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QLB und laparoskopische Nephrektomie, postoperative Schmerzen und Genesung

22. Dezember 2021 aktualisiert von: Tampere University Hospital

Quadratus Lumborum Block (QLB) mit und ohne Dexamethason: die Wirkung auf postoperative Schmerzen und Erholung nach laparoskopischer Nephrektomie

In Finnland gibt es etwa 900 neue Fälle von Nierenkrebs pro Jahr. Die kurative Therapie des Nierenkrebses ist je nach Lokalisation und Tumorgröße die partielle oder totale Nephrektomie. Hauptsächlich sind diese Operationen laparoskopisch.

Epiduralanalgesie gilt als am effektivsten zur Behandlung von postoperativen Schmerzen nach offener Nephrektomie, aber nach laparoskopischen Operationen bieten parenterale und enterale Opioide in Kombination mit Paracetamol (Acetaminophen) normalerweise eine ausreichende postoperative Schmerzlinderung. Der postoperative Bedarf an Opioiden kann jedoch hoch sein, und Nebenwirkungen wie Sedierung und Übelkeit sind häufig. Andererseits hat die Epiduralanalgesie einige Kontraindikationen und Risiken für schwerwiegende Komplikationen. Dennoch gelten unzureichend behandelte akute postoperative Schmerzen als einer der Hauptrisikofaktoren für anhaltende postoperative Schmerzen.

In letzter Zeit hat der Quadratus-Lumborum-Block (QLB) bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen nach verschiedenen Operationen im Bereich von der Hüfte bis zur Mamille an Popularität gewonnen. Sie ist vorteilhafter als andere periphere Blockaden, da sie auch die viszeralen Nerven abdeckt. Ein einzelner Schuss QLB soll bis zu 48 Stunden dauern.

Es wurde berichtet, dass perineurales Dexamethason, das einem Lokalanästhetikum hinzugefügt wird, die Dauer der Analgesie der perineuralen Nervenblockade verlängert, aber seine Wirkung auf die Dauer von QLB ist nicht bekannt.

90 Nierenkrebspatienten mit geplanter laparoskopischer Nephrektomie im Alter von 18 bis 85 Jahren werden basierend auf einer Leistungsberechnung rekrutiert. Das primäre Zielkriterium ist der postoperative kumulative Opioidkonsum. Sekundäre Outcomes sind akute Schmerzen (NRS-Skala), Übelkeit, Erbrechen, Mobilisation und langfristige Outcomes wie Lebensqualität und anhaltende Schmerzen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Tampere, Finnland
        • Rekrutierung
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierenkrebs kommen zur laparoskopischen radikalen Nephrektomie

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 85 Jahren
  • Diabetes Typ 1 mit Komplikationen
  • keine kooperation oder unzureichende finnischkenntnisse
  • anhaltende Schmerzen aus anderen Gründen
  • schwere Leberinsuffizienz oder Paracetamol (Acetaminophen) ist aus anderen Gründen kontraindiziert
  • jede Art von Steroid im regelmäßigen Gebrauch
  • Oxycodon kontraindiziert
  • Medikamente, die bei regelmäßiger Anwendung den Metabolismus von Paracetamol (Acetaminophen) und/oder Ropivacain verändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: QLB mit Dexamethason
Einseitige US-geführte QLB mit Ropivacain 3,75 mg/ml 20 ml und Dexamethason 5 mg/ml 0,4 ml
Dexamethason-Injektion
Andere Namen:
  • Oradexon
Ropivacain-Injektion
Aktiver Komparator: QLB ohne Dexamethason
Einseitiger US-gesteuerter QLB mit Ropivacain 3,75 mg/ml 20 ml und isotonischer Natriumchloridlösung (NaCl 0,9 %) 0,4 ml
Injektion von Natriumchlorid
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Ropivacain-Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Einseitiger US-geführter QLB mit isotonischer Natriumchloridlösung (NaCl 0,9%) 20,4 ml
Injektion von Natriumchlorid
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opiat Konsum
Zeitfenster: 24 Stunden
kumulativer Opiatkonsum postoperativ
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 7 Tage
numerische Bewertungsskala
7 Tage
anhaltender Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate
Schmerzerkennung McGill
12 Monate
funktionale Abfrage
Zeitfenster: 12 Monate
Einschätzung, wie Schmerzen in der Operationsregion die täglichen Funktionen einschränken
12 Monate
Opiat Konsum
Zeitfenster: 72 Stunden
kumulativer Opiatkonsum postoperativ
72 Stunden
postoperative Übelkeit
Zeitfenster: 72 Stunden
numerische Bewertungsskala
72 Stunden
Mobilisierung
Zeitfenster: 72 Stunden
Zeit zum Aufstehen und Mobilisieren nach der Operation
72 Stunden
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
SF36-Abfrage
12 Monate
postoperatives Erbrechen
Zeitfenster: 72 Stunden
Menge Erbrochenes
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maija Kalliomaki, PhD, Tampere University Hospital, Department of Anesthesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Natriumchlorid 9 mg/ml

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