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QLBと腹腔鏡下腎摘出術、術後の痛みと回復

2021年12月22日 更新者:Tampere University Hospital

デキサメタゾンを併用する場合と併用しない場合の腰方形ブロック(QLB):腹腔鏡下腎摘除術後の術後疼痛および回復への影響

フィンランドでは、年間約 900 人の腎臓がんが新たに発生しています。 腎臓がんの根治治療は、腫瘍の局在と大きさに応じて、部分的または完全な腎摘除術です。 これらの手術の主なものは腹腔鏡です。

硬膜外鎮痛は、開放腎摘除術後の術後疼痛の治療に最も効果的であると考えられていますが、腹腔鏡手術後は通常、パラセタモール (アセトアミノフェン) と組み合わせた非経口および経腸オピオイドが十分な術後疼痛緩和を提供します。 しかし、術後のオピオイドの必要性が高くなる可能性があり、鎮静や吐き気などの副作用が一般的です。 一方、硬膜外鎮痛にはいくつかの禁忌と重篤な合併症のリスクがあります。 それにもかかわらず、不適切に治療された急性術後疼痛は、持続性術後疼痛の主な危険因子の 1 つと考えられています。

近年、腰方形筋ブロック (QLB) は、股関節から乳頭にかけてのさまざまな手術後の術後疼痛の治療に人気を集めています。 内臓神経もカバーするため、他の末梢ブロックよりも効果的です。 シングル ショット QLB は、最大 48 時間続くと報告されています。

局所麻酔薬に追加された神経周囲のデキサメタゾンは、神経周囲の神経ブロックの鎮痛期間を延長することが報告されていますが、QLB の期間に対する効果は知られていません。

腹腔鏡下腎摘出術が計画されている 18 ~ 85 歳の 90 人の腎臓がん患者が、検出力計算に基づいて募集されます。 主要評価項目は、術後の累積オピオイド消費量です。 副次的な結果は、急性の痛み (NRS スケール)、吐き気、嘔吐、動員、および生活の質や持続的な痛みなどの長期的な結果です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腹腔鏡下根治的腎摘出術に来る腎癌患者

除外基準:

  • 18歳未満または85歳以上
  • 合併症を伴う1型糖尿病
  • 協力がない、または不十分なフィンランド語スキル
  • 他の理由による持続的な痛み
  • -重度の肝不全またはパラセタモール(アセトアミノフェン)は、他の理由で禁忌です
  • 定期的に使用されるあらゆる種類のステロイド
  • オキシコドン禁忌
  • 定期的な使用でパラセタモール(アセトアミノフェン)および/またはロピバカイン代謝を著しく変化させる薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:デキサメタゾンによるQLB
ロピバカイン 3.75 mg/ml 20 ml およびデキサメタゾン 5 mg/ml 0.4 ml を使用した片側 US ガイド付き QLB
デキサメタゾン注射
他の名前:
  • オラデクソン
ロピバカイン注射
アクティブコンパレータ:デキサメタゾンなしの QLB
ロピバカイン 3.75 mg/ml 20 ml および等張塩化ナトリウム溶液 (NaCl 0.9%) 0.4 ml を使用した片面 US ガイド付き QLB
塩化ナトリウム注射
他の名前:
  • 生理食塩水
ロピバカイン注射
プラセボコンパレーター:プラセボ
等張塩化ナトリウム溶液 (NaCl 0.9%) 20.4 ml を使用した片面 US ガイド付き QLB
塩化ナトリウム注射
他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
あへん剤の消費
時間枠:24時間
術後のアヘン剤の累積消費量
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:7日
数値評価尺度
7日
しつこい痛み
時間枠:12ヶ月
ペインディテクト・マギル
12ヶ月
関数クエリ
時間枠:12ヶ月
手術部位の痛みが日常機能をどのように制限するかを評価する
12ヶ月
あへん剤の消費
時間枠:72時間
術後のアヘン剤の累積消費量
72時間
術後の吐き気
時間枠:72時間
数値評価尺度
72時間
動員
時間枠:72時間
手術後、立ち上がって動くまでの時間
72時間
生活の質
時間枠:12ヶ月
SF36 クエリ
12ヶ月
術後嘔吐
時間枠:72時間
嘔吐物の量
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Maija Kalliomaki, PhD、Tampere University Hospital, Department of Anesthesia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月4日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月9日

最初の投稿 (実際)

2017年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月22日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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