QLBと腹腔鏡下腎摘出術、術後の痛みと回復
デキサメタゾンを併用する場合と併用しない場合の腰方形ブロック(QLB):腹腔鏡下腎摘除術後の術後疼痛および回復への影響
フィンランドでは、年間約 900 人の腎臓がんが新たに発生しています。 腎臓がんの根治治療は、腫瘍の局在と大きさに応じて、部分的または完全な腎摘除術です。 これらの手術の主なものは腹腔鏡です。
硬膜外鎮痛は、開放腎摘除術後の術後疼痛の治療に最も効果的であると考えられていますが、腹腔鏡手術後は通常、パラセタモール (アセトアミノフェン) と組み合わせた非経口および経腸オピオイドが十分な術後疼痛緩和を提供します。 しかし、術後のオピオイドの必要性が高くなる可能性があり、鎮静や吐き気などの副作用が一般的です。 一方、硬膜外鎮痛にはいくつかの禁忌と重篤な合併症のリスクがあります。 それにもかかわらず、不適切に治療された急性術後疼痛は、持続性術後疼痛の主な危険因子の 1 つと考えられています。
近年、腰方形筋ブロック (QLB) は、股関節から乳頭にかけてのさまざまな手術後の術後疼痛の治療に人気を集めています。 内臓神経もカバーするため、他の末梢ブロックよりも効果的です。 シングル ショット QLB は、最大 48 時間続くと報告されています。
局所麻酔薬に追加された神経周囲のデキサメタゾンは、神経周囲の神経ブロックの鎮痛期間を延長することが報告されていますが、QLB の期間に対する効果は知られていません。
腹腔鏡下腎摘出術が計画されている 18 ~ 85 歳の 90 人の腎臓がん患者が、検出力計算に基づいて募集されます。 主要評価項目は、術後の累積オピオイド消費量です。 副次的な結果は、急性の痛み (NRS スケール)、吐き気、嘔吐、動員、および生活の質や持続的な痛みなどの長期的な結果です。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Eija Junttila, PhD
- 電話番号:+358331166001
- メール:eija.junttila@pshp.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Andrus Korgvee, MD
- 電話番号:+358331169617
- メール:andrus.korgvee@pshp.fi
研究場所
-
-
-
Tampere、フィンランド
- 募集
- Tampere University Hospital
-
コンタクト:
- Andrus Korgvee, MD
- 電話番号:0358331169617
- メール:andrus.korgvee@pshp.fi
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腹腔鏡下根治的腎摘出術に来る腎癌患者
除外基準:
- 18歳未満または85歳以上
- 合併症を伴う1型糖尿病
- 協力がない、または不十分なフィンランド語スキル
- 他の理由による持続的な痛み
- -重度の肝不全またはパラセタモール(アセトアミノフェン)は、他の理由で禁忌です
- 定期的に使用されるあらゆる種類のステロイド
- オキシコドン禁忌
- 定期的な使用でパラセタモール(アセトアミノフェン)および/またはロピバカイン代謝を著しく変化させる薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:デキサメタゾンによるQLB
ロピバカイン 3.75 mg/ml 20 ml およびデキサメタゾン 5 mg/ml 0.4 ml を使用した片側 US ガイド付き QLB
|
デキサメタゾン注射
他の名前:
ロピバカイン注射
|
アクティブコンパレータ:デキサメタゾンなしの QLB
ロピバカイン 3.75 mg/ml 20 ml および等張塩化ナトリウム溶液 (NaCl 0.9%) 0.4 ml を使用した片面 US ガイド付き QLB
|
塩化ナトリウム注射
他の名前:
ロピバカイン注射
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
等張塩化ナトリウム溶液 (NaCl 0.9%) 20.4 ml を使用した片面 US ガイド付き QLB
|
塩化ナトリウム注射
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あへん剤の消費
時間枠:24時間
|
術後のアヘン剤の累積消費量
|
24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠:7日
|
数値評価尺度
|
7日
|
しつこい痛み
時間枠:12ヶ月
|
ペインディテクト・マギル
|
12ヶ月
|
関数クエリ
時間枠:12ヶ月
|
手術部位の痛みが日常機能をどのように制限するかを評価する
|
12ヶ月
|
あへん剤の消費
時間枠:72時間
|
術後のアヘン剤の累積消費量
|
72時間
|
術後の吐き気
時間枠:72時間
|
数値評価尺度
|
72時間
|
動員
時間枠:72時間
|
手術後、立ち上がって動くまでの時間
|
72時間
|
生活の質
時間枠:12ヶ月
|
SF36 クエリ
|
12ヶ月
|
術後嘔吐
時間枠:72時間
|
嘔吐物の量
|
72時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Maija Kalliomaki, PhD、Tampere University Hospital, Department of Anesthesia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R17103M
- 2017-002254-37 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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