Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inspiratorisk muskelterapi hos personer med Fontan-sirkulasjoner

25. januar 2024 oppdatert av: Priya Pillutla, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

En pilotstudie av inspiratorisk muskelfunksjon og effekten av inspiratorisk muskeltrening i fag med Fontan-fysiologi

Personer som har gjennomgått Fontan-prosedyren er unikt avhengig av respirasjonsmekanikk for å støtte lungeblodstrømmen (PBF). Forskerne antok at forbedret respiratorisk muskelfunksjon via inspiratorisk muskeltrening (IMT) ville forbedre ytelsen på kardiopulmonal treningsstresstesting (CPET).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne Fontan-fag ble rekruttert fra 2 akademiske medisinske sentre. Etter karakterisering av lungefunksjon og funksjonsklasse ble CPET utført ved bruk av inkrementelle og konstante arbeidsfrekvensprotokoller. Forsøkspersonene utførte 6-8 uker IMT ved bruk av en håndholdt inspiratorisk lasteanordning (Threshold®, Philips); begge treningstestene ble deretter gjentatt. Pasientsentrerte utfallsdata ble samlet inn før og etter IMT (RAND-36 assessment and New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Enkel ventrikkel fysiologi status etter Fontan palliasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av en sub-pulmonal ventrikkel
  • Graviditet eller en hvilken som helst kontraindikasjon for stresstesting (f.eks. ukontrollert symptomatisk arytmi, alvorlig systemisk ventrikulær utstrømningskanalobstruksjon eller ukontrollert symptomatisk hjertesvikt).
  • Høyde mindre enn 4'11" på grunn av begrensninger på sykkelergometeret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm - Inspirerende muskeltrening
Enarmsstudie. Alle forsøkspersoner vil utføre 6-8 uker med inspiratorisk muskelterapi med kardiopulmonal stresstest (både standard og konstant arbeidsrate) før og etter intervensjon.
Enhet: Inspirerende muskelterapi
6 uker med inspiratorisk muskelterapi
Andre navn:
  • Ingen andre inngrep. Emner vil tjene som deres egen kontroll; enarmsstudie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningsparametere
Tidsramme: 6-8 uker
Topp VO2 og utholdenhetstid er de primære utfallsmålene
6-8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 30799-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inspirerende muskelterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere