- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03339284
QLB e nefrectomia laparoscópica, dor pós-operatória e recuperação
Bloqueio do quadrado lombar (QLB) com e sem dexametasona: o efeito na dor pós-operatória e na recuperação após nefrectomia laparoscópica
Há cerca de 900 novos casos de câncer renal na Finlândia/ano. A terapia curativa para o câncer renal é a nefrectomia parcial ou total, dependendo da localização e do tamanho do tumor. A principal dessas operações é laparoscópica.
A analgesia peridural é considerada a mais eficaz para o tratamento da dor pós-operatória após nefrectomia aberta, mas após operação laparoscópica, os opioides parenterais e enterais combinados com paracetamol (acetaminofeno) geralmente oferecem alívio adequado da dor pós-operatória. No entanto, a necessidade de opioides no pós-operatório pode ser alta e os efeitos colaterais, como sedação e náuseas, são comuns. Por outro lado, a analgesia peridural apresenta algumas contraindicações e riscos de complicações graves. No entanto, a dor aguda pós-operatória tratada inadequadamente é considerada um dos principais fatores de risco para dor pós-operatória persistente.
Recentemente, o bloqueio do quadrado lombar (QLB) ganhou popularidade no tratamento da dor pós-operatória após várias cirurgias na área do quadril à mamilo. É mais benéfico do que outros bloqueios periféricos, pois abrange também os nervos viscerais. Um único tiro QLB relatou durar até 48 horas.
Foi relatado que a dexametasona perineural adicionada ao anestésico local prolonga a duração da analgesia do bloqueio do nervo perineural, mas seu efeito na duração do QLB não é conhecido.
90 pacientes com câncer renal com nefrectomia laparoscópica planejada com idades entre 18 e 85 anos serão recrutados com base em um cálculo de poder. A medida de desfecho primário é o consumo cumulativo de opioides no pós-operatório. Os desfechos secundários são dor aguda (escala NRS), náuseas, vômitos, mobilização e desfechos de longo prazo, como qualidade de vida e dor persistente.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eija Junttila, PhD
- Número de telefone: +358331166001
- E-mail: eija.junttila@pshp.fi
Estude backup de contato
- Nome: Andrus Korgvee, MD
- Número de telefone: +358331169617
- E-mail: andrus.korgvee@pshp.fi
Locais de estudo
-
-
-
Tampere, Finlândia
- Recrutamento
- Tampere University Hospital
-
Contato:
- Andrus Korgvee, MD
- Número de telefone: 0358331169617
- E-mail: andrus.korgvee@pshp.fi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer renal que chegam à nefrectomia radical laparoscópica
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos ou superior a 85 anos
- diabetes tipo 1 com complicações
- nenhuma cooperação ou habilidades inadequadas no idioma finlandês
- dor persistente por outro motivo
- insuficiência hepática grave ou paracetamol (acetaminofeno) é contraindicado por outro motivo
- qualquer tipo de esteróide em uso regular
- oxicodona contra indicada
- medicamentos que alteram notavelmente o metabolismo do paracetamol (acetaminofeno) e/ou ropivacaína em uso regular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: QLB com dexametasona
QLB unilateral guiado por US usando ropivacaína 3,75 mg/ml 20 ml e dexametasona 5 mg/ml 0,4 ml
|
Injeção de dexametasona
Outros nomes:
Injeção de ropivacaína
|
Comparador Ativo: QLB sem dexametasona
QLB unilateral guiado por US usando ropivacaína 3,75 mg/ml 20 ml e solução isotônica de cloreto de sódio (NaCl 0,9%) 0,4 ml
|
Injeção de cloreto de sódio
Outros nomes:
Injeção de ropivacaína
|
Comparador de Placebo: Placebo
QLB guiado por US de face única usando solução isotônica de cloreto de sódio (NaCl 0,9%) 20,4 ml
|
Injeção de cloreto de sódio
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
consumo de opiáceos
Prazo: 24 horas
|
consumo cumulativo de opiáceos no pós-operatório
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pontuação de dor
Prazo: 7 dias
|
escala de classificação numérica
|
7 dias
|
dor persistente
Prazo: 12 meses
|
detector de dor McGill
|
12 meses
|
consulta funcional
Prazo: 12 meses
|
avaliação de como a dor na região da operação limita as funções diárias
|
12 meses
|
consumo de opiáceos
Prazo: 72 horas
|
consumo cumulativo de opiáceos no pós-operatório
|
72 horas
|
náusea pós-operatória
Prazo: 72 horas
|
escala de classificação numérica
|
72 horas
|
mobilização
Prazo: 72 horas
|
tempo para se levantar e se mobilizar após a cirurgia
|
72 horas
|
qualidade de vida
Prazo: 12 meses
|
Consulta SF36
|
12 meses
|
vômito pós-operatório
Prazo: 72 horas
|
quantidade de vômitos
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maija Kalliomaki, PhD, Tampere University Hospital, Department of Anesthesia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
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- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
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- Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Wu CL, Sluka KA, Brennan TJ, Chou R. Research Gaps in Practice Guidelines for Acute Postoperative Pain Management in Adults: Findings From a Review of the Evidence for an American Pain Society Clinical Practice Guideline. J Pain. 2016 Feb;17(2):158-66. doi: 10.1016/j.jpain.2015.10.023. Epub 2015 Dec 21.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Dor, Pós-operatório
- Vômito
- Dor crônica
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Anestésicos Locais
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ropivacaína
- Dexametasona 21-fosfato
Outros números de identificação do estudo
- R17103M
- 2017-002254-37 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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