QLB ja laparoskooppinen nefrektomia, leikkauksen jälkeinen kipu ja toipuminen
keskiviikko 22. joulukuuta 2021 päivittänyt: Tampere University Hospital
Quadratus lumborum Block (QLB) deksametasonin kanssa ja ilman: vaikutus postoperatiiviseen kipuun ja toipumiseen laparoskooppisen nefrektomian jälkeen
Suomessa todetaan noin 900 uutta munuaissyöpätapausta vuodessa. Munuaissyövän parantava hoito on osittainen tai täydellinen nefrektomia kasvaimen sijainnista ja koosta riippuen. Suurin osa näistä leikkauksista on laparoskooppisia.
Epiduraalikipua pidetään tehokkaimpana leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa avoimen nefrektomian jälkeen, mutta laparoskooppisen leikkauksen jälkeen parenteraaliset ja enteraaliset opioidit yhdistettynä parasetamoliin (asetaminofeeni) tarjoavat yleensä riittävän leikkauksen jälkeisen kivun lievityksen. Opioidien tarve leikkauksen jälkeen voi kuitenkin olla suuri ja sivuvaikutukset, kuten sedaatio ja pahoinvointi, ovat yleisiä. Toisaalta epiduraalikivusta on joitain vasta-aiheita ja vakavien komplikaatioiden riskejä. Siitä huolimatta riittämättömästi hoidettua akuuttia postoperatiivista kipua pidetään yhtenä jatkuvan postoperatiivisen kivun tärkeimmistä riskitekijöistä.
Viime aikoina quadratus lumborum block (QLB) on saavuttanut suosiota leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa erilaisten leikkausten jälkeen alueella lonkasta mamillaan. Se on hyödyllisempi kuin muut perifeeriset lohkot, koska se kattaa myös sisäelinten hermot. Yhden QLB-pistoksen on raportoitu kestävän jopa 48 tuntia.
Paikallispuudutukseen lisätyn perineuraalisen deksametasonin on raportoitu pidentävän perineuraalisen hermokatkon analgesian kestoa, mutta sen vaikutusta QLB:n kestoon ei tunneta.
Teholaskennan perusteella rekrytoidaan 90 munuaissyöpäpotilasta, joilla on suunnitteilla laparoskooppinen nefrektomia, jonka ikä on 18-85. Ensisijainen tulosmittari on postoperatiivinen kumulatiivinen opioidien kulutus. Toissijaisia seurauksia ovat akuutti kipu (NRS-asteikko), pahoinvointi, oksentelu, mobilisaatio ja pitkäaikaiset seuraukset, kuten elämänlaatu ja jatkuva kipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eija Junttila, PhD
- Puhelinnumero: +358331166001
- Sähköposti: eija.junttila@pshp.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrus Korgvee, MD
- Puhelinnumero: +358331169617
- Sähköposti: andrus.korgvee@pshp.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Tampere, Suomi
- Rekrytointi
- Tampere University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrus Korgvee, MD
- Puhelinnumero: 0358331169617
- Sähköposti: andrus.korgvee@pshp.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- munuaissyöpää sairastavat potilaat joutuvat laparoskooppiseen radikaaliin nefrektomiaan
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18v tai yli 85v
- tyypin 1 diabetes komplikaatioineen
- ei yhteistyökykyä tai riittämätön suomen kielen taito
- jatkuva kipu muusta syystä
- vaikea maksan vajaatoiminta tai parasetamoli (asetaminofeeni) on vasta-aiheinen muusta syystä
- minkä tahansa tyyppiset steroidit säännöllisessä käytössä
- oksikodoni vasta-aiheinen
- lääkkeet, jotka muuttavat erityisesti parasetamolin (asetaminofeeni) ja/tai ropivakaiinin aineenvaihduntaa säännöllisessä käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: QLB deksametasonin kanssa
Yksipuolinen US-ohjattu QLB käyttäen ropivakaiinia 3,75 mg/ml 20 ml ja deksametasonia 5 mg/ml 0,4 ml
|
Deksametasonin injektio
Muut nimet:
Ropivakaiini-injektio
|
|
Active Comparator: QLB ilman deksametasonia
Yksipuolinen US-ohjattu QLB käyttäen ropivakaiinia 3,75 mg/ml 20 ml ja isotonista natriumkloridiliuosta (NaCl 0,9 %) 0,4 ml
|
Natriumkloridin injektio
Muut nimet:
Ropivakaiini-injektio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksipuolinen US-ohjattu QLB käyttäen isotonista natriumkloridiliuosta (NaCl 0,9%) 20,4 ml
|
Natriumkloridin injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
opiaattien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
kumulatiivinen opiaattien kulutus leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteet
Aikaikkuna: 7 päivää
|
numeerinen luokitusasteikko
|
7 päivää
|
|
jatkuva kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
