Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QLB a laparoskopická nefrektomie, pooperační bolest a zotavení

22. prosince 2021 aktualizováno: Tampere University Hospital

Quadratus Lumborum Block (QLB) s a bez dexametazonu: Vliv na pooperační bolest a zotavení po laparoskopické nefrektomii

Ve Finsku je ročně přibližně 900 nových případů rakoviny ledvin. Kurativní terapií rakoviny ledvin je částečná nebo totální nefrektomie v závislosti na lokalizaci a velikosti nádoru. Hlavní z těchto operací jsou laparoskopické.

Epidurální analgezie je považována za nejúčinnější pro léčbu pooperační bolesti po otevřené nefrektomii, ale po laparoskopické operaci obvykle poskytují adekvátní úlevu od bolesti parenterální a enterální opioidy v kombinaci s paracetamolem (acetaminofenem). Potřeba opioidů po operaci však může být vysoká a vedlejší účinky, jako je sedace a nevolnost, jsou běžné. Na druhé straně má epidurální analgezie některé kontraindikace a rizika závažných komplikací. Přesto je nedostatečně léčená akutní pooperační bolest považována za jeden z hlavních rizikových faktorů perzistující pooperační bolesti.

V poslední době si získala oblibu blokáda quadratus lumborum (QLB) v léčbě pooperační bolesti po různých operacích v oblasti od kyčle po mamilu. Je prospěšnější než jiné periferní bloky, protože pokrývá i viscerální nervy. Jeden výstřel QLB údajně vydrží až 48 hodin.

Bylo hlášeno, že perineurální dexamethason přidaný k lokálnímu anestetiku prodlužuje trvání analgezie perineurální nervové blokády, ale jeho účinek na trvání QLB není znám.

Na základě výpočtu výkonu bude vybráno 90 pacientů s rakovinou ledvin s plánovanou laparoskopickou nefrektomií ve věku 18–85 let. Primárním výsledným měřítkem je pooperační kumulativní spotřeba opioidů. Sekundárními výsledky jsou akutní bolest (škála NRS), nauzea, zvracení, mobilizace a dlouhodobé výsledky, jako je kvalita života a přetrvávající bolest.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko
        • Nábor
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s karcinomem ledvin přicházejících k laparoskopické radikální nefrektomii

Kritéria vyloučení:

  • věk do 18 let nebo nad 85 let
  • diabetes typu 1 s komplikacemi
  • žádná spolupráce nebo nedostatečné znalosti finštiny
  • přetrvávající bolest z jiného důvodu
  • těžká jaterní insuficience nebo paracetamol (acetaminofen) je kontraindikován z jiného důvodu
  • jakýkoli typ steroidu při pravidelném užívání
  • oxykodon kontraindikován
  • léky, které při pravidelném užívání mění zejména metabolismus paracetamolu (acetaminofenu) a/nebo ropivakainu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: QLB s dexamethasonem
Jednostranná US vedená QLB s použitím ropivakainu 3,75 mg/ml 20 ml a dexamethasonu 5 mg/ml 0,4 ml
Lék: Dexamethason fosforečnan sodný
Injekce dexamethasonu
Ostatní jména:
  • Oradexon
Lék: Ropivakain hydrochlorid
Injekce ropivakainu
Aktivní komparátor: QLB bez dexamethasonu
Jednostranná US vedená QLB s použitím ropivakainu 3,75 mg/ml 20 ml a izotonického roztoku chloridu sodného (NaCl 0,9 %) 0,4 ml
Lék: Chlorid sodný 9 mg/ml
Injekce chloridu sodného
Ostatní jména:
  • Solný
Lék: Ropivakain hydrochlorid
Injekce ropivakainu
Komparátor placeba: Placebo
Jednostranný US řízený QLB s použitím izotonického roztoku chloridu sodného (NaCl 0,9%) 20,4 ml
Lék: Chlorid sodný 9 mg/ml
Injekce chloridu sodného
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace opiátů
Časové okno: 24 hodin
kumulativní konzumace opiátů po operaci
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti
Časové okno: 7 dní
číselná hodnotící stupnice
7 dní
přetrvávající bolest
Časové okno: 12 měsíců
detekce bolesti McGill
12 měsíců
funkční dotaz
Časové okno: 12 měsíců
posouzení, jak bolest v operační oblasti omezuje denní funkce
12 měsíců
konzumace opiátů
Časové okno: 72 hodin
kumulativní konzumace opiátů po operaci
72 hodin
pooperační nevolnost
Časové okno: 72 hodin
číselná hodnotící stupnice
72 hodin
mobilizace
Časové okno: 72 hodin
čas na vstávání a mobilizaci po operaci
72 hodin
kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Dotaz SF36
12 měsíců
pooperační zvracení
Časové okno: 72 hodin
množství zvratků
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maija Kalliomaki, PhD, Tampere University Hospital, Department of Anesthesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R17103M
  • 2017-002254-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Chlorid sodný 9 mg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit