines anderen hämodynamischen Unterstützungsgeräts oder einer mechanischen Herzunterstützung
21. Das Subjekt hat eine Kontrastmittelüberempfindlichkeit, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann, hat eine Allergie gegen Nitinollegierungen (Nickel und Titan) oder hat eine Unverträglichkeit gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien oder thrombolytischen Medikamenten
22. Blutende Diathese oder hyperkoagulierbarer Zustand
23. Aktives Magengeschwür oder aktive gastrointestinale Blutung
24. Systolischer Pulmonalarteriendruck >70 mmHg
25. Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,5 mg/dL)
26. Notwendigkeit einer notfallmäßigen oder dringenden Operation aus irgendeinem Grund oder einer geplanten Herzoperation innerhalb der nächsten 12 Monate
27. Subjekt mit Leberinsuffizienz
28. Das Subjekt hat eine komorbide Krankheit, die zu einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr führen kann
29. Aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert
30. Das Subjekt ist schwanger, stillt oder beabsichtigt, innerhalb eines Jahres schwanger zu werden