Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QLB og laparoskopisk nefrektomi, postoperativ smerte og restitusjon

22. desember 2021 oppdatert av: Tampere University Hospital

Quadratus Lumborum Block (QLB) med og uten deksametason: effekten på postoperativ smerte og restitusjon etter laparoskopisk nefrektomi

Det er ca 900 nye tilfeller av nyrekreft i Finland/år. Den kurative behandlingen for nyrekreft er delvis eller total nefrektomi avhengig av lokaliseringen og størrelsen på svulsten. Hoveddelen av disse operasjonene er laparoskopiske.

Epidural analgesi anses som mest effektiv for behandling av postoperativ smerte etter åpen nefrektomi, men etter laparoskopisk operasjon gir parenterale og enterale opioider kombinert med paracetamol (acetaminophen) vanligvis tilstrekkelig postoperativ smertelindring. Imidlertid kan behovet for opioider postoperativt være høyt og bivirkninger, som sedasjon og kvalme, er vanlige. På den annen side har epidural analgesi noen kontraindikasjoner og risiko for alvorlige komplikasjoner. Ikke desto mindre anses utilstrekkelig behandlet akutt postoperativ smerte som en av hovedrisikofaktorene for vedvarende postoperativ smerte.

Nylig har quadratus lumborum block (QLB) blitt populær i behandlingen av postoperative smerter etter ulike operasjoner i området fra hofte til mamilla. Det er mer fordelaktig enn andre perifere blokker, siden det også dekker de viscerale nervene. Et enkelt skudd QLB har rapportert å vare i opptil 48 timer.

Perineural deksametason tilsatt lokalbedøvelse er rapportert å forlenge varigheten av analgesi av den perineurale nerveblokken, men dets effekt på varigheten av QLB er ikke kjent.

90 nyrekreftpasienter med planlagt laparoskopisk nefrektomi i alderen 18-85 år vil bli rekruttert basert på en kraftberegning. Det primære utfallsmålet er det postoperative kumulative opioidforbruket. Sekundære utfall er akutte smerter (NRS-skala), kvalme, oppkast, mobilisering og langsiktige utfall som livskvalitet og vedvarende smerte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med nyrekreft som kommer til laparoskopisk radikal nefrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år eller over 85 år
  • diabetes type 1 med komplikasjoner
  • ingen samarbeid eller mangelfulle finske språkkunnskaper
  • vedvarende smerte av andre grunner
  • alvorlig leversvikt eller paracetamol (acetaminophen) er kontraindisert av andre grunner
  • alle typer steroider i vanlig bruk
  • oksykodon kontraindisert
  • medisiner som spesielt endrer paracetamol (acetaminophen) og/eller ropivakain metabolisme ved regelmessig bruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: QLB med deksametason
Ensidig amerikansk-veiledet QLB med ropivakain 3,75 mg/ml 20 ml og deksametason 5 mg/ml 0,4 ml
Legemiddel: Deksametasonnatriumfosfat
Deksametasoninjeksjon
Andre navn:
  • Oradexon
Legemiddel: Ropivakainhydroklorid
Ropivakain injeksjon
Aktiv komparator: QLB uten deksametason
Ensidig US-veiledet QLB med ropivakain 3,75 mg/ml 20 ml og isotonisk natriumkloridløsning (NaCl 0,9%) 0,4 ml
Legemiddel: Natriumklorid 9mg/ml
Natriumkloridinjeksjon
Andre navn:
  • Saltvann
Legemiddel: Ropivakainhydroklorid
Ropivakain injeksjon
Placebo komparator: Placebo
Ensidig US-veiledet QLB med isotonisk natriumkloridløsning (NaCl 0,9%) 20,4 ml
Legemiddel: Natriumklorid 9mg/ml
Natriumkloridinjeksjon
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbruk av opiat
Tidsramme: 24 timer
kumulativt opiatforbruk postoperativt
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: 7 dager
numerisk vurderingsskala
7 dager
vedvarende smerte
Tidsramme: 12 måneder
smertedetekter McGill
12 måneder
funksjonell spørring
Tidsramme: 12 måneder
vurdere hvordan smerte i operasjonsregion begrenser daglige funksjoner
12 måneder
forbruk av opiat
Tidsramme: 72 timer
kumulativt opiatforbruk postoperativt
72 timer
postoperativ kvalme
Tidsramme: 72 timer
numerisk vurderingsskala
72 timer
mobilisering
Tidsramme: 72 timer
tid til å reise seg og mobilisere seg etter operasjonen
72 timer
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
SF36-spørring
12 måneder
postoperative oppkast
Tidsramme: 72 timer
mengde oppkast
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampere University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maija Kalliomaki, PhD, Tampere University Hospital, Department of Anesthesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R17103M
  • 2017-002254-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Natriumklorid 9mg/ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere