- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03339284
QLB und laparoskopische Nephrektomie, postoperative Schmerzen und Genesung
Quadratus Lumborum Block (QLB) mit und ohne Dexamethason: die Wirkung auf postoperative Schmerzen und Erholung nach laparoskopischer Nephrektomie
In Finnland gibt es etwa 900 neue Fälle von Nierenkrebs pro Jahr. Die kurative Therapie des Nierenkrebses ist je nach Lokalisation und Tumorgröße die partielle oder totale Nephrektomie. Hauptsächlich sind diese Operationen laparoskopisch.
Epiduralanalgesie gilt als am effektivsten zur Behandlung von postoperativen Schmerzen nach offener Nephrektomie, aber nach laparoskopischen Operationen bieten parenterale und enterale Opioide in Kombination mit Paracetamol (Acetaminophen) normalerweise eine ausreichende postoperative Schmerzlinderung. Der postoperative Bedarf an Opioiden kann jedoch hoch sein, und Nebenwirkungen wie Sedierung und Übelkeit sind häufig. Andererseits hat die Epiduralanalgesie einige Kontraindikationen und Risiken für schwerwiegende Komplikationen. Dennoch gelten unzureichend behandelte akute postoperative Schmerzen als einer der Hauptrisikofaktoren für anhaltende postoperative Schmerzen.
In letzter Zeit hat der Quadratus-Lumborum-Block (QLB) bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen nach verschiedenen Operationen im Bereich von der Hüfte bis zur Mamille an Popularität gewonnen. Sie ist vorteilhafter als andere periphere Blockaden, da sie auch die viszeralen Nerven abdeckt. Ein einzelner Schuss QLB soll bis zu 48 Stunden dauern.
Es wurde berichtet, dass perineurales Dexamethason, das einem Lokalanästhetikum hinzugefügt wird, die Dauer der Analgesie der perineuralen Nervenblockade verlängert, aber seine Wirkung auf die Dauer von QLB ist nicht bekannt.
90 Nierenkrebspatienten mit geplanter laparoskopischer Nephrektomie im Alter von 18 bis 85 Jahren werden basierend auf einer Leistungsberechnung rekrutiert. Das primäre Zielkriterium ist der postoperative kumulative Opioidkonsum. Sekundäre Outcomes sind akute Schmerzen (NRS-Skala), Übelkeit, Erbrechen, Mobilisation und langfristige Outcomes wie Lebensqualität und anhaltende Schmerzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eija Junttila, PhD
- Telefonnummer: +358331166001
- E-Mail: eija.junttila@pshp.fi
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andrus Korgvee, MD
- Telefonnummer: +358331169617
- E-Mail: andrus.korgvee@pshp.fi
Studienorte
-
-
-
Tampere, Finnland
- Rekrutierung
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Andrus Korgvee, MD
- Telefonnummer: 0358331169617
- E-Mail: andrus.korgvee@pshp.fi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Nierenkrebs kommen zur laparoskopischen radikalen Nephrektomie
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren oder über 85 Jahren
- Diabetes Typ 1 mit Komplikationen
- keine kooperation oder unzureichende finnischkenntnisse
- anhaltende Schmerzen aus anderen Gründen
- schwere Leberinsuffizienz oder Paracetamol (Acetaminophen) ist aus anderen Gründen kontraindiziert
- jede Art von Steroid im regelmäßigen Gebrauch
- Oxycodon kontraindiziert
- Medikamente, die bei regelmäßiger Anwendung den Metabolismus von Paracetamol (Acetaminophen) und/oder Ropivacain verändern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: QLB mit Dexamethason
Einseitige US-geführte QLB mit Ropivacain 3,75 mg/ml 20 ml und Dexamethason 5 mg/ml 0,4 ml
|
Dexamethason-Injektion
Andere Namen:
Ropivacain-Injektion
|
|
Aktiver Komparator: QLB ohne Dexamethason
Einseitiger US-gesteuerter QLB mit Ropivacain 3,75 mg/ml 20 ml und isotonischer Natriumchloridlösung (NaCl 0,9 %) 0,4 ml
|
Injektion von Natriumchlorid
Andere Namen:
Ropivacain-Injektion
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Einseitiger US-geführter QLB mit isotonischer Natriumchloridlösung (NaCl 0,9%) 20,4 ml
|
Injektion von Natriumchlorid
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opiat Konsum
Zeitfenster: 24 Stunden
|
kumulativer Opiatkonsum postoperativ
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 7 Tage
|
numerische Bewertungsskala
|
7 Tage
|
|
anhaltender Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate
|
Schmerzerkennung McGill
|
12 Monate
|
|
funktionale Abfrage
Zeitfenster: 12 Monate
|
Einschätzung, wie Schmerzen in der Operationsregion die täglichen Funktionen einschränken
|
12 Monate
|
|
Opiat Konsum
Zeitfenster: 72 Stunden
|
kumulativer Opiatkonsum postoperativ
|
72 Stunden
|
|
postoperative Übelkeit
Zeitfenster: 72 Stunden
|
numerische Bewertungsskala
|
72 Stunden
|
|
Mobilisierung
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Zeit zum Aufstehen und Mobilisieren nach der Operation
|
72 Stunden
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
SF36-Abfrage
|
12 Monate
|
|
postoperatives Erbrechen
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Menge Erbrochenes
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maija Kalliomaki, PhD, Tampere University Hospital, Department of Anesthesia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Mathuram Thiyagarajan U, Bagul A, Nicholson ML. Pain management in laparoscopic donor nephrectomy: a review. Pain Res Treat. 2012;2012:201852. doi: 10.1155/2012/201852. Epub 2012 Oct 23.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Finnish Cancer Registry. Cancer in Finland 2007-2011. Cancer Society of Finland Publication, Helsinki.
- Ljungberg B, Bensalah K, Canfield S, Dabestani S, Hofmann F, Hora M, Kuczyk MA, Lam T, Marconi L, Merseburger AS, Mulders P, Powles T, Staehler M, Volpe A, Bex A. EAU guidelines on renal cell carcinoma: 2014 update. Eur Urol. 2015 May;67(5):913-24. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.005. Epub 2015 Jan 21.
- Chan DY, Cadeddu JA, Jarrett TW, Marshall FF, Kavoussi LR. Laparoscopic radical nephrectomy: cancer control for renal cell carcinoma. J Urol. 2001 Dec;166(6):2095-9; discussion 2099-100. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65513-9.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Kirksey MA, Haskins SC, Cheng J, Liu SS. Local Anesthetic Peripheral Nerve Block Adjuvants for Prolongation of Analgesia: A Systematic Qualitative Review. PLoS One. 2015 Sep 10;10(9):e0137312. doi: 10.1371/journal.pone.0137312. eCollection 2015.
- Huynh TM, Marret E, Bonnet F. Combination of dexamethasone and local anaesthetic solution in peripheral nerve blocks: A meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):751-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000248.
- Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Wu CL, Sluka KA, Brennan TJ, Chou R. Research Gaps in Practice Guidelines for Acute Postoperative Pain Management in Adults: Findings From a Review of the Evidence for an American Pain Society Clinical Practice Guideline. J Pain. 2016 Feb;17(2):158-66. doi: 10.1016/j.jpain.2015.10.023. Epub 2015 Dec 21.
- Gustavsson A, Bjorkman J, Ljungcrantz C, Rhodin A, Rivano-Fischer M, Sjolund KF, Mannheimer C. Socio-economic burden of patients with a diagnosis related to chronic pain--register data of 840,000 Swedish patients. Eur J Pain. 2012 Feb;16(2):289-99. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.07.006.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Schmerzen, postoperativ
- Erbrechen
- Chronischer Schmerz
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Anästhetika, lokal
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
- Ropivacain
- Dexamethason-21-phosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- R17103M
- 2017-002254-37 (EudraCT-Nummer)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen
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Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
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University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, nicht rekrutierendDiabetes-Komplikationen | Diabetes Typ 1 | Diabetische Nierenerkrankung | Diabetische Nephropathien | AutoimmundiabetesVereinigte Staaten
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Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoAktiv, nicht rekrutierendGesunde KontrollenKanada
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National and Kapodistrian University of AthensAthens Medical CenterRekrutierungFettleibigkeit | BlutdruckGriechenland