Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QLB og laparoskopisk nefrektomi, postoperativ smerte og restitution

22. december 2021 opdateret af: Tampere University Hospital

Quadratus Lumborum Block (QLB) med og uden dexamethason: effekten på postoperativ smerte og restitution efter laparoskopisk nefrektomi

Der er ca. 900 nye tilfælde af nyrekræft i Finland/år. Den helbredende terapi for nyrekræft er delvis eller total nefrektomi afhængigt af lokaliseringen og tumorstørrelsen. De vigtigste af disse operationer er laparoskopiske.

Epidural analgesi anses for at være mest effektiv til behandling af postoperativ smerte efter åben nefrektomi, men efter laparoskopisk operation giver parenterale og enterale opioider kombineret med paracetamol (acetaminophen) normalt tilstrækkelig postoperativ smertelindring. Behovet for opioider postoperativt kan dog være højt, og bivirkninger, såsom sedation og kvalme, er almindelige. På den anden side har epidural analgesi nogle kontraindikationer og risici for alvorlige komplikationer. Ikke desto mindre anses utilstrækkeligt behandlede akutte postoperative smerter som en af ​​de vigtigste risikofaktorer for vedvarende postoperative smerter.

For nylig har quadratus lumborum blok (QLB) vundet popularitet i behandlingen af ​​postoperative smerter efter forskellige operationer i området fra hofte til mamilla. Det er mere gavnligt end andre perifere blokke, da det også dækker de viscerale nerver. Et enkelt skud QLB har rapporteret at vare op til 48 timer.

Perineural dexamethason tilføjet til lokalbedøvelse er blevet rapporteret at forlænge varigheden af ​​analgesi af den perineurale nerveblok, men dets effekt på varigheden af ​​QLB er ikke kendt.

90 nyrekræftpatienter med planlagt laparoskopisk nefrektomi i alderen 18-85 år vil blive rekrutteret ud fra en styrkeberegning. Det primære resultatmål er det postoperative kumulative opioidforbrug. Sekundære udfald er akutte smerter (NRS-skala), kvalme, opkastning, mobilisering og langsigtede udfald såsom livskvalitet og vedvarende smerter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med nyrekræft, der kommer til laparoskopisk radikal nefrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år eller over 85 år
  • diabetes type 1 med komplikationer
  • intet samarbejde eller utilstrækkelige finske sprogkundskaber
  • vedvarende smerter af anden grund
  • alvorlig leverinsufficiens eller paracetamol (acetaminophen) er kontraindiceret af anden grund
  • enhver form for steroid i regelmæssig brug
  • oxycodon kontraindiceret
  • medicin, der især ændrer paracetamol (acetaminophen) og/eller ropivacain metabolisme ved regelmæssig brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: QLB med dexamethason
Enkeltsidet amerikansk guidet QLB med ropivacain 3,75 mg/ml 20 ml og dexamethason 5 mg/ml 0,4 ml
Medicin: Dexamethason natriumphosphat
Dexamethason injektion
Andre navne:
  • Oradexon
Medicin: Ropivacaine Hydroclorid
Ropivacain injektion
Aktiv komparator: QLB uden dexamethason
Enkeltsidet amerikansk styret QLB med ropivacain 3,75 mg/ml 20 ml og isotonisk natriumchloridopløsning (NaCl 0,9%) 0,4 ml
Medicin: Natriumklorid 9mg/ml
Natriumklorid injektion
Andre navne:
  • Saltvand
Medicin: Ropivacaine Hydroclorid
Ropivacain injektion
Placebo komparator: Placebo
Enkeltsidet US-styret QLB med isotonisk natriumchloridopløsning (NaCl 0,9%) 20,4 ml
Medicin: Natriumklorid 9mg/ml
Natriumklorid injektion
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opiatforbrug
Tidsramme: 24 timer
kumulativt opiatforbrug postoperativt
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: 7 dage
numerisk vurderingsskala
7 dage
vedvarende smerte
Tidsramme: 12 måneder
smertedetekter McGill
12 måneder
funktionel forespørgsel
Tidsramme: 12 måneder
vurdere hvordan smerter i operationsregion begrænser daglige funktioner
12 måneder
opiatforbrug
Tidsramme: 72 timer
kumulativt opiatforbrug postoperativt
72 timer
postoperativ kvalme
Tidsramme: 72 timer
numerisk vurderingsskala
72 timer
mobilisering
Tidsramme: 72 timer
tid til at rejse sig og mobilisere sig efter operationen
72 timer
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
SF36 forespørgsel
12 måneder
postoperativ opkastning
Tidsramme: 72 timer
mængden af ​​opkast
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maija Kalliomaki, PhD, Tampere University Hospital, Department of Anesthesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2017

Først opslået (Faktiske)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R17103M
  • 2017-002254-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Natriumklorid 9mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner