Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

QLB и лапароскопическая нефрэктомия, послеоперационная боль и восстановление

22 декабря 2021 г. обновлено: Tampere University Hospital

Блокада квадратной мышцы поясницы (QLB) с дексаметазоном и без него: влияние на послеоперационную боль и восстановление после лапароскопической нефрэктомии

В Финляндии ежегодно регистрируется около 900 новых случаев рака почки. Радикальным методом лечения рака почки является частичная или тотальная нефрэктомия в зависимости от локализации и размеров опухоли. Основными из этих операций являются лапароскопические.

Эпидуральная анальгезия считается наиболее эффективной для лечения послеоперационной боли после открытой нефрэктомии, но после лапароскопической операции парентеральные и энтеральные опиоиды в сочетании с парацетамолом (ацетаминофеном) обычно обеспечивают адекватное послеоперационное обезболивание. Тем не менее, потребность в опиоидах после операции может быть высокой, а побочные эффекты, такие как седативный эффект и тошнота, являются обычным явлением. С другой стороны, эпидуральная анестезия имеет некоторые противопоказания и риск серьезных осложнений. Тем не менее, неадекватно леченная острая послеоперационная боль рассматривается как один из основных факторов риска стойкой послеоперационной боли.

В последнее время широкое распространение в лечении послеоперационной боли после различных оперативных вмешательств в области от тазобедренного до сосцевидного отростка приобрела блокада квадратной мышцы поясницы (БКК). Она более эффективна, чем другие периферические блокады, так как охватывает также висцеральные нервы. Сообщается, что один выстрел QLB длится до 48 часов.

Сообщалось, что периневральный дексаметазон, добавленный к местному анестетику, продлевает продолжительность обезболивания блокады периневрального нерва, но его влияние на продолжительность QLB неизвестно.

90 пациентов с раком почки с плановой лапароскопической нефрэктомией в возрасте от 18 до 85 лет будут набраны на основе расчета мощности. Первичным показателем результата является послеоперационное кумулятивное потребление опиоидов. Вторичными исходами являются острая боль (шкала NRS), тошнота, рвота, мобилизация и долгосрочные исходы, такие как качество жизни и постоянная боль.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eija Junttila, PhD
  • Номер телефона: +358331166001
  • Электронная почта: eija.junttila@pshp.fi

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Andrus Korgvee, MD
  • Номер телефона: +358331169617
  • Электронная почта: andrus.korgvee@pshp.fi

Места учебы

      • Tampere, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Tampere University Hospital
        • Контакт:
          • Andrus Korgvee, MD
          • Номер телефона: 0358331169617
          • Электронная почта: andrus.korgvee@pshp.fi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • больные раком почки, поступающие на лапароскопическую радикальную нефрэктомию

Критерий исключения:

  • возраст до 18 лет или старше 85 лет
  • сахарный диабет 1 типа с осложнениями
  • отсутствие сотрудничества или недостаточное знание финского языка
  • постоянная боль по другой причине
  • тяжелая печеночная недостаточность или парацетамол (ацетаминофен) противопоказан по другой причине
  • любой тип стероида при регулярном использовании
  • оксикодон противопоказан
  • лекарства, особенно изменяющие метаболизм парацетамола (ацетаминофена) и/или ропивакаина при регулярном применении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: QLB с дексаметазоном
Односторонний QLB под контролем УЗИ с использованием ропивакаина 3,75 мг/мл 20 мл и дексаметазона 5 мг/мл 0,4 мл
Инъекция дексаметазона
Другие имена:
  • Орадексон
Инъекция ропивакаина
Активный компаратор: QLB без дексаметазона
Односторонняя КЛБ под контролем УЗИ с использованием ропивакаина 3,75 мг/мл 20 мл и изотонического раствора натрия хлорида (NaCl 0,9%) 0,4 мл
Инъекция хлорида натрия
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Инъекция ропивакаина
Плацебо Компаратор: Плацебо
Односторонняя КЛБ под контролем УЗИ с использованием изотонического раствора хлорида натрия (NaCl 0,9%) 20,4 мл
Инъекция хлорида натрия
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребление опиатов
Временное ограничение: 24 часа
кумулятивное потребление опиатов после операции
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка боли
Временное ограничение: 7 дней
числовая рейтинговая шкала
7 дней
постоянная боль
Временное ограничение: 12 месяцев
обнаружит боль Макгилл
12 месяцев
функциональный запрос
Временное ограничение: 12 месяцев
оценка того, как боль в области операции ограничивает повседневные функции
12 месяцев
потребление опиатов
Временное ограничение: 72 часа
кумулятивное потребление опиатов после операции
72 часа
послеоперационная тошнота
Временное ограничение: 72 часа
числовая рейтинговая шкала
72 часа
мобилизация
Временное ограничение: 72 часа
время вставания и мобилизации после операции
72 часа
качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Запрос SF36
12 месяцев
послеоперационная рвота
Временное ограничение: 72 часа
количество рвотных масс
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Maija Kalliomaki, PhD, Tampere University Hospital, Department of Anesthesia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R17103M
  • 2017-002254-37 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хлорид натрия 9 мг/мл

Подписаться