Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QLB i laparoskopowa nefrektomia, ból pooperacyjny i rekonwalescencja

22 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Tampere University Hospital

Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QLB) z deksametazonem i bez: wpływ na ból pooperacyjny i rekonwalescencję po laparoskopowej nefrektomii

W Finlandii jest około 900 nowych przypadków raka nerki rocznie. Leczeniem leczącym raka nerki jest częściowa lub całkowita nefrektomia w zależności od lokalizacji i wielkości guza. Główne z tych operacji są laparoskopowe.

Znieczulenie zewnątrzoponowe jest uważane za najskuteczniejsze w leczeniu bólu pooperacyjnego po otwartej nefrektomii, ale po operacji laparoskopowej opioidy podawane pozajelitowo i dojelitowo w połączeniu z paracetamolem (acetaminofenem) zazwyczaj zapewniają odpowiednią ulgę w bólu pooperacyjnym. Jednak zapotrzebowanie na opioidy w okresie pooperacyjnym może być duże, a działania niepożądane, takie jak uspokojenie polekowe i nudności, są częste. Z drugiej strony znieczulenie zewnątrzoponowe ma pewne przeciwwskazania i ryzyko poważnych powikłań. Niemniej jednak niewłaściwie leczony ostry ból pooperacyjny jest uważany za jeden z głównych czynników ryzyka przetrwałego bólu pooperacyjnego.

Ostatnio popularność zyskała blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB) w leczeniu bólu pooperacyjnego po różnych operacjach w obszarze od biodra do brodawki sutkowej. Jest bardziej korzystna niż inne blokady obwodowe, ponieważ obejmuje również nerwy trzewne. Według doniesień pojedynczy strzał QLB trwa do 48 godzin.

Donoszono, że deksametazon okołonerwowy dodany do środka miejscowo znieczulającego wydłuża czas trwania znieczulenia blokady nerwu okołonerwowego, ale jego wpływ na czas trwania QLB nie jest znany.

90 pacjentów z rakiem nerki z planowaną nefrektomią laparoskopową w wieku 18-85 lat zostanie zrekrutowanych na podstawie obliczeń mocy. Podstawową miarą wyniku jest pooperacyjna skumulowana konsumpcja opioidów. Wyniki drugorzędowe to ostry ból (skala NRS), nudności, wymioty, mobilizacja i wyniki długoterminowe, takie jak jakość życia i uporczywy ból.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorych na raka nerki zgłaszających się na laparoskopową radykalną nefrektomię

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat lub powyżej 85 lat
  • cukrzyca typu 1 z powikłaniami
  • brak współpracy lub niewystarczająca znajomość języka fińskiego
  • uporczywy ból z innego powodu
  • ciężka niewydolność wątroby lub paracetamol (acetaminofen) jest przeciwwskazany z innego powodu
  • każdy rodzaj sterydów w regularnym stosowaniu
  • oksykodon przeciwwskazany
  • regularnie stosowane leki zmieniające metabolizm paracetamolu (acetaminofenu) i/lub ropiwakainy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: QLB z deksametazonem
Jednostronna QLB pod kontrolą USG z użyciem ropiwakainy 3,75 mg/ml 20 ml i deksametazonu 5 mg/ml 0,4 ml
Lek: Fosforan sodowy deksametazonu
Wstrzyknięcie deksametazonu
Inne nazwy:
  • Oradexon
Lek: Chlorowodorek ropiwakainy
Wstrzyknięcie ropiwakainy
Aktywny komparator: QLB bez deksametazonu
Jednostronna QLB pod kontrolą USG z ropiwakainą 3,75 mg/ml 20 ml i izotonicznym roztworem chlorku sodu (NaCl 0,9%) 0,4 ml
Lek: Chlorek sodu 9 mg/ml
Zastrzyk chlorku sodu
Inne nazwy:
  • Solankowy
Lek: Chlorowodorek ropiwakainy
Wstrzyknięcie ropiwakainy
Komparator placebo: Placebo
Jednostronna QLB pod kontrolą USG z użyciem izotonicznego roztworu chlorku sodu (NaCl 0,9%) 20,4 ml
Lek: Chlorek sodu 9 mg/ml
Zastrzyk chlorku sodu
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie opiatów
Ramy czasowe: 24 godziny
skumulowane spożycie opiatów po operacji
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu
Ramy czasowe: 7 dni
numeryczna skala ocen
7 dni
uporczywy ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wykrywacz farby McGill
12 miesięcy
zapytanie funkcjonalne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ocena, jak ból w okolicy operacyjnej ogranicza codzienne funkcjonowanie
12 miesięcy
spożycie opiatów
Ramy czasowe: 72 godziny
skumulowane spożycie opiatów po operacji
72 godziny
nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: 72 godziny
numeryczna skala ocen
72 godziny
mobilizacja
Ramy czasowe: 72 godziny
czas na wstawanie i mobilizację po operacji
72 godziny
jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zapytanie SF36
12 miesięcy
wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 72 godziny
ilość wymiotów
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Maija Kalliomaki, PhD, Tampere University Hospital, Department of Anesthesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R17103M
  • 2017-002254-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorek sodu 9 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj