QLB és laparoszkópos nefrektómia, posztoperatív fájdalom és gyógyulás
2021. december 22. frissítette: Tampere University Hospital
Quadratus lumborum blokk (QLB) dexametazonnal és anélkül: a posztoperatív fájdalomra és a laparoszkópos nefrektómia utáni felépülésre gyakorolt hatása
Évente körülbelül 900 új veserák esetet regisztrálnak Finnországban. A veserák gyógyító terápiája a daganat lokalizációjától és méretétől függően részleges vagy teljes nephrectomia. Ezen műtétek fő része laparoszkópos.
Az epidurális fájdalomcsillapítást tartják a leghatékonyabbnak a nyílt nephrectomia utáni posztoperatív fájdalom kezelésére, de laparoszkópos műtét után a parenterális és enterális opioidok paracetamollal (acetaminofen) kombinálva általában megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapítást tesznek lehetővé. A posztoperatív opioidok iránti igény azonban nagy lehet, és gyakoriak a mellékhatások, mint például a szedáció és a hányinger. Másrészt az epidurális fájdalomcsillapításnak vannak ellenjavallatai és súlyos szövődmények kockázata. Mindazonáltal a nem megfelelően kezelt akut posztoperatív fájdalom a tartós posztoperatív fájdalom egyik fő kockázati tényezője.
A közelmúltban a quadratus lumborum blokk (QLB) népszerűségre tett szert a posztoperatív fájdalmak kezelésében, különböző műtétek után a csípőtől a mamilláig. Előnyösebb, mint más perifériás blokkok, mivel a zsigeri idegekre is kiterjed. Egyetlen lövés QLB a jelentések szerint akár 48 óráig is kitart.
A helyi érzéstelenítőhöz adott perineurális dexametazonról beszámoltak arról, hogy meghosszabbítja a perineurális idegblokk fájdalomcsillapításának időtartamát, de a QLB időtartamára gyakorolt hatása nem ismert.
90, 18-85 éves korú laparoszkópos nephrectómiával rendelkező veserákos beteget vesznek fel teljesítményszámítás alapján. Az elsődleges eredménymérő a posztoperatív kumulatív opioidfogyasztás. A másodlagos kimenetelek az akut fájdalom (NRS skála), hányinger, hányás, mobilizáció és olyan hosszú távú következmények, mint az életminőség és a tartós fájdalom.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eija Junttila, PhD
- Telefonszám: +358331166001
- E-mail: eija.junttila@pshp.fi
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andrus Korgvee, MD
- Telefonszám: +358331169617
- E-mail: andrus.korgvee@pshp.fi
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tampere, Finnország
- Toborzás
- Tampere University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrus Korgvee, MD
- Telefonszám: 0358331169617
- E-mail: andrus.korgvee@pshp.fi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- laparoszkópos radikális nefrektómiára érkező veserákos betegek
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 85 év feletti kor
- 1-es típusú cukorbetegség szövődményekkel
- együttműködés hiánya vagy nem megfelelő finn nyelvtudás
- tartós fájdalom egyéb okból
- súlyos májelégtelenség vagy paracetamol (acetaminofen) egyéb okból ellenjavallt
- bármilyen típusú szteroid rendszeres használat mellett
- oxikodon ellenjavallt
- a paracetamol (acetaminofen) és/vagy a ropivakain metabolizmusát rendszeres használat során megváltoztató gyógyszerek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: QLB dexametazonnal
Egyoldalas, USA által irányított QLB ropivakain 3,75 mg/ml 20 ml és dexametazon 5 mg/ml 0,4 ml felhasználásával
|
Dexametazon injekció
Más nevek:
Ropivakain injekció
|
|
Aktív összehasonlító: QLB dexametazon nélkül
Egyoldalas US-vezérelt QLB ropivakainnal 3,75 mg/ml 20 ml és izotóniás nátrium-klorid oldattal (NaCl 0,9%) 0,4 ml
|
Nátrium-klorid injekció
Más nevek:
Ropivakain injekció
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egyoldalas US-vezérelt QLB izotóniás nátrium-klorid oldattal (NaCl 0,9%) 20,4 ml
|
Nátrium-klorid injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
opiát fogyasztás
Időkeret: 24 óra
|
kumulatív opiát fogyasztás a műtét után
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom pontszám
Időkeret: 7 nap
|
numerikus értékelési skála
|
7 nap
|
|
tartós fájdalom
Időkeret: 12 hónap
|
festékész McGill
|
12 hónap
|
|
funkcionális lekérdezés
Időkeret: 12 hónap
|
annak felmérése, hogy a műtéti régióban fellépő fájdalom hogyan korlátozza a napi funkciókat
|
12 hónap
|
|
opiát fogyasztás
Időkeret: 72 óra
|
kumulatív opiát fogyasztás a műtét után
|
72 óra
|
|
posztoperatív hányinger
Időkeret: 72 óra
|
numerikus értékelési skála
|
72 óra
|
|
mozgósítás
Időkeret: 72 óra
|
ideje felállni és mozgósítani a műtét után
|
72 óra
|
|
életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
SF36 lekérdezés
|
12 hónap
|
|
posztoperatív hányás
Időkeret: 72 óra
|
hányás mennyisége
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maija Kalliomaki, PhD, Tampere University Hospital, Department of Anesthesia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Mathuram Thiyagarajan U, Bagul A, Nicholson ML. Pain management in laparoscopic donor nephrectomy: a review. Pain Res Treat. 2012;2012:201852. doi: 10.1155/2012/201852. Epub 2012 Oct 23.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Finnish Cancer Registry. Cancer in Finland 2007-2011. Cancer Society of Finland Publication, Helsinki.
- Ljungberg B, Bensalah K, Canfield S, Dabestani S, Hofmann F, Hora M, Kuczyk MA, Lam T, Marconi L, Merseburger AS, Mulders P, Powles T, Staehler M, Volpe A, Bex A. EAU guidelines on renal cell carcinoma: 2014 update. Eur Urol. 2015 May;67(5):913-24. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.005. Epub 2015 Jan 21.
- Chan DY, Cadeddu JA, Jarrett TW, Marshall FF, Kavoussi LR. Laparoscopic radical nephrectomy: cancer control for renal cell carcinoma. J Urol. 2001 Dec;166(6):2095-9; discussion 2099-100. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65513-9.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Kirksey MA, Haskins SC, Cheng J, Liu SS. Local Anesthetic Peripheral Nerve Block Adjuvants for Prolongation of Analgesia: A Systematic Qualitative Review. PLoS One. 2015 Sep 10;10(9):e0137312. doi: 10.1371/journal.pone.0137312. eCollection 2015.
- Huynh TM, Marret E, Bonnet F. Combination of dexamethasone and local anaesthetic solution in peripheral nerve blocks: A meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):751-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000248.
- Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Wu CL, Sluka KA, Brennan TJ, Chou R. Research Gaps in Practice Guidelines for Acute Postoperative Pain Management in Adults: Findings From a Review of the Evidence for an American Pain Society Clinical Practice Guideline. J Pain. 2016 Feb;17(2):158-66. doi: 10.1016/j.jpain.2015.10.023. Epub 2015 Dec 21.
- Gustavsson A, Bjorkman J, Ljungcrantz C, Rhodin A, Rivano-Fischer M, Sjolund KF, Mannheimer C. Socio-economic burden of patients with a diagnosis related to chronic pain--register data of 840,000 Swedish patients. Eur J Pain. 2012 Feb;16(2):289-99. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.07.006.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Fájdalom, posztoperatív
- Hányás
- Krónikus fájdalom
- Posztoperatív hányinger és hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Helyi érzéstelenítők
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
- Ropivakain
- Dexametazon-21-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R17103M
- 2017-002254-37 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .