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QLB e nefrectomia laparoscópica, dor pós-operatória e recuperação

22 de dezembro de 2021 atualizado por: Tampere University Hospital

Bloqueio do quadrado lombar (QLB) com e sem dexametasona: o efeito na dor pós-operatória e na recuperação após nefrectomia laparoscópica

Há cerca de 900 novos casos de câncer renal na Finlândia/ano. A terapia curativa para o câncer renal é a nefrectomia parcial ou total, dependendo da localização e do tamanho do tumor. A principal dessas operações é laparoscópica.

A analgesia peridural é considerada a mais eficaz para o tratamento da dor pós-operatória após nefrectomia aberta, mas após operação laparoscópica, os opioides parenterais e enterais combinados com paracetamol (acetaminofeno) geralmente oferecem alívio adequado da dor pós-operatória. No entanto, a necessidade de opioides no pós-operatório pode ser alta e os efeitos colaterais, como sedação e náuseas, são comuns. Por outro lado, a analgesia peridural apresenta algumas contraindicações e riscos de complicações graves. No entanto, a dor aguda pós-operatória tratada inadequadamente é considerada um dos principais fatores de risco para dor pós-operatória persistente.

Recentemente, o bloqueio do quadrado lombar (QLB) ganhou popularidade no tratamento da dor pós-operatória após várias cirurgias na área do quadril à mamilo. É mais benéfico do que outros bloqueios periféricos, pois abrange também os nervos viscerais. Um único tiro QLB relatou durar até 48 horas.

Foi relatado que a dexametasona perineural adicionada ao anestésico local prolonga a duração da analgesia do bloqueio do nervo perineural, mas seu efeito na duração do QLB não é conhecido.

90 pacientes com câncer renal com nefrectomia laparoscópica planejada com idades entre 18 e 85 anos serão recrutados com base em um cálculo de poder. A medida de desfecho primário é o consumo cumulativo de opioides no pós-operatório. Os desfechos secundários são dor aguda (escala NRS), náuseas, vômitos, mobilização e desfechos de longo prazo, como qualidade de vida e dor persistente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Tampere, Finlândia
        • Recrutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com câncer renal que chegam à nefrectomia radical laparoscópica

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 18 anos ou superior a 85 anos
  • diabetes tipo 1 com complicações
  • nenhuma cooperação ou habilidades inadequadas no idioma finlandês
  • dor persistente por outro motivo
  • insuficiência hepática grave ou paracetamol (acetaminofeno) é contraindicado por outro motivo
  • qualquer tipo de esteróide em uso regular
  • oxicodona contra indicada
  • medicamentos que alteram notavelmente o metabolismo do paracetamol (acetaminofeno) e/ou ropivacaína em uso regular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: QLB com dexametasona
QLB unilateral guiado por US usando ropivacaína 3,75 mg/ml 20 ml e dexametasona 5 mg/ml 0,4 ml
Injeção de dexametasona
Outros nomes:
  • Oradexon
Injeção de ropivacaína
Comparador Ativo: QLB sem dexametasona
QLB unilateral guiado por US usando ropivacaína 3,75 mg/ml 20 ml e solução isotônica de cloreto de sódio (NaCl 0,9%) 0,4 ml
Injeção de cloreto de sódio
Outros nomes:
  • Salina
Injeção de ropivacaína
Comparador de Placebo: Placebo
QLB guiado por US de face única usando solução isotônica de cloreto de sódio (NaCl 0,9%) 20,4 ml
Injeção de cloreto de sódio
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de opiáceos
Prazo: 24 horas
consumo cumulativo de opiáceos no pós-operatório
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de dor
Prazo: 7 dias
escala de classificação numérica
7 dias
dor persistente
Prazo: 12 meses
detector de dor McGill
12 meses
consulta funcional
Prazo: 12 meses
avaliação de como a dor na região da operação limita as funções diárias
12 meses
consumo de opiáceos
Prazo: 72 horas
consumo cumulativo de opiáceos no pós-operatório
72 horas
náusea pós-operatória
Prazo: 72 horas
escala de classificação numérica
72 horas
mobilização
Prazo: 72 horas
tempo para se levantar e se mobilizar após a cirurgia
72 horas
qualidade de vida
Prazo: 12 meses
Consulta SF36
12 meses
vômito pós-operatório
Prazo: 72 horas
quantidade de vômitos
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maija Kalliomaki, PhD, Tampere University Hospital, Department of Anesthesia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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