maalinpaljastin McGill
|
12 kuukautta
|
|
toimiva kysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arvioida kuinka leikkausalueen kipu rajoittaa päivittäisiä toimintoja
|
12 kuukautta
|
|
opiaattien kulutus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
kumulatiivinen opiaattien kulutus leikkauksen jälkeen
|
72 tuntia
|
|
leikkauksen jälkeinen pahoinvointi
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
numeerinen luokitusasteikko
|
72 tuntia
|
|
mobilisaatio
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
aikaa seisomaan ja liikkumaan leikkauksen jälkeen
|
72 tuntia
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SF36 kysely
|
12 kuukautta
|
|
postoperatiivinen oksentelu
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
oksennusten määrä
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maija Kalliomaki, PhD, Tampere University Hospital, Department of Anesthesia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Mathuram Thiyagarajan U, Bagul A, Nicholson ML. Pain management in laparoscopic donor nephrectomy: a review. Pain Res Treat. 2012;2012:201852. doi: 10.1155/2012/201852. Epub 2012 Oct 23.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Finnish Cancer Registry. Cancer in Finland 2007-2011. Cancer Society of Finland Publication, Helsinki.
- Ljungberg B, Bensalah K, Canfield S, Dabestani S, Hofmann F, Hora M, Kuczyk MA, Lam T, Marconi L, Merseburger AS, Mulders P, Powles T, Staehler M, Volpe A, Bex A. EAU guidelines on renal cell carcinoma: 2014 update. Eur Urol. 2015 May;67(5):913-24. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.005. Epub 2015 Jan 21.
- Chan DY, Cadeddu JA, Jarrett TW, Marshall FF, Kavoussi LR. Laparoscopic radical nephrectomy: cancer control for renal cell carcinoma. J Urol. 2001 Dec;166(6):2095-9; discussion 2099-100. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65513-9.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Kirksey MA, Haskins SC, Cheng J, Liu SS. Local Anesthetic Peripheral Nerve Block Adjuvants for Prolongation of Analgesia: A Systematic Qualitative Review. PLoS One. 2015 Sep 10;10(9):e0137312. doi: 10.1371/journal.pone.0137312. eCollection 2015.
- Huynh TM, Marret E, Bonnet F. Combination of dexamethasone and local anaesthetic solution in peripheral nerve blocks: A meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):751-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000248.
- Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Wu CL, Sluka KA, Brennan TJ, Chou R. Research Gaps in Practice Guidelines for Acute Postoperative Pain Management in Adults: Findings From a Review of the Evidence for an American Pain Society Clinical Practice Guideline. J Pain. 2016 Feb;17(2):158-66. doi: 10.1016/j.jpain.2015.10.023. Epub 2015 Dec 21.
- Gustavsson A, Bjorkman J, Ljungcrantz C, Rhodin A, Rivano-Fischer M, Sjolund KF, Mannheimer C. Socio-economic burden of patients with a diagnosis related to chronic pain--register data of 840,000 Swedish patients. Eur J Pain. 2012 Feb;16(2):289-99. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.07.006.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Oksentelu
- Krooninen kipu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Ropivakaiini
- Deksametasoni-21-fosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- R17103M
- 2017-002254-37 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Natriumkloridi 9 mg/ml
-
Steno Diabetes Center CopenhagenNovo Nordisk A/STuntematonTyypin 2 diabetes, johon liittyy munuaisoireitaTanska
-
University Health Network, TorontoRekrytointi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisBariatrinen kirurgia | Aterian jälkeinen hypoglykemia | Myöhäinen polkumyyntioireyhtymäSveitsi
-
Steno Diabetes Center CopenhagenMosaiques Diagnostics GmbHIlmoittautuminen kutsustaAlbuminuria | Tyyppi 2 DM | Tyyppi 2 DM /diabeettinen nefropatiaTanska
-
Sarah Sabry HashemValmis
-
University of PalermoEi vielä rekrytointiaSydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa | Tyypin 2 diabetes | Akuutti sydämen vajaatoiminta
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 1 diabetes | Diabeettinen munuaissairaus | Diabeettiset nefropatiat | Autoimmuuni DiabetesYhdysvallat