Inspiratorisk muskelterapi hos personer med Fontan-cirkulationer
25 januari 2024 uppdaterad av: Priya Pillutla, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
En pilotstudie av inspiratorisk muskelfunktion och effekterna av inspiratorisk muskelträning i ämnen med Fontan-fysiologi
Individer som har genomgått Fontan-proceduren är unikt beroende av andningsmekanismer för att stödja pulmonellt blodflöde (PBF).
Forskarna antog att förbättrad andningsmuskelfunktion via inspiratorisk muskelträning (IMT) skulle förbättra prestanda vid kardiopulmonell träningsstresstest (CPET).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vuxna Fontan-ämnen rekryterades från 2 akademiska medicinska centra.
Efter karakterisering av lungfunktion och funktionsklass utfördes CPET med inkrementella och konstanta arbetshastighetsprotokoll.
Försökspersonerna utförde 6-8 veckors IMT med hjälp av en handhållen inspiratorisk laddningsanordning (Threshold®, Philips); båda träningstesterna upprepades sedan.
Patientcentrerade resultatdata samlades in före och efter IMT (RAND-36 assessment och New York Heart Association (NYHA) funktionsklass).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Singelkammarfysiologistatus efter Fontan palliation
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av en subpulmonell ventrikel
- Graviditet eller någon kontraindikation för stresstester (t.ex. okontrollerad symtomatisk arytmi, svår systemisk ventrikulärt utflödeshinder eller okontrollerad symtomatisk hjärtsvikt).
- Höjd mindre än 4'11" på grund av begränsningar av cykelergometern.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm - Inspirerande muskelträning
Enarmsstudie.
Alla försökspersoner kommer att utföra 6-8 veckors inspiratorisk muskelterapi med kardiopulmonell stresstest (både standard och konstant arbetsfrekvens) före och efter intervention.
|
6 veckors inspiratorisk muskelterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningsparametrar
Tidsram: 6-8 veckor
|
Topp VO2 och uthållighetstid är de primära resultatmåtten
|
6-8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
24 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2017
Första postat (Faktisk)
13 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 30799-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .