- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03339284
QLB и лапароскопическая нефрэктомия, послеоперационная боль и восстановление
Блокада квадратной мышцы поясницы (QLB) с дексаметазоном и без него: влияние на послеоперационную боль и восстановление после лапароскопической нефрэктомии
В Финляндии ежегодно регистрируется около 900 новых случаев рака почки. Радикальным методом лечения рака почки является частичная или тотальная нефрэктомия в зависимости от локализации и размеров опухоли. Основными из этих операций являются лапароскопические.
Эпидуральная анальгезия считается наиболее эффективной для лечения послеоперационной боли после открытой нефрэктомии, но после лапароскопической операции парентеральные и энтеральные опиоиды в сочетании с парацетамолом (ацетаминофеном) обычно обеспечивают адекватное послеоперационное обезболивание. Тем не менее, потребность в опиоидах после операции может быть высокой, а побочные эффекты, такие как седативный эффект и тошнота, являются обычным явлением. С другой стороны, эпидуральная анестезия имеет некоторые противопоказания и риск серьезных осложнений. Тем не менее, неадекватно леченная острая послеоперационная боль рассматривается как один из основных факторов риска стойкой послеоперационной боли.
В последнее время широкое распространение в лечении послеоперационной боли после различных оперативных вмешательств в области от тазобедренного до сосцевидного отростка приобрела блокада квадратной мышцы поясницы (БКК). Она более эффективна, чем другие периферические блокады, так как охватывает также висцеральные нервы. Сообщается, что один выстрел QLB длится до 48 часов.
Сообщалось, что периневральный дексаметазон, добавленный к местному анестетику, продлевает продолжительность обезболивания блокады периневрального нерва, но его влияние на продолжительность QLB неизвестно.
90 пациентов с раком почки с плановой лапароскопической нефрэктомией в возрасте от 18 до 85 лет будут набраны на основе расчета мощности. Первичным показателем результата является послеоперационное кумулятивное потребление опиоидов. Вторичными исходами являются острая боль (шкала NRS), тошнота, рвота, мобилизация и долгосрочные исходы, такие как качество жизни и постоянная боль.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eija Junttila, PhD
- Номер телефона: +358331166001
- Электронная почта: eija.junttila@pshp.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrus Korgvee, MD
- Номер телефона: +358331169617
- Электронная почта: andrus.korgvee@pshp.fi
Места учебы
-
-
-
Tampere, Финляндия
- Рекрутинг
- Tampere University Hospital
-
Контакт:
- Andrus Korgvee, MD
- Номер телефона: 0358331169617
- Электронная почта: andrus.korgvee@pshp.fi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- больные раком почки, поступающие на лапароскопическую радикальную нефрэктомию
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет или старше 85 лет
- сахарный диабет 1 типа с осложнениями
- отсутствие сотрудничества или недостаточное знание финского языка
- постоянная боль по другой причине
- тяжелая печеночная недостаточность или парацетамол (ацетаминофен) противопоказан по другой причине
- любой тип стероида при регулярном использовании
- оксикодон противопоказан
- лекарства, особенно изменяющие метаболизм парацетамола (ацетаминофена) и/или ропивакаина при регулярном применении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: QLB с дексаметазоном
Односторонний QLB под контролем УЗИ с использованием ропивакаина 3,75 мг/мл 20 мл и дексаметазона 5 мг/мл 0,4 мл
|
Инъекция дексаметазона
Другие имена:
Инъекция ропивакаина
|
|
Активный компаратор: QLB без дексаметазона
Односторонняя КЛБ под контролем УЗИ с использованием ропивакаина 3,75 мг/мл 20 мл и изотонического раствора натрия хлорида (NaCl 0,9%) 0,4 мл
|
Инъекция хлорида натрия
Другие имена:
Инъекция ропивакаина
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Односторонняя КЛБ под контролем УЗИ с использованием изотонического раствора хлорида натрия (NaCl 0,9%) 20,4 мл
|
Инъекция хлорида натрия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление опиатов
Временное ограничение: 24 часа
|
кумулятивное потребление опиатов после операции
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли
Временное ограничение: 7 дней
|
числовая рейтинговая шкала
|
7 дней
|
|
постоянная боль
Временное ограничение: 12 месяцев
|
обнаружит боль Макгилл
|
12 месяцев
|
|
функциональный запрос
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценка того, как боль в области операции ограничивает повседневные функции
|
12 месяцев
|
|
потребление опиатов
Временное ограничение: 72 часа
|
кумулятивное потребление опиатов после операции
|
72 часа
|
|
послеоперационная тошнота
Временное ограничение: 72 часа
|
числовая рейтинговая шкала
|
72 часа
|
|
мобилизация
Временное ограничение: 72 часа
|
время вставания и мобилизации после операции
|
72 часа
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Запрос SF36
|
12 месяцев
|
|
послеоперационная рвота
Временное ограничение: 72 часа
|
количество рвотных масс
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maija Kalliomaki, PhD, Tampere University Hospital, Department of Anesthesia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Mathuram Thiyagarajan U, Bagul A, Nicholson ML. Pain management in laparoscopic donor nephrectomy: a review. Pain Res Treat. 2012;2012:201852. doi: 10.1155/2012/201852. Epub 2012 Oct 23.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Finnish Cancer Registry. Cancer in Finland 2007-2011. Cancer Society of Finland Publication, Helsinki.
- Ljungberg B, Bensalah K, Canfield S, Dabestani S, Hofmann F, Hora M, Kuczyk MA, Lam T, Marconi L, Merseburger AS, Mulders P, Powles T, Staehler M, Volpe A, Bex A. EAU guidelines on renal cell carcinoma: 2014 update. Eur Urol. 2015 May;67(5):913-24. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.005. Epub 2015 Jan 21.
- Chan DY, Cadeddu JA, Jarrett TW, Marshall FF, Kavoussi LR. Laparoscopic radical nephrectomy: cancer control for renal cell carcinoma. J Urol. 2001 Dec;166(6):2095-9; discussion 2099-100. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65513-9.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Kirksey MA, Haskins SC, Cheng J, Liu SS. Local Anesthetic Peripheral Nerve Block Adjuvants for Prolongation of Analgesia: A Systematic Qualitative Review. PLoS One. 2015 Sep 10;10(9):e0137312. doi: 10.1371/journal.pone.0137312. eCollection 2015.
- Huynh TM, Marret E, Bonnet F. Combination of dexamethasone and local anaesthetic solution in peripheral nerve blocks: A meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):751-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000248.
- Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Wu CL, Sluka KA, Brennan TJ, Chou R. Research Gaps in Practice Guidelines for Acute Postoperative Pain Management in Adults: Findings From a Review of the Evidence for an American Pain Society Clinical Practice Guideline. J Pain. 2016 Feb;17(2):158-66. doi: 10.1016/j.jpain.2015.10.023. Epub 2015 Dec 21.
- Gustavsson A, Bjorkman J, Ljungcrantz C, Rhodin A, Rivano-Fischer M, Sjolund KF, Mannheimer C. Socio-economic burden of patients with a diagnosis related to chronic pain--register data of 840,000 Swedish patients. Eur J Pain. 2012 Feb;16(2):289-99. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.07.006.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Боль, Послеоперационный
- Рвота
- Хроническая боль
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Анестетики местные
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Ропивакаин
- Дексаметазон 21-фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- R17103M
- 2017-002254-37 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хлорид натрия 9 мг/мл
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish Cardiovascular... и другие соавторыЗавершенныйСердечный магнитный резонанс | Здоровые люди | Отображение T1Дания