QLB och laparoskopisk nefrektomi, postoperativ smärta och återhämtning
22 december 2021 uppdaterad av: Tampere University Hospital
Quadratus Lumborum Block (QLB) med och utan dexametason: effekten på postoperativ smärta och återhämtning efter laparoskopisk nefrektomi
Det finns ca 900 nya fall av njurcancer i Finland/år. Den botande behandlingen för njurcancer är partiell eller total nefrektomi beroende på lokaliseringen och storleken på tumören. Huvuddelen av dessa operationer är laparoskopiska.
Epidural analgesi anses vara mest effektiv för behandling av postoperativ smärta efter öppen nefrektomi, men efter laparoskopisk operation ger parenterala och enterala opioider i kombination med paracetamol (acetaminophen) vanligtvis adekvat postoperativ smärtlindring. Behovet av opioider postoperativt kan dock vara stort och biverkningar, såsom sedering och illamående, är vanliga. Å andra sidan har epidural analgesi vissa kontraindikationer och risker för allvarliga komplikationer. Icke desto mindre anses otillräckligt behandlad akut postoperativ smärta vara en av de främsta riskfaktorerna för ihållande postoperativ smärta.
Nyligen har quadratus lumborum block (QLB) vunnit popularitet vid behandling av postoperativ smärta efter olika operationer i området från höft till mamilla. Det är mer fördelaktigt än andra perifera block, eftersom det även täcker de viscerala nerverna. Ett enda skott QLB har rapporterat ta upp till 48 timmar.
Perineuralt dexametason som lagts till lokalbedövning har rapporterats förlänga varaktigheten av analgesi av det perineurala nervblocket, men dess effekt på varaktigheten av QLB är inte känd.
90 njurcancerpatienter med planerad laparoskopisk nefrektomi i åldrarna 18-85 kommer att rekryteras utifrån en effektberäkning. Det primära utfallsmåttet är den postoperativa kumulativa opioidkonsumtionen. Sekundära utfall är akut smärta (NRS-skalan), illamående, kräkningar, mobilisering och långtidsutfall som livskvalitet och ihållande smärta.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Eija Junttila, PhD
- Telefonnummer: +358331166001
- E-post: eija.junttila@pshp.fi
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andrus Korgvee, MD
- Telefonnummer: +358331169617
- E-post: andrus.korgvee@pshp.fi
Studieorter
-
-
-
Tampere, Finland
- Rekrytering
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Andrus Korgvee, MD
- Telefonnummer: 0358331169617
- E-post: andrus.korgvee@pshp.fi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med njurcancer som kommer till laparoskopisk radikal nefrektomi
Exklusions kriterier:
- ålder under 18 år eller över 85 år
- diabetes typ 1 med komplikationer
- inget samarbete eller otillräckliga finska språkkunskaper
- ihållande smärta av annan anledning
- allvarlig leverinsufficiens eller paracetamol (acetaminophen) är kontraindicerat av andra skäl
- någon typ av steroid i regelbunden användning
- oxikodon kontraindicerat
- mediciner som särskilt förändrar paracetamol (acetamol) och/eller ropivakain metabolism vid regelbunden användning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: QLB med dexametason
Enkelsidig amerikansk vägledd QLB med ropivakain 3,75 mg/ml 20 ml och dexametason 5 mg/ml 0,4 ml
|
Dexametasoninjektion
Andra namn:
Ropivakain injektion
|
|
Aktiv komparator: QLB utan dexametason
Enkelsidig amerikansk styrd QLB med ropivakain 3,75 mg/ml 20 ml och isoton natriumkloridlösning (NaCl 0,9%) 0,4 ml
|
Natriumkloridinjektion
Andra namn:
Ropivakain injektion
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Enkelsidig amerikansk styrd QLB med isotonisk natriumkloridlösning (NaCl 0,9%) 20,4 ml
|
Natriumkloridinjektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
opiatkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
|
kumulativ opiatkonsumtion postoperativt
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtpoäng
Tidsram: 7 dagar
|
numerisk betygsskala
|
7 dagar
|
|
ihållande smärta
Tidsram: 12 månader
|
smärtdetektera McGill
|
12 månader
|
|
funktionell fråga
Tidsram: 12 månader
|
bedöma hur smärta i operationsregion begränsar dagliga funktioner
|
12 månader
|
|
opiatkonsumtion
Tidsram: 72 timmar
|
kumulativ opiatkonsumtion postoperativt
|
72 timmar
|
|
postoperativt illamående
Tidsram: 72 timmar
|
numerisk betygsskala
|
72 timmar
|
|
mobilisering
Tidsram: 72 timmar
|
dags att stå upp och mobilisera sig efter operationen
|
72 timmar
|
|
livskvalité
Tidsram: 12 månader
|
SF36-fråga
|
12 månader
|
|
postoperativa kräkningar
Tidsram: 72 timmar
|
mängden kräkningar
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maija Kalliomaki, PhD, Tampere University Hospital, Department of Anesthesia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Mathuram Thiyagarajan U, Bagul A, Nicholson ML. Pain management in laparoscopic donor nephrectomy: a review. Pain Res Treat. 2012;2012:201852. doi: 10.1155/2012/201852. Epub 2012 Oct 23.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Finnish Cancer Registry. Cancer in Finland 2007-2011. Cancer Society of Finland Publication, Helsinki.
- Ljungberg B, Bensalah K, Canfield S, Dabestani S, Hofmann F, Hora M, Kuczyk MA, Lam T, Marconi L, Merseburger AS, Mulders P, Powles T, Staehler M, Volpe A, Bex A. EAU guidelines on renal cell carcinoma: 2014 update. Eur Urol. 2015 May;67(5):913-24. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.005. Epub 2015 Jan 21.
- Chan DY, Cadeddu JA, Jarrett TW, Marshall FF, Kavoussi LR. Laparoscopic radical nephrectomy: cancer control for renal cell carcinoma. J Urol. 2001 Dec;166(6):2095-9; discussion 2099-100. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65513-9.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Kirksey MA, Haskins SC, Cheng J, Liu SS. Local Anesthetic Peripheral Nerve Block Adjuvants for Prolongation of Analgesia: A Systematic Qualitative Review. PLoS One. 2015 Sep 10;10(9):e0137312. doi: 10.1371/journal.pone.0137312. eCollection 2015.
- Huynh TM, Marret E, Bonnet F. Combination of dexamethasone and local anaesthetic solution in peripheral nerve blocks: A meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):751-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000248.
- Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Wu CL, Sluka KA, Brennan TJ, Chou R. Research Gaps in Practice Guidelines for Acute Postoperative Pain Management in Adults: Findings From a Review of the Evidence for an American Pain Society Clinical Practice Guideline. J Pain. 2016 Feb;17(2):158-66. doi: 10.1016/j.jpain.2015.10.023. Epub 2015 Dec 21.
- Gustavsson A, Bjorkman J, Ljungcrantz C, Rhodin A, Rivano-Fischer M, Sjolund KF, Mannheimer C. Socio-economic burden of patients with a diagnosis related to chronic pain--register data of 840,000 Swedish patients. Eur J Pain. 2012 Feb;16(2):289-99. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.07.006.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2017
Första postat (Faktisk)
13 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Smärta, postoperativt
- Kräkningar
- Kronisk smärta
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Anestesimedel, lokal
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Ropivakain
- Dexametason 21-fosfat
Andra studie-ID-nummer
- R17103M
- 2017-002254-37 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